Práctica de Ventilación en Pacientes Críticamente Enfermos Sin SDRA (PRoVENT)

Preguntas de investigación:

1. ¿La práctica de ventilación, en particular el tamaño del volumen corriente, varía entre pacientes sin SDRA, pacientes con riesgo de SDRA y pacientes con SDRA leve?
2. ¿Los volúmenes corrientes usados ​​en pacientes sin SDRA son más altos que los usados ​​en pacientes con SDRA?

3. ¿Los resultados en pacientes sin ARDS dependen del tamaño de los volúmenes corrientes?

   • Métodos: En este estudio observacional internacional, los pacientes consecutivos en la UCI bajo ventilación mecánica son elegibles para participar. Los pacientes de los centros participantes serán evaluados diariamente. Los pacientes en ventilación mecánica serán incluidos durante un periodo de 7 días, desde el lunes a las 8:00 hasta el siguiente lunes a las 7:59 (en franjas horarias de los centros participantes). El período de inclusión será flexible para los centros participantes y se determinará en una etapa posterior junto con el coordinador del estudio.

Horarios de los puntos de recogida de datos:

1. Datos demográficos y datos de referencia, incluidas las puntuaciones de gravedad (p. APACHE II-scores y SAPS III) y LIPS, se recogen de los expedientes clínicos el día de la intubación
2. Los ajustes de ventilación, las variables de intercambio de gases y los parámetros vitales se recopilan una vez al día por la mañana, hasta que se detiene la ventilación.
3. Datos de radiografía de tórax de las radiografías de tórax disponibles (es decir, no se obtienen radiografías de tórax adicionales)
4. Las complicaciones predefinidas se registran en la historia clínica hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero

5. Duración de la estancia en UCI y hospitalaria, y mortalidad en UCI, hospitalaria y a los 90 días

   • Centros: Los investigadores pretenden reclutar entre 40 y 150 centros en todo el mundo.
   • Aprobación de ética: los coordinadores nacionales serán responsables de aclarar la necesidad de la aprobación de ética y solicitarla cuando corresponda de acuerdo con la política local. Los centros no podrán registrar datos a menos que exista una aprobación de ética o una exención equivalente. Los investigadores esperan que en la mayoría de los países participantes, si no en todos, no se requiera el consentimiento informado del paciente.
   • Seguimiento: Debido a la naturaleza observacional del estudio, no es necesario un DSMB.
   • Población de estudio: Pacientes adultos en la UCI bajo ventilación mecánica.
   • Recopilación de datos: Los datos se recopilarán en el momento de la inclusión, todos los días durante siete días, el día del alta de la UCI y del hospital y el día 90. Los datos serán codificados por un número de identificación del paciente (PIN) cuyo código se mantendrá seguro en los sitios locales. Los datos serán transcritos por investigadores locales en un CRF electrónico basado en Internet.
   • Cálculo del tamaño de la muestra: No realizamos un cálculo formal del tamaño de la muestra, dado el carácter mayoritariamente descriptivo de esta investigación. Esperamos recopilar datos de al menos 1000 pacientes, que serán suficientes para probar las hipótesis.
   • Análisis estadístico: las características de los pacientes se compararán y describirán mediante estadísticas apropiadas. La prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney se usan para comparar variables continuas y las pruebas de chi-cuadrado se usan para variables categóricas. Los datos se expresan como medias (DE), medianas (rango intercuartílico) y proporciones, según corresponda. Las comparaciones entre y dentro de los grupos se realizan utilizando ANOVA unidireccional y análisis post-hoc para variables continuas.

El análisis principal se refiere a la determinación del tamaño del volumen corriente (variación de) en pacientes sin ARDS. El tamaño del volumen corriente se compara entre grupos de pacientes predefinidos: pacientes sin riesgo de SDRA, pacientes con riesgo de SDRA, pacientes con SDRA leve y pacientes con SDRA moderado o grave.

Para identificar los factores potenciales asociados con el resultado, como el desarrollo de ARDS o el empeoramiento de ARDS, el desarrollo de complicaciones pulmonares, la duración de la ventilación o la muerte, se realizan análisis univariados. Se utiliza un modelo de regresión logística multivariable para identificar factores de riesgo independientes. Se utiliza un enfoque por pasos para ingresar nuevos términos en el modelo, con un límite de p < 0,2 para ingresar los términos. Las variables de tiempo hasta el evento se analizan mediante la regresión de Cox y se visualizan mediante Kaplan-Meier.

- Organización: El estudio es realizado por la Red de VENtilación PROTECTORA (PROVENet). Los coordinadores nacionales dirigirán el proyecto dentro de las naciones individuales e identificarán los hospitales participantes, traducirán la documentación del estudio, distribuirán la documentación del estudio y garantizarán que se cuente con las aprobaciones reglamentarias necesarias. Brindan asistencia a los sitios clínicos participantes en la gestión de ensayos, el mantenimiento de registros y la gestión de datos. Los coordinadores locales en cada sitio supervisarán la recopilación de datos y garantizarán el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo.