Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityskäytännöt kriittisesti sairailla potilailla ilman ARDS:ää (PRoVENT)

lauantai 25. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Hengityskäytännöt kriittisesti sairailla potilailla, joilla ei ole akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää – kansainvälinen havaintotutkimus

Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on selvittää intuboitujen ja ventiloitujen tehohoitoyksiköiden (ICU) ventilaatiokäytäntöjä ja tuloksia. Hengityksen ominaisuuksia ja tuloksia verrataan potilailla, joilla ei ole akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), potilaita, joilla on ARDS-riski, ja potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea ARDS.

Osallistuviin keskuksiin maailmanlaajuisesti sisällytetään aikuispotilaita, joille tehdään koneellinen ventilaatio teho-osastolla 7 päivän ajan. Potilastietoja kerätään teho-osastolla ensimmäisten 7 päivän aikana tai tehoosaston kotiuttamiseen asti. Seuranta kestää päivään 90. Ensisijainen päätepiste on koneellisen ventilaation aikana käytetty hengityksen tilavuuden koko. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ARDS:n kehittyminen potilailla, joilla ei ole ARDS:ää mekaanisen ventilaation alkaessa, ARDS:n paheneminen potilailla, joilla on ARDS mekaanisen ventilaation alkaessa, keuhkoinfektio, muut keuhkokomplikaatiot, trakeostoman tarve, keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot, ventilaation kesto , teho-osaston ja sairaalahoidon pituus sekä teho-osaston, sairaalan ja 90 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset:

  1. Vaihteleeko ventilaatiokäytäntö, erityisesti hengityksen tilavuuden koko, potilailla, joilla ei ole ARDS:a, potilailla, joilla on ARDS-riski, ja potilailla, joilla on lievä ARDS?
  2. Ovatko hengityksen tilavuudet, joita käytetään potilailla, joilla ei ole ARDS:a, suurempia kuin ARDS-potilailla?
  3. Ovatko tulokset potilailla, joilla ei ole ARDS:ää, riippuvaisia ​​hengityksen tilavuudesta?

    • Menetelmät: Tähän kansainväliseen havainnointitutkimukseen voivat osallistua peräkkäiset potilaat teho-osastolla koneellisessa ventilaatiossa. Osallistuvien keskusten potilaat seulotaan päivittäin. Mekaanisen ventilaation potilaat otetaan mukaan 7 päivän ajan maanantaista klo 8.00 seuraavan maanantain klo 7.59 välisenä aikana (osallistuvien keskusten aikavyöhykkeillä). Osallistumisaika on joustava osallistuville keskuksille ja määräytyy myöhemmin yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Tiedonkeruuajat:

  1. Väestötiedot ja perustiedot, mukaan lukien vakavuuspisteet (esim. APACHE II-pisteet ja SAPS III) ja LIPS kerätään kliinisistä tiedostoista intubaatiopäivänä
  2. Ilmanvaihtoasetukset, kaasunvaihtomuuttujat ja elintärkeät parametrit kerätään kerran päivässä aamulla, kunnes ilmanvaihto lopetetaan
  3. Rintakehän röntgenkuvat saatavilla olevista rintakehän röntgenkuvista (eli ylimääräisiä rintakehän röntgensäteitä ei saada)
  4. Ennalta määritetyt komplikaatiot kirjataan lääketieteellisestä kaaviosta teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, kumpi tulee ensin
  5. Tehohoito- ja sairaalahoidon pituus sekä teho-osaston, sairaalan ja 90 päivän kuolleisuus

    • Keskukset: Tutkijat pyrkivät värväämään 40–150 keskusta maailmanlaajuisesti.
    • Eettinen hyväksyntä: Kansalliset koordinaattorit ovat vastuussa eettisen hyväksynnän tarpeen selvittämisestä ja sen hakemisesta tarvittaessa paikallisen politiikan mukaisesti. Keskukset eivät saa tallentaa tietoja, ellei eettistä hyväksyntää tai vastaavaa poikkeusta ole olemassa. Tutkijat odottavat, että useimmissa, ellei kaikissa osallistujamaissa, potilaan tietoista suostumusta ei vaadita.
    • Seuranta: Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi DSMB:tä ei tarvita.
    • Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat teho-osastolla koneellisessa ventilaatiossa.
    • Tiedonkeruu: Tietoja kerätään sisällyttämishetkellä, joka päivä seitsemän päivän ajan, teho-osastolle ja sairaalasta lähtöpäivänä sekä päivänä 90. Tiedot koodataan potilastunnusnumerolla (PIN), jonka koodi säilytetään turvassa paikallisissa toimipisteissä. Paikalliset tutkijat kopioivat tiedot Internet-pohjaiseen sähköiseen CRF:ään.
    • Otoskoon laskenta: Emme suorittaneet muodollista otoskoon laskentaa, koska tämä tutkimus oli suurelta osin kuvaava. Odotamme keräävämme tietoja vähintään 1000 potilaalta, mikä riittää hypoteesien testaamiseen.
    • Tilastollinen analyysi: Potilaiden ominaisuuksia verrataan ja kuvataan asianmukaisilla tilastoilla. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testejä ja kategorisille muuttujille khin-neliötestejä. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina (SD), mediaaneina (kvartiiliväli) ja osuuksina tarpeen mukaan. Vertailut ryhmien välillä ja niiden sisällä tehdään käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- ja post-hoc-analyysejä jatkuville muuttujille.

Ensisijainen analyysi koskee hengityksen tilavuuden koon (vaihtelun) määrittämistä potilailla, joilla ei ole ARDS:ää. Hengitystilavuuden kokoa verrataan ennalta määritettyjen potilasryhmien välillä: potilaat, joilla ei ole ARDS-riskiä, ​​potilaat, joilla on ARDS-riski, potilaat, joilla on lievä ARDS, ja potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS.

Yksimuuttujaanalyysejä tehdään mahdollisten lopputulokseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi, kuten ARDS:n kehittyminen tai ARDS:n paheneminen, keuhkokomplikaatioiden kehittyminen, ventilaation kesto tai kuolema. Riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseen käytetään monimuuttujalogistista regressiomallia. Uusien termien syöttämiseen malliin käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, ja termien syöttämisen raja on p < 0,2. Aika tapahtumaan muuttujat analysoidaan käyttämällä Cox-regressiota ja visualisoi Kaplan-Meier.

- Organisaatio: Tutkimuksen suorittaa PROtective VENtilation Network (PROVENet). Kansalliset koordinaattorit johtavat hanketta yksittäisissä maissa ja tunnistavat osallistuvat sairaalat, kääntävät tutkimuspapereita, jakavat tutkimuspapereita ja varmistavat, että tarvittavat viranomaishyväksynnät ovat olemassa. He auttavat osallistuvia kliinisiä paikkoja kokeiden hallinnassa, kirjaamisessa ja tiedonhallinnassa. Paikalliset koordinaattorit kussakin paikassa valvovat tiedonkeruuta ja varmistavat hyvän kliinisen käytännön noudattamisen kokeen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Centre
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Genoa, Italia
        • University of Genoa
      • Varese, Italia
        • University of Insubria
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University Viena
      • Montpellier, Ranska
        • Saint Eloi University Hospital
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Saksa
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saksa
        • University of Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Intuboidut ja ventiloidut teho-osastopotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy osallistuvaan teho-osastoon
  • Intuboitu osallistuvaan teho-osastoon tai ensiapuun tai leikkaussaliin ennen nykyistä tehohoitoon pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Vastaanotetaan vain ei-invasiivinen ventilaatio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota ennen 7 päivän inkluusiojaksoa
  • Potilaat siirrettiin toisesta sairaalasta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mekaaninen ilmanvaihto
Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio tehoosastolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorovesitilavuuden koko
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
Vuorovesitilavuuden koko millilitroina ennustetun ruumiinpainon kilogrammaa kohti
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
Tasanne ja huippupaine, positiivinen uloshengityksen loppupaine, ajopaine, hengitysnopeus, sisäänhengitetty happifraktio, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen suhde ja minuuttitilavuus
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
ARDS:n kehittäminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun ARDS:n päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Potilaat määritellään ARDS-potilaiksi, jos he täyttävät Berliinin ARDS-kriteerit.
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun ARDS:n päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
ARDS:n paheneminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu ARDS:n paheneminen tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Määritelty vaikeusasteen suhteen huonommaksi Berliinin kriteerien mukaan.
Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu ARDS:n paheneminen tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Muut keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkokomplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Atelektaasi, barotrauma, pleuraeffuusio
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkokomplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Keuhkotulehdus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keuhkoinfektion päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Määritelty uusien antibioottien tarpeeksi sekä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: 1) uusi tai muuttunut yskös; 2) uusi tai muuttunut keuhkojen sameus rintakehän röntgenkuvassa; 3) lämpötila > 38,3 ºC; tai 4) valkosolujen määrä > 12 000.
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keuhkoinfektion päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Trakeostoman tarve
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun trakeostomiaan tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Trakeostoman tarve sairaalahoidon aikana
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun trakeostomiaan tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkojen ulkopuoliseen komplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Akuutti munuaisvaurio, verenkierron vajaatoiminta, maha-suolikanavan vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti tai paheneminen, maksan vajaatoiminta ja delirium.
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkojen ulkopuoliseen komplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
Aika orotrakeaalisen intuboinnin ja onnistuneen ekstuboinnin välillä; huomautus: jos kyseessä on ajoittainen MV trakeostomialla, jokainen potilaan MV:n tarpeessa oleva päivä lasketaan yhdeksi ylimääräiseksi MV-päiväksi riippumatta MV:n kestosta kyseisenä päivänä; ei-invasiivisen MV:n tapauksessa jokainen päivä, jonka potilas tarvitsee ei-invasiivisen MV:n, lasketaan yhdeksi ylimääräiseksi MV-päiväksi riippumatta ei-invasiivisen MV:n kestosta kyseisenä päivänä.
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
Oleskelun kesto teho-osastolla päivänä 90
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Aika maahantulon ja kotiutuksen tai kuoleman välillä
Päivään 90 asti
Sairaalassa oleskelun pituus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Aika maahantulon ja kotiutuksen tai kuoleman välillä
Päivään 90 asti
Kaiken syyn ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Mikä tahansa kuolema teho-osaston aikana
Päivään 90 asti
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Mikä tahansa kuolema sairaalahoidon aikana
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Opintojohtaja: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Päätutkija: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
  • Päätutkija: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProVent (Muu tunniste: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa