Szellőztetés gyakorlata kritikus állapotú betegeknél ARDS nélkül (PRoVENT)

Kutatási kérdések:

1. Változik-e a lélegeztetés gyakorlata, különösen a légzéstérfogat mérete az ARDS-ben nem szenvedő, az ARDS kockázatának kitett betegek és az enyhe ARDS-ben szenvedő betegek körében?
2. Az ARDS-ben nem szenvedő betegek légzési térfogata nagyobb, mint az ARDS-ben szenvedő betegeknél?

3. Függnek-e az ARDS-ben nem szenvedő betegek kimenetele a légzési térfogat nagyságától?

   • Módszerek: Ebben a nemzetközi megfigyeléses vizsgálatban az intenzív osztályon gépi lélegeztetés alatt álló egymást követő betegek vehetnek részt. A részt vevő központokban a betegeket napi rendszerességgel szűrik. A gépi lélegeztetésben részesülő betegeket 7 napos időszakban, hétfő reggel 8 órától a következő hétfő reggel 7:59-ig (a részt vevő központok időzónái szerint) bevonjuk. A felvételi időszak rugalmas lesz a részt vevő központok számára, és egy későbbi szakaszban határozzák meg a vizsgálati koordinátorral együtt.

Az adatgyűjtés időpontjai:

1. Demográfiai adatok és alapadatok, beleértve a súlyossági pontszámokat (pl. Az APACHE II-pontszámokat és a SAPS III) és a LIPS-eket a klinikai aktákból gyűjtik az intubáció napján
2. A szellőztetési beállításokat, a gázcsere-változókat és a létfontosságú paramétereket naponta egyszer, reggel gyűjtik a szellőztetés leállításáig.
3. A rendelkezésre álló mellkasröntgenből származó mellkasröntgen adatok (azaz nem készülnek extra mellkasröntgenfelvételek)
4. Az előre meghatározott szövődményeket az orvosi grafikontól az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a halálig rögzítik, függetlenül attól, hogy mi következik be előbb

5. Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza, valamint az intenzív osztály, a kórházi és a 90 napos halálozás

   • Központok: A nyomozók célja 40-150 központ toborzása világszerte.
   • Etikai jóváhagyás: A nemzeti koordinátorok feladata tisztázni az etikai jóváhagyás szükségességét, és adott esetben kérelmezni ezt a helyi szabályzatnak megfelelően. A központok nem rögzíthetnek adatokat, hacsak nincs etikai jóváhagyás vagy ezzel egyenértékű mentesség. A kutatók arra számítanak, hogy a legtöbb – ha nem minden – részt vevő országban nincs szükség a páciens beleegyezésére.
   • Monitoring: A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt DSMB-re nincs szükség.
   • Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek intenzív osztályon gépi lélegeztetés alatt.
   • Adatgyűjtés: Az adatok gyűjtése a felvételkor, hét napon keresztül minden nap, az intenzív osztály és a kórházi elbocsátás napján, valamint a 90. napon történik. Az adatokat egy betegazonosító szám (PIN) kódolja, amelynek kódját a helyi telephelyeken biztonságban tartják. Az adatokat a helyi nyomozók egy internetes elektronikus CRF-re írják át.
   • Mintaméret számítás: Formális mintanagyság-számítást nem végeztünk, tekintettel a vizsgálat nagyrészt leíró jellegére. Várakozásaink szerint legalább 1000 betegtől gyűjtünk adatokat, ami elegendő lesz a hipotézisek teszteléséhez.
   • Statisztikai elemzés: A betegek jellemzőit összehasonlítják és megfelelő statisztikákkal írják le. A folytonos változók összehasonlítására Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát, a kategorikus változókhoz pedig khi-négyzet tesztet használnak. Az adatokat átlagban (SD), mediánban (interkvartilis tartomány) és arányokban fejezzük ki. A csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlításokat egyutas ANOVA és a folyamatos változók post-hoc elemzésével végezzük.

Az elsődleges elemzés a légzéstérfogat méretének (változtatásának) meghatározására vonatkozik ARDS-ben nem szenvedő betegeknél. A légzéstérfogat méretét előre meghatározott betegcsoportok között hasonlítják össze: az ARDS kockázatának nem kitett betegek, az ARDS kockázatának kitett betegek, az enyhe ARDS-ben szenvedő betegek és a közepes vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek.

A kimenetelhez kapcsolódó lehetséges tényezők azonosítására, mint például az ARDS kialakulása vagy az ARDS rosszabbodása, a tüdőszövődmények kialakulása, a lélegeztetés időtartama vagy a halálozás, egyváltozós elemzéseket végeznek. A független kockázati tényezők azonosítására többváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaznak. Lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az új kifejezések modellbe való beírásához, a feltételek beírásához p < 0,2 határértékkel. Az eseményig eltelt idő változóit Cox-regresszióval elemzi, és Kaplan-Meier vizualizálja.

- Szervezet: A vizsgálatot a PROtective VENtilation Network (PROVENet) végzi. A nemzeti koordinátorok vezetik a projektet az egyes nemzeteken belül, és azonosítják a részt vevő kórházakat, lefordítják a tanulmányi papírokat, szétosztják a tanulmányi dokumentumokat, és biztosítják a szükséges hatósági engedélyek meglétét. Segítséget nyújtanak a résztvevő klinikai telephelyeknek a vizsgálatok lebonyolításában, nyilvántartásában és adatkezelésében. Az egyes helyszínek helyi koordinátorai felügyelik az adatgyűjtést, és biztosítják a helyes klinikai gyakorlat betartását a vizsgálat során.