Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udøvelse af ventilation hos kritisk syge patienter uden ARDS (PRoVENT)

25. april 2015 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Udøvelse af ventilation hos kritisk syge patienter uden akut respiratorisk distress-syndrom - en international observationsundersøgelse

Formålet med denne internationale multicenterundersøgelse er at bestemme ventilationspraksis og resultater for patienter med intuberet og ventileret intensivafdeling (ICU). Ventilationskarakteristika og -resultater vil blive sammenlignet mellem patienter uden akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), patienter med risiko for ARDS og patienter med mild, moderat eller svær ARDS.

Deltagende centre over hele verden vil omfatte voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen i en 7-dages periode. Patientdata vil blive indsamlet i løbet af de første 7 dage på intensivafdelingen, eller indtil intensivafdelingen udskrives. Opfølgning er indtil dag 90. Primært endepunkt er den tidalvolumenstørrelse, der bruges under mekanisk ventilation. Sekundære endepunkter er udvikling af ARDS hos patienter uden ARDS ved indtræden af ​​mekanisk ventilation, forværring af ARDS hos patienter med ARDS ved indtræden af ​​mekanisk ventilation, lungeinfektion, andre lungekomplikationer, behov for trakeostomi, ekstrapulmonale komplikationer, varighed af ventilation. , længde af ICU og hospitalsophold, og ICU, hospital og 90-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

  1. Varierer ventilationspraksis, især tidalvolumenstørrelsen, mellem patienter uden ARDS, patienter med risiko for ARDS og patienter med mild ARDS?
  2. Er tidalvolumen anvendt hos patienter uden ARDS højere end dem, der anvendes hos patienter med ARDS?

  3. Er resultaterne hos patienter uden ARDS afhængige af størrelsen af ​​tidalvolumener?

    • Metoder: I dette internationale observationsstudie er konsekutive patienter på intensivafdelingen under mekanisk ventilation berettiget til deltagelse. Patienter i deltagende centre vil blive screenet på daglig basis. Patienter i mekanisk ventilation vil blive inkluderet i en 7-dages periode, fra mandag kl. 8.00 til næste mandag kl. 7.59 (i de deltagende centres tidszoner). Inklusionsperioden vil være fleksibel for deltagende centre og fastlægges på et senere tidspunkt sammen med studiekoordinatoren.

Tidspunkter for dataindsamling:

  1. Demografiske data og baselinedata, herunder sværhedsgradsscore (f.eks. APACHE II-scores og SAPS III) og LIPS, indsamles fra de kliniske filer på intubationsdagen
  2. Ventilationsindstillinger, gasudvekslingsvariabler og vitale parametre indsamles en gang dagligt om morgenen, indtil ventilationen stoppes
  3. Brystrøntgendata fra tilgængelige røntgenbilleder af thorax (dvs. ingen ekstra røntgenbilleder af thorax)
  4. Foruddefinerede komplikationer registreres fra lægeskema til udskrivelse fra intensivafdeling eller død, hvad end der kommer først

  5. Længde af intensivafdeling og hospitalsophold samt intensiv-, hospitals- og 90-dages dødelighed

    • Centre: Efterforskerne sigter mod at rekruttere 40 - 150 centre på verdensplan.
    • Etisk godkendelse: Nationale koordinatorer vil være ansvarlige for at afklare behovet for etisk godkendelse og ansøge herom, hvor det er relevant i henhold til lokal politik. Centrene vil ikke have tilladelse til at registrere data, medmindre etisk godkendelse eller tilsvarende dispensation er på plads. Efterforskerne forventer, at der ikke kræves et informeret samtykke fra patienten i de fleste, hvis ikke alle deltagende lande.
    • Overvågning: På grund af undersøgelsens observationelle karakter er en DSMB ikke nødvendig.
    • Undersøgelsespopulation: Voksne patienter på intensivafdelingen under mekanisk ventilation.
    • Dataindsamling: Data vil blive indsamlet ved inklusion, hver dag i syv dage, dagen for ICU og hospitalsudskrivning og på dag 90. Data vil blive kodet af et patientidentifikationsnummer (PIN), hvoraf koden opbevares sikkert på de lokale steder. Dataene vil blive transskriberet af lokale efterforskere til en internetbaseret elektronisk CRF.
    • Prøvestørrelsesberegning: Vi udførte ikke en formel prøvestørrelsesberegning, set i betragtning af denne undersøgelses stort set beskrivende karakter. Vi forventer at indsamle data fra mindst 1000 patienter, hvilket vil være tilstrækkeligt til at teste hypoteserne.
    • Statistisk analyse: Patientkarakteristika vil blive sammenlignet og beskrevet med passende statistik. Elevens t-test eller Mann-Whitney U-test bruges til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test bruges til kategoriske variable. Data er udtrykt som middelværdier (SD), medianer (interkvartilområde) og proportioner efter behov. Sammenligninger mellem og inden for grupper udføres ved hjælp af envejs ANOVA og post-hoc analyser for kontinuerte variable.

Den primære analyse vedrører bestemmelse af (variation af) tidalvolumenstørrelse hos patienter uden ARDS. Tidalvolumenstørrelse sammenlignes mellem foruddefinerede patientgrupper: patienter uden risiko for ARDS, patienter med risiko for ARDS, patienter med mild ARDS og patienter med moderat eller svær ARDS.

For at identificere potentielle faktorer forbundet med udfald som udvikling af ARDS eller forværring af ARDS, udvikling af lungekomplikationer, varighed af ventilation eller død, udføres univariate analyser. En multivariat logistisk regressionsmodel bruges til at identificere uafhængige risikofaktorer. En trinvis tilgang bruges til at indtaste nye termer i modellen, med en grænse på p < 0,2 for at indtaste termerne. Tid til hændelse-variabler analyseres ved hjælp af Cox-regression og visualiseres af Kaplan-Meier.

- Organisation: Undersøgelsen er udført af PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nationale koordinatorer vil lede projektet inden for de enkelte nationer og identificere deltagende hospitaler, oversætte undersøgelsespapirer, distribuere undersøgelsespapirer og sikre, at de nødvendige regulatoriske godkendelser er på plads. De yder assistance til de deltagende kliniske steder i forsøgsstyring, registrering og datahåndtering. Lokale koordinatorer på hvert websted vil overvåge dataindsamling og sikre overholdelse af god klinisk praksis under forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Saint Eloi University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • University of Genoa
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Viena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intuberet og ventileret ICU-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en deltagende intensivafdeling
  • Intuberet på den deltagende intensivafdeling, eller på skadestuen eller operationsstuen før den nuværende intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Modtager kun non-invasiv ventilation
  • Patienter under invasiv mekanisk ventilation forud for inklusionsperioden på 7 dage
  • Patienter overført fra et andet hospital under invasiv mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mekanisk ventilation
Patienter under mekanisk ventilation på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidal Volume Størrelse
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Tidalvolumenstørrelse i milliliter pr. kilogram af forventet kropsvægt
Under mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre ventilationsparametre
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Plateau og toptryk, positivt endeekspiratorisk tryk, drivtryk, respirationsfrekvens, indåndet oxygenfraktion, forhold mellem inspiration og udånding og minutvolumen
Under mekanisk ventilation
Udvikling af ARDS
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen indtil datoen for første dokumenterede ARDS eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Patienter defineres som havende ARDS, hvis de opfyldte Berlin-kriterierne for ARDS.
Fra datoen for optagelsen indtil datoen for første dokumenterede ARDS eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Forværring af ARDS
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede forværring af ARDS eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Defineret som noget værre i graden af ​​sværhedsgrad ifølge Berlin-kriterierne.
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede forværring af ARDS eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Andre lungekomplikationer
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for den første dokumenterede lungekomplikation eller datoen for hospitalsudskrivning eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til tre måneder
Atelektase, barotraume, pleural effusion
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for den første dokumenterede lungekomplikation eller datoen for hospitalsudskrivning eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til tre måneder
Lungeinfektion
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede lungeinfektion eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Defineret som behov for nye antibiotika plus mindst et af følgende kriterier: 1) nyt eller ændret sputum; 2) nye eller ændrede lungeopaciteter på røntgen af ​​thorax; 3) temperatur > 38,3 ºC; eller 4) WBC-antal > 12.000.
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede lungeinfektion eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede trakeostomi eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Behov for trakeostomi under hospitalsophold
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede trakeostomi eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Ekstra-pulmonale komplikationer
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for den første dokumenterede ekstrapulmonale komplikation eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Akut nyreskade, kredsløbssvigt, mave-tarmsvigt, akut eller forværring af kronisk hjertesvigt, leversvigt og delirium.
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for den første dokumenterede ekstrapulmonale komplikation eller datoen for hospitalsudskrivning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Tid mellem orotracheal intubation og vellykket ekstubation; bemærk: i tilfælde af intermitterende MV via en trakeostomi, tæller hver dag, en patient har behov for MV, som en ekstra dag med MV, uanset varigheden af ​​MV den specifikke dag; i tilfælde af non-invasiv MV tæller hver dag, en patient har behov for non-invasiv MV, som en ekstra dag med MV, uanset varigheden af ​​ikke-invasiv MV den specifikke dag.
Under mekanisk ventilation
Opholdslængde på intensivafdeling på dag 90
Tidsramme: Indtil dag 90
Tid mellem indlæggelse og udskrivelse eller død
Indtil dag 90
Længde af hospitalsophold på dag 90
Tidsramme: Indtil dag 90
Tid mellem indlæggelse og udskrivelse eller død
Indtil dag 90
ICU-dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Indtil dag 90
Ethvert dødsfald under intensivophold
Indtil dag 90
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Indtil dag 90
Ethvert dødsfald under hospitalsophold
Indtil dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Samarbejdspartnere

European Society of Anaesthesiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
  • Studiestol: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Ledende efterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
  • Ledende efterforsker: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProVent (Anden identifikator: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner