Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övning av ventilation hos kritiskt sjuka patienter utan ARDS (PRoVENT)

25 april 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Övning av ventilation hos kritiskt sjuka patienter utan akut andnödsyndrom - En internationell observationsstudie

Syftet med denna internationella multicenterstudie är att fastställa ventilationspraxis och resultat hos patienter med intuberade och ventilerade intensivvårdsavdelningar (ICU). Ventilationsegenskaper och resultat kommer att jämföras mellan patienter utan akut andnödsyndrom (ARDS), patienter med risk för ARDS och patienter med mild, måttlig eller svår ARDS.

Deltagande centra över hela världen kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår mekanisk ventilation på ICU under en 7-dagarsperiod. Patientdata kommer att samlas in under de första 7 dagarna på ICU, eller fram till ICU-utskrivning. Uppföljning pågår till dag 90. Primär endpoint är tidalvolymstorleken som används under mekanisk ventilation. Sekundära effektmått är utveckling av ARDS hos patienter utan ARDS i början av mekanisk ventilation, försämring av ARDS hos patienter med ARDS i början av mekanisk ventilation, lunginfektion, andra lungkomplikationer, behov av trakeostomi, extrapulmonella komplikationer, ventilationens varaktighet , längd på ICU och sjukhusvistelse, och ICU, sjukhus och 90 dagars dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågor:

  1. Varierar ventilationspraxis, särskilt tidalvolymstorlek, mellan patienter utan ARDS, patienter med risk för ARDS och patienter med mild ARDS?
  2. Är tidalvolymer som används hos patienter utan ARDS högre än de som används hos patienter med ARDS?

  3. Är utfallen hos patienter utan ARDS beroende av storleken på tidalvolymerna?

    • Metoder: I denna internationella observationsstudie är på varandra följande patienter på ICU under mekanisk ventilation kvalificerade för deltagande. Patienter på deltagande centra kommer att screenas dagligen. Patienter i mekanisk ventilation kommer att inkluderas under en 7-dagarsperiod, från måndag kl. 08.00 till nästa måndag kl. 07.59 (i de deltagande centras tidszoner). Inklusionsperioden kommer att vara flexibel för deltagande centra och fastställas i ett senare skede tillsammans med studiekoordinatorn.

Tidpunkter för datainsamling:

  1. Demografiska data och baslinjedata, inklusive svårighetspoäng (t.ex. APACHE II-poäng och SAPS III) och LIPS, samlas in från de kliniska filerna på intubationsdagen
  2. Ventilationsinställningar, gasutbytesvariabler och vitala parametrar samlas in en gång om dagen på morgonen tills ventilationen stoppas
  3. Bröströntgendata från tillgängliga lungröntgenbilder (dvs inga extra röntgenstrålar erhålls)
  4. Fördefinierade komplikationer registreras från medicinskt diagram till utskrivning från ICU eller dödsfall, vad som än kommer först

  5. Längden på ICU och sjukhusvistelse, och ICU, sjukhus och 90 dagars dödlighet

    • Centrum: Utredarna siktar på att rekrytera 40 - 150 centra över hela världen.
    • Etikgodkännande: Nationella samordnare kommer att ansvara för att klargöra behovet av etikgodkännande och ansöka om detta där så är lämpligt enligt lokal policy. Centern kommer inte att tillåtas att registrera data om inte etiskt godkännande eller motsvarande undantag finns på plats. Utredarna förväntar sig att det i de flesta, om inte alla deltagande länder, inte krävs ett patientinformerat samtycke.
    • Övervakning: På grund av studiens observationskaraktär är en DSMB inte nödvändig.
    • Studiepopulation: Vuxna patienter på ICU under mekanisk ventilation.
    • Datainsamling: Data kommer att samlas in vid inkluderingen, varje dag under sju dagar, dagen för ICU och sjukhusutskrivning och på dag 90. Data kommer att kodas av ett patientidentifikationsnummer (PIN) vars kod kommer att förvaras säkert på de lokala platserna. Uppgifterna kommer att transkriberas av lokala utredare till en internetbaserad elektronisk CRF.
    • Beräkning av provstorlek: Vi har inte utfört en formell beräkning av provstorlek, eftersom denna undersökning i stort sett är beskrivande. Vi räknar med att samla in data från minst 1000 patienter, vilket kommer att räcka för att testa hypoteserna.
    • Statistisk analys: Patientegenskaper kommer att jämföras och beskrivas med lämplig statistik. Students t-test eller Mann-Whitney U-test används för att jämföra kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest används för kategoriska variabler. Data uttrycks som medelvärden (SD), medianvärden (interkvartilintervall) och proportioner som är lämpligt. Jämförelser mellan och inom grupper utförs med envägs ANOVA och post-hoc analyser för kontinuerliga variabler.

Den primära analysen avser bestämning av (variation av) tidalvolymstorlek hos patienter utan ARDS. Tidalvolymstorleken jämförs mellan fördefinierade patientgrupper: patienter utan risk för ARDS, patienter med risk för ARDS, patienter med mild ARDS och patienter med måttlig eller svår ARDS.

För att identifiera potentiella faktorer associerade med utfall som utveckling av ARDS, eller försämring av ARDS, utveckling av lungkomplikationer, ventilationens varaktighet eller död, utförs univariata analyser. En multivariat logistisk regressionsmodell används för att identifiera oberoende riskfaktorer. Ett stegvis tillvägagångssätt används för att lägga in nya termer i modellen, med en gräns på p < 0,2 för att mata in termerna. Tid till händelsevariabler analyseras med Cox-regression och visualiseras av Kaplan-Meier.

- Organisation: Studien genomförs av PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nationella samordnare kommer att leda projektet inom enskilda nationer och identifiera deltagande sjukhus, översätta studiepapper, distribuera studiepapper och säkerställa att nödvändiga myndighetsgodkännanden finns på plats. De ger assistans till de deltagande kliniska platserna i prövningshantering, journalföring och datahantering. Lokala koordinatorer på varje plats kommer att övervaka datainsamlingen och säkerställa att god klinisk praxis följs under försöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Saint Eloi University Hospital
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • University of Genoa
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Medical University Viena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intuberade och ventilerade ICU-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på en deltagande intensivvårdsavdelning
  • Intuberad på deltagande intensivvårdsavdelning, eller på akutmottagning eller operationsavdelning före nuvarande intensivvårdsinläggning

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Får endast icke-invasiv ventilation
  • Patienter under invasiv mekanisk ventilation före 7-dagarsperioden för inklusionen
  • Patienter överförda från ett annat sjukhus under invasiv mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mekanisk ventilation
Patienter under mekanisk ventilation på ICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidal Volym Storlek
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Tidalvolymstorlek i milliliter per kilogram beräknad kroppsvikt
Vid mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra ventilationsparametrar
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Platå och topptryck, positivt slutexpiratoriskt tryck, drivtryck, andningsfrekvens, inandad syrefraktion, förhållande mellan inandning och utandning och minutvolym
Vid mekanisk ventilation
Utveckling av ARDS
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade ARDS eller datum för sjukhusutskrivning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till tre månader
Patienter definieras som att de har ARDS om de uppfyllde Berlinkriterierna för ARDS.
Från införandedatum till datum för första dokumenterade ARDS eller datum för sjukhusutskrivning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till tre månader
Försämring av ARDS
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade försämring av ARDS eller datum för sjukhusutskrivning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Definierat som något sämre i svårighetsgraden enligt Berlins kriterier.
Från införandedatum till datum för första dokumenterade försämring av ARDS eller datum för sjukhusutskrivning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Andra lungkomplikationer
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade lungkomplikation eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Atelektas, barotrauma, pleurautgjutning
Från införandedatum till datum för första dokumenterade lungkomplikation eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Lunginfektion
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade lunginfektion eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Definierat som behov av nya antibiotika plus minst ett av följande kriterier: 1) nytt eller förändrat sputum; 2) nya eller förändrade lungopaciteter på lungröntgen; 3) temperatur > 38,3 ºC; eller 4) Antal vita blodkroppar > 12 000.
Från införandedatum till datum för första dokumenterade lunginfektion eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Behov av trakeostomi
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade trakeostomi eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Behov av trakeostomi under sjukhusvistelse
Från införandedatum till datum för första dokumenterade trakeostomi eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Extrapulmonella komplikationer
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade extrapulmonella komplikationer eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Akut njurskada, cirkulationssvikt, mag-tarmsvikt, akut eller exacerbation av kronisk hjärtsvikt, leversvikt och delirium.
Från införandedatum till datum för första dokumenterade extrapulmonella komplikationer eller datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till tre månader
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Tid mellan orotrakeal intubation och framgångsrik extubation; notera: vid intermittent MV via en trakeostomi, räknas varje dag som en patient behöver MV som en extra dag med MV, oavsett hur länge MV har den specifika dagen; i händelse av icke-invasiv MV, varje dag som en patient behöver icke-invasiv MV räknas som en extra dag med MV, oavsett varaktigheten av icke-invasiv MV den specifika dagen.
Vid mekanisk ventilation
Längd på ICU dag 90
Tidsram: Till dag 90
Tid mellan inläggning och utskrivning eller dödsfall
Till dag 90
Längd på sjukhusvistelse dag 90
Tidsram: Till dag 90
Tid mellan inläggning och utskrivning eller dödsfall
Till dag 90
ICU-dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till dag 90
Eventuellt dödsfall under intensivvårdsvistelse
Till dag 90
Sjukhusdödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till dag 90
Alla dödsfall under sjukhusvistelse
Till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Samarbetspartners

European Society of Anaesthesiology

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
  • Studiestol: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studierektor: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Huvudutredare: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
  • Huvudutredare: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProVent (Annan identifierare: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera