Pratique de la ventilation chez les patients gravement malades sans SDRA (PRoVENT)

Questions de recherche:

1. Les pratiques de ventilation, en particulier la taille du volume courant, varient-elles entre les patients sans SDRA, les patients à risque de SDRA et les patients atteints de SDRA léger ?
2. Les volumes courants utilisés chez les patients sans SDRA sont-ils supérieurs à ceux utilisés chez les patients atteints de SDRA ?

3. Les résultats chez les patients sans SDRA dépendent-ils de la taille des volumes courants ?

   • Méthodes : Dans cette étude observationnelle internationale, des patients consécutifs en soins intensifs sous ventilation mécanique sont éligibles pour participer. Les patients des centres participants seront dépistés quotidiennement. Les patients sous ventilation mécanique seront inclus pendant une période de 7 jours, du lundi à 8h00 au lundi suivant à 7h59 (dans les fuseaux horaires des centres participants). La période d'inclusion sera flexible pour les centres participants et déterminée ultérieurement avec le coordinateur de l'étude.

Moments de collecte des données :

1. Données démographiques et données de référence, y compris les scores de gravité (par ex. APACHE II-scores et SAPS III) et LIPS, sont collectés à partir des dossiers cliniques le jour de l'intubation
2. Les paramètres de ventilation, les variables d'échange gazeux et les paramètres vitaux sont collectés une fois par jour le matin, jusqu'à l'arrêt de la ventilation
3. Données de radiographie pulmonaire à partir des radiographies pulmonaires disponibles (c'est-à-dire qu'aucune radiographie pulmonaire supplémentaire n'est obtenue)
4. Les complications prédéfinies sont enregistrées à partir du dossier médical jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité

5. Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, et mortalité en soins intensifs, à l'hôpital et à 90 jours

   • Centres : Les enquêteurs visent à recruter 40 à 150 centres dans le monde.
   • Approbation éthique : les coordinateurs nationaux seront chargés de clarifier la nécessité d'une approbation éthique et d'en faire la demande, le cas échéant, conformément à la politique locale. Les centres ne seront pas autorisés à enregistrer des données à moins qu'une approbation éthique ou une dérogation équivalente ne soit en place. Les enquêteurs s'attendent à ce que dans la plupart des pays participants, sinon dans tous, le consentement éclairé du patient ne soit pas requis.
   • Surveillance : En raison de la nature observationnelle de l'étude, un DSMB n'est pas nécessaire.
   • Population à l'étude : Patients adultes en soins intensifs sous ventilation mécanique.
   • Collecte de données : les données seront collectées à l'inclusion, tous les jours pendant sept jours, le jour de l'USI et de la sortie de l'hôpital et au jour 90. Les données seront codées par un numéro d'identification du patient (PIN) dont le code sera conservé en lieu sûr sur les sites locaux. Les données seront transcrites par des enquêteurs locaux sur un CRF électronique basé sur Internet.
   • Calcul de la taille de l'échantillon : Nous n'avons pas effectué de calcul formel de la taille de l'échantillon, vu le caractère largement descriptif de cette enquête. Nous prévoyons de collecter des données auprès d'au moins 1000 patients, ce qui sera suffisant pour tester les hypothèses.
   • Analyse statistique : les caractéristiques des patients seront comparées et décrites par des statistiques appropriées. Le test t de Student ou les tests U de Mann-Whitney sont utilisés pour comparer les variables continues et les tests du chi carré sont utilisés pour les variables catégorielles. Les données sont exprimées sous forme de moyennes (ET), de médianes (intervalle interquartile) et de proportions, selon le cas. Les comparaisons entre et au sein des groupes sont effectuées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle et d'analyses post-hoc pour les variables continues.

L'analyse principale concerne la détermination de (la variation de) la taille du volume courant chez les patients sans SDRA. La taille du volume courant est comparée entre des groupes de patients prédéfinis : patients sans risque de SDRA, patients à risque de SDRA, patients atteints de SDRA léger et patients atteints de SDRA modéré ou sévère.

Pour identifier les facteurs potentiels associés à des résultats tels que le développement du SDRA ou l'aggravation du SDRA, le développement de complications pulmonaires, la durée de la ventilation ou le décès, des analyses univariées sont effectuées. Un modèle de régression logistique multivariée est utilisé pour identifier les facteurs de risque indépendants. Une approche par étapes est utilisée pour entrer de nouveaux termes dans le modèle, avec une limite de p < 0,2 pour entrer les termes. Les variables de temps jusqu'à l'événement sont analysées à l'aide de la régression de Cox et visualisées par Kaplan-Meier.

- Organisation : L'étude est menée par le PROtective VEntilation Network (PROVENet). Les coordinateurs nationaux dirigeront le projet au sein de chaque pays et identifieront les hôpitaux participants, traduiront les documents d'étude, distribueront les documents d'étude et s'assureront que les approbations réglementaires nécessaires sont en place. Ils fournissent une assistance aux sites cliniques participants dans la gestion des essais, la tenue des dossiers et la gestion des données. Les coordinateurs locaux de chaque site superviseront la collecte des données et assureront le respect des bonnes pratiques cliniques pendant l'essai.