ARDS가 없는 중환자의 환기 실습 (PRoVENT)
2015년 4월 25일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz
급성 호흡곤란 증후군이 없는 중환자의 인공호흡 실시 - 국제 관찰 연구
이 국제 다기관 연구의 목적은 삽관 및 인공호흡 중환자실(ICU) 환자의 인공호흡 실습 및 결과를 결정하는 것입니다. 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 없는 환자, ARDS 위험이 있는 환자, 경증, 중등도 또는 중증 ARDS 환자 간에 환기 특성 및 결과를 비교합니다.
전 세계적으로 참여하는 센터에는 7일 동안 ICU에서 기계 환기를 받는 성인 환자가 포함됩니다. 환자 데이터는 ICU에서 처음 7일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 수집됩니다. 후속 조치는 90일까지입니다. 일차 종료점은 기계 환기 중에 사용되는 일회 호흡량 크기입니다. 2차 종료점은 기계적 환기 시작 시 ARDS가 없는 환자에서 ARDS 발생, 기계적 환기 시작 시 ARDS 환자에서 ARDS 악화, 폐 감염, 기타 폐 합병증, 기관절개술의 필요성, 폐외 합병증, 환기 기간입니다. , ICU 및 입원 기간, ICU, 병원 및 90일 사망률.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 질문:
- 환기 관행, 특히 호흡량 크기가 ARDS가 없는 환자, ARDS 위험이 있는 환자 및 경미한 ARDS 환자 간에 다릅니까?
- ARDS가 없는 환자에서 사용되는 일회 호흡량이 ARDS 환자에서 사용되는 것보다 더 높습니까?
ARDS가 없는 환자의 결과는 일회 호흡량의 크기에 의존합니까?
- 방법: 이 국제 관찰 연구에서는 기계적 환기를 받는 ICU에 연속적으로 입원한 환자가 참여 자격이 있습니다. 참여 센터의 환자는 매일 선별 검사를 받게 됩니다. 기계적 환기를 받는 환자는 월요일 오전 8시부터 다음 월요일 오전 7시 59분까지 7일 동안 포함됩니다(참여 센터의 시간대). 포함 기간은 참여 센터에 따라 유동적이며 나중에 연구 코디네이터와 함께 결정됩니다.
데이터 수집 시점:
- 심각도 점수(예: APACHE II-점수 및 SAPS III) 및 LIPS는 삽관 당일 임상 파일에서 수집됩니다.
- 인공호흡 설정, 가스 교환 변수 및 필수 매개변수는 인공호흡이 중지될 때까지 매일 아침에 한 번 수집됩니다.
- 사용 가능한 흉부 X-레이의 흉부 방사선 촬영 데이터(즉, 추가 흉부 X-레이를 얻지 않음)
- 사전 정의된 합병증은 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지 의료 차트에서 기록됩니다.
ICU 및 입원 기간, ICU, 병원 및 90일 사망률
- 센터: 조사관은 전 세계적으로 40~150개의 센터를 모집하는 것을 목표로 합니다.
- 윤리 승인: 국가 조정관은 윤리 승인의 필요성을 명확히 하고 지역 정책에 따라 적절한 경우 이를 신청할 책임이 있습니다. 센터는 윤리 승인 또는 이에 상응하는 면제가 없는 한 데이터를 기록할 수 없습니다. 연구자들은 모든 참여 국가는 아니지만 대부분의 경우 환자 사전 동의가 필요하지 않을 것으로 예상합니다.
- 모니터링: 연구의 관찰 특성으로 인해 DSMB가 필요하지 않습니다.
- 연구 모집단: ICU에서 기계적 환기를 받는 성인 환자.
- 데이터 수집: 데이터는 포함 시, 7일 동안 매일, ICU 및 병원 퇴원일 및 90일에 수집됩니다. 데이터는 환자 식별 번호(PIN)로 코드화되며 코드는 로컬 사이트에서 안전하게 보관됩니다. 데이터는 현지 조사관이 인터넷 기반 전자 CRF에 전사합니다.
- 샘플 크기 계산: 우리는 이 조사의 대체로 설명적인 특성을 보았기 때문에 공식적인 샘플 크기 계산을 수행하지 않았습니다. 우리는 가설을 테스트하기에 충분한 최소 1000명의 환자로부터 데이터를 수집할 것으로 예상합니다.
- 통계 분석: 환자 특성을 적절한 통계로 비교하고 설명합니다. Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test는 연속 변수를 비교하는 데 사용되며 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. 데이터는 평균(SD), 중앙값(사분위수 범위) 및 적절한 비율로 표현됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 비교는 연속 변수에 대한 일원 분산 분석 및 사후 분석을 사용하여 수행됩니다.
1차 분석은 ARDS가 없는 환자의 일회 호흡량 크기(의 변동) 결정에 관한 것입니다. 1회 호흡량 크기는 미리 정의된 환자 그룹(ARDS 위험이 없는 환자, ARDS 위험이 있는 환자, 경증 ARDS 환자, 중등도 또는 중증 ARDS 환자) 간에 비교됩니다.
ARDS의 발생 또는 ARDS의 악화, 폐합병증의 발생, 환기 기간 또는 사망과 같은 결과와 관련된 잠재적 요인을 식별하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델은 독립적인 위험 요소를 식별하는 데 사용됩니다. 모델에 새 항을 입력하는 데 단계적 접근 방식이 사용되며 항을 입력하는 데 p < 0.2의 제한이 있습니다. 이벤트까지의 시간 변수는 Cox 회귀를 사용하여 분석하고 Kaplan-Meier로 시각화합니다.
- 조직: PROtective VEntilation Network(PROVENet)에서 연구를 수행합니다. 국가 코디네이터는 개별 국가 내에서 프로젝트를 이끌고 참여 병원을 식별하고, 연구 서류를 번역하고, 연구 서류를 배포하고, 필요한 규제 승인이 이루어지도록 할 것입니다. 임상 시험 관리, 기록 보관 및 데이터 관리에 참여하는 임상 현장에 지원을 제공합니다. 각 사이트의 현지 코디네이터는 데이터 수집을 감독하고 시험 기간 동안 Good Clinical Practice를 준수하도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1030
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Dresden, 독일
- University Clinic Carl Gustav Carus
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Leipzig, 독일
- University of Leipzig
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질
- Faculdade de Medicina do ABC
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Viena
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Genoa, 이탈리아
- University of Genoa
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Varese, 이탈리아
- University of Insubria
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Santiago, 칠레
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Montpellier, 프랑스
- Saint Eloi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
삽관 및 환기 ICU 환자.
설명
포함 기준:
- 참여 ICU에 입원
- 참여 중환자실 또는 현재 중환자실 입원 전 응급실 또는 수술실에서 삽관
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 비침습적 인공호흡만 받기
- 7일의 포함 기간 이전에 침습적 기계 환기를 받는 환자
- 침습적 기계적 인공호흡을 받고 있는 다른 병원에서 이송된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기계적 환기
ICU에서 기계적 환기를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회 호흡량 크기
기간: 기계 환기 중
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예상 체중 킬로그램당 일회 호흡량 크기(밀리리터)
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기계 환기 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 환기 매개변수
기간: 기계 환기 중
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고원 및 최고 압력, 호기말 양압, 운전 압력, 호흡수, 흡기 산소 분율, 흡기 대 호기 비율 및 분당 호흡량
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기계 환기 중
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ARDS의 발달
기간: 포함 날짜부터 최초 문서화된 ARDS 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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환자는 ARDS에 대한 베를린 기준을 충족하는 경우 ARDS가 있는 것으로 정의됩니다.
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포함 날짜부터 최초 문서화된 ARDS 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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ARDS 악화
기간: 포함 날짜부터 ARDS의 악화가 처음으로 문서화된 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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베를린 기준에 따라 중증도가 더 나쁜 것으로 정의됩니다.
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포함 날짜부터 ARDS의 악화가 처음으로 문서화된 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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기타 폐 합병증
기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 폐 합병증 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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무기폐, 기압상해, 흉수
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포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 폐 합병증 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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폐 감염
기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 폐 감염 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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새로운 항생제의 필요성과 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다. 1) 새롭거나 변경된 가래; 2) 흉부 X-레이에서 새롭거나 변경된 폐 혼탁; 3) 온도 > 38.3ºC; 또는 4) WBC 수치 > 12,000.
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포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 폐 감염 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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기관절개술의 필요성
기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 기관 절개 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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입원 중 기관절개술 필요
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포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 기관 절개 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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폐외 합병증
기간: 포함 날짜부터 최초 문서화된 폐외 합병증 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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급성 신장 손상, 순환 부전, 위장관 부전, 만성 심부전의 급성 또는 악화, 간부전, 섬망.
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포함 날짜부터 최초 문서화된 폐외 합병증 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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기계 환기 기간
기간: 기계 환기 중
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구강 기관 삽관과 성공적인 발관 사이의 시간; 참고: 기관절개술을 통한 간헐적 MV의 경우, 환자가 매일 MV를 필요로 하는 경우 해당 날짜의 MV 지속 시간에 관계없이 MV를 1일 추가로 계산합니다. 비침습적 MV의 경우, 환자가 매일 비침습적 MV를 필요로 하는 경우 특정 날짜의 비침습적 MV 기간과 관계없이 MV의 추가 하루로 계산됩니다.
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기계 환기 중
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90일째 ICU 체류 기간
기간: 90일까지
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입원과 퇴원 또는 사망 사이의 시간
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90일까지
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90일차 입원 기간
기간: 90일까지
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입원과 퇴원 또는 사망 사이의 시간
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90일까지
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모든 원인의 ICU 사망률
기간: 90일까지
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ICU 입원 중 모든 사망
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90일까지
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모든 원인의 병원 사망률
기간: 90일까지
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입원 중 사망
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
- 연구 의자: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 연구 책임자: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 수석 연구원: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
- 수석 연구원: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Serpa Neto A, Barbas CSV, Artigas A, et al. Rationale and Study Design of Provent-An International Multicenter Observational Study on Practice of Ventilation in Critically Ill Patients without ARDS. J Clin Trials 2013;3;[in press]
- Simonis FD, Barbas CSV, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Vidal Melo MF, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ, Neto AS; PRoVENT investigators; PROVE Network investigators. Potentially modifiable respiratory variables contributing to outcome in ICU patients without ARDS: a secondary analysis of PRoVENT. Ann Intensive Care. 2018 Mar 21;8(1):39. doi: 10.1186/s13613-018-0385-7.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기계적 환기에 대한 임상 시험
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