Prática de Ventilação em Pacientes Críticos sem SDRA (PRoVENT)
25 de abril de 2015 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz
Prática de Ventilação em Pacientes Críticos Sem Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - Um Estudo Observacional Internacional
O objetivo deste estudo multicêntrico internacional é determinar a prática de ventilação e os resultados de pacientes intubados e ventilados em unidades de terapia intensiva (UTI). As características e os resultados da ventilação serão comparados entre pacientes sem síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), pacientes com risco de SDRA e pacientes com SDRA leve, moderada ou grave.
Os centros participantes em todo o mundo incluirão pacientes adultos submetidos à ventilação mecânica na UTI durante um período de 7 dias. Os dados dos pacientes serão coletados durante os primeiros 7 dias na UTI, ou até a alta da UTI. O acompanhamento é até o dia 90. O endpoint primário é o tamanho do volume corrente usado durante a ventilação mecânica. Os endpoints secundários são o desenvolvimento de SDRA em pacientes sem SDRA no início da ventilação mecânica, piora da SDRA em pacientes com SDRA no início da ventilação mecânica, infecção pulmonar, outras complicações pulmonares, necessidade de traqueostomia, complicações extrapulmonares, duração da ventilação , tempo de permanência na UTI e no hospital e mortalidade na UTI, hospitalar e em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
- A prática de ventilação, em particular o tamanho do volume corrente, varia entre pacientes sem SDRA, pacientes com risco de SDRA e pacientes com SDRA leve?
- Os volumes correntes usados em pacientes sem SDRA são maiores do que aqueles usados em pacientes com SDRA?
Os resultados em pacientes sem SDRA dependem do tamanho dos volumes correntes?
- Métodos: Neste estudo observacional internacional, pacientes consecutivos na UTI sob ventilação mecânica são elegíveis para participação. Os pacientes nos centros participantes serão examinados diariamente. Os pacientes em ventilação mecânica serão incluídos durante um período de 7 dias, de segunda-feira às 8h00 até segunda-feira seguinte às 7h59 (nos fusos horários dos centros participantes). O período de inclusão será flexível para os centros participantes e determinado posteriormente em conjunto com o coordenador do estudo.
Pontos de tempo de coleta de dados:
- Dados demográficos e dados de linha de base, incluindo pontuações de gravidade (por exemplo, Os escores APACHE II e SAPS III) e LIPS são coletados dos arquivos clínicos no dia da intubação
- Configurações de ventilação, variáveis de troca gasosa e parâmetros vitais são coletados uma vez ao dia pela manhã, até que a ventilação seja interrompida
- Dados de radiografia de tórax de radiografias de tórax disponíveis (ou seja, nenhuma radiografia de tórax extra é obtida)
- As complicações pré-definidas são registradas no prontuário até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro
Duração da permanência na UTI e no hospital e mortalidade na UTI, hospitalar e em 90 dias
- Centros: Os investigadores pretendem recrutar de 40 a 150 centros em todo o mundo.
- Aprovação de Ética: Os coordenadores nacionais serão responsáveis por esclarecer a necessidade de aprovação de ética e aplicá-la quando apropriado de acordo com a política local. Os centros não terão permissão para registrar dados, a menos que haja aprovação ética ou uma renúncia equivalente. Os investigadores esperam que na maioria, se não em todos os países participantes, não seja necessário o consentimento informado do paciente.
- Monitoramento: Devido à natureza observacional do estudo, um DSMB não é necessário.
- População do Estudo: Pacientes adultos internados em UTI sob ventilação mecânica.
- Coleta de dados: Os dados serão coletados na inclusão, todos os dias durante sete dias, dia da alta da UTI e do hospital e no dia 90. Os dados serão codificados por um número de identificação do paciente (PIN) cujo código será mantido em segurança nos sites locais. Os dados serão transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico baseado na Internet.
- Cálculo do tamanho da amostra: Não realizamos um cálculo formal do tamanho da amostra, visto o caráter amplamente descritivo desta investigação. Esperamos coletar dados de pelo menos 1000 pacientes, o que será suficiente para testar as hipóteses.
- Análise Estatística: As características dos pacientes serão comparadas e descritas por estatísticas apropriadas. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney são usados para comparar variáveis contínuas e os testes qui-quadrado são usados para variáveis categóricas. Os dados são expressos como médias (DP), medianas (intervalo interquartílico) e proporções conforme apropriado. As comparações entre e dentro dos grupos são realizadas usando ANOVA de uma via e análises post-hoc para variáveis contínuas.
A análise primária diz respeito à determinação do (variação do) tamanho do volume corrente em pacientes sem SDRA. O tamanho do volume corrente é comparado entre grupos de pacientes predefinidos: pacientes sem risco de SDRA, pacientes com risco de SDRA, pacientes com SDRA leve e pacientes com SDRA moderada ou grave.
Para identificar fatores potenciais associados ao desfecho, como desenvolvimento de SDRA ou piora de SDRA, desenvolvimento de complicações pulmonares, duração da ventilação ou morte, são realizadas análises univariadas. Um modelo de regressão logística multivariada é usado para identificar fatores de risco independentes. Uma abordagem passo a passo é usada para inserir novos termos no modelo, com um limite de p < 0,2 para inserir os termos. As variáveis de tempo até o evento são analisadas usando regressão de Cox e visualizadas por Kaplan-Meier.
- Organização: O estudo é realizado pela Rede PROtective VEntilation (PROVENet). Os coordenadores nacionais conduzirão o projeto em nações individuais e identificarão os hospitais participantes, traduzirão a documentação do estudo, distribuirão a documentação do estudo e garantirão que as aprovações regulatórias necessárias estejam em vigor. Eles fornecem assistência aos centros clínicos participantes no gerenciamento de ensaios, manutenção de registros e gerenciamento de dados. Os coordenadores locais em cada local supervisionarão a coleta de dados e garantirão a adesão às Boas Práticas Clínicas durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1030
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Dresden, Alemanha
- University Clinic Carl Gustav Carus
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Leipzig, Alemanha
- University of Leipzig
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Montpellier, França
- Saint Eloi University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Centre
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Genoa, Itália
- University of Genoa
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Varese, Itália
- University of Insubria
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Vienna, Áustria
- Medical University Viena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes intubados e ventilados em UTI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em UTI participante
- Intubado na UTI participante, ou na sala de emergência ou sala de operação antes da admissão atual na UTI
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Recebendo apenas ventilação não invasiva
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva anterior ao período de 7 dias de inclusão
- Pacientes transferidos de outro hospital sob ventilação mecânica invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ventilação mecânica
Pacientes sob ventilação mecânica na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do Volume Corrente
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Tamanho do volume corrente em mililitros por quilograma de peso corporal previsto
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Durante a ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros Parâmetros de Ventilação
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Pressão de pico e platô, pressão expiratória final positiva, pressão motriz, frequência respiratória, fração inspirada de oxigênio, relação inspiração/expiração e volume minuto
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Durante a ventilação mecânica
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Desenvolvimento de SDRA
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira SDRA documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Os pacientes são definidos como portadores de SDRA se atenderem aos critérios de Berlim para SDRA.
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Desde a data de inclusão até a data da primeira SDRA documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Agravamento da SDRA
Prazo: Da data de inclusão até a data da primeira piora documentada da SDRA ou data da alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Definido como pior no grau de gravidade de acordo com os critérios de Berlim.
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Da data de inclusão até a data da primeira piora documentada da SDRA ou data da alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Outras Complicações Pulmonares
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Atelectasia, barotrauma, derrame pleural
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Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Infecção Pulmonar
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira infecção pulmonar documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Definida como necessidade de novos antibióticos mais pelo menos um dos seguintes critérios: 1) escarro novo ou alterado; 2) opacidades pulmonares novas ou alteradas na radiografia de tórax; 3) temperatura > 38,3 ºC; ou 4) contagem de leucócitos > 12.000.
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Desde a data de inclusão até a data da primeira infecção pulmonar documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Necessidade de Traqueostomia
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira traqueostomia documentada ou data de alta hospitalar ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até três meses
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Necessidade de traqueostomia durante a internação
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Desde a data de inclusão até a data da primeira traqueostomia documentada ou data de alta hospitalar ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até três meses
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Complicações Extra-Pulmonares
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação extrapulmonar documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Insuficiência renal aguda, insuficiência circulatória, insuficiência gastrointestinal, insuficiência cardíaca aguda ou exacerbação crônica, insuficiência hepática e delirium.
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Desde a data de inclusão até a data da primeira complicação extrapulmonar documentada ou data de alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até três meses
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Tempo entre a intubação orotraqueal e a extubação bem-sucedida; nota: no caso de VM intermitente por traqueostomia, cada dia que um paciente necessita de VM conta como um dia extra de VM, independentemente da duração da VM naquele dia específico; no caso de VM não invasiva, cada dia que um paciente precisa de VM não invasiva conta como um dia extra de VM, independentemente da duração da VM não invasiva naquele dia específico.
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Durante a ventilação mecânica
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Duração da Permanência na UTI no Dia 90
Prazo: Até dia 90
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Tempo entre admissão e alta ou óbito
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Até dia 90
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Duração da Permanência no Hospital no Dia 90
Prazo: Até dia 90
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Tempo entre admissão e alta ou óbito
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Até dia 90
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Mortalidade na UTI por todas as causas
Prazo: Até dia 90
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Qualquer morte durante a internação na UTI
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Até dia 90
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Até dia 90
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Qualquer morte durante a internação
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Até dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
- Cadeira de estudo: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Diretor de estudo: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
- Investigador principal: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Serpa Neto A, Barbas CSV, Artigas A, et al. Rationale and Study Design of Provent-An International Multicenter Observational Study on Practice of Ventilation in Critically Ill Patients without ARDS. J Clin Trials 2013;3;[in press]
- Simonis FD, Barbas CSV, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Vidal Melo MF, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ, Neto AS; PRoVENT investigators; PROVE Network investigators. Potentially modifiable respiratory variables contributing to outcome in ICU patients without ARDS: a secondary analysis of PRoVENT. Ann Intensive Care. 2018 Mar 21;8(1):39. doi: 10.1186/s13613-018-0385-7.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProVent (Outro identificador: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
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