- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868321
Hengityskäytännöt kriittisesti sairailla potilailla ilman ARDS:ää (PRoVENT)
Hengityskäytännöt kriittisesti sairailla potilailla, joilla ei ole akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää – kansainvälinen havaintotutkimus
Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on selvittää intuboitujen ja ventiloitujen tehohoitoyksiköiden (ICU) ventilaatiokäytäntöjä ja tuloksia. Hengityksen ominaisuuksia ja tuloksia verrataan potilailla, joilla ei ole akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), potilaita, joilla on ARDS-riski, ja potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea ARDS.
Osallistuviin keskuksiin maailmanlaajuisesti sisällytetään aikuispotilaita, joille tehdään koneellinen ventilaatio teho-osastolla 7 päivän ajan. Potilastietoja kerätään teho-osastolla ensimmäisten 7 päivän aikana tai tehoosaston kotiuttamiseen asti. Seuranta kestää päivään 90. Ensisijainen päätepiste on koneellisen ventilaation aikana käytetty hengityksen tilavuuden koko. Toissijaisia päätepisteitä ovat ARDS:n kehittyminen potilailla, joilla ei ole ARDS:ää mekaanisen ventilaation alkaessa, ARDS:n paheneminen potilailla, joilla on ARDS mekaanisen ventilaation alkaessa, keuhkoinfektio, muut keuhkokomplikaatiot, trakeostoman tarve, keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot, ventilaation kesto , teho-osaston ja sairaalahoidon pituus sekä teho-osaston, sairaalan ja 90 päivän kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset:
- Vaihteleeko ventilaatiokäytäntö, erityisesti hengityksen tilavuuden koko, potilailla, joilla ei ole ARDS:a, potilailla, joilla on ARDS-riski, ja potilailla, joilla on lievä ARDS?
- Ovatko hengityksen tilavuudet, joita käytetään potilailla, joilla ei ole ARDS:a, suurempia kuin ARDS-potilailla?
Ovatko tulokset potilailla, joilla ei ole ARDS:ää, riippuvaisia hengityksen tilavuudesta?
- Menetelmät: Tähän kansainväliseen havainnointitutkimukseen voivat osallistua peräkkäiset potilaat teho-osastolla koneellisessa ventilaatiossa. Osallistuvien keskusten potilaat seulotaan päivittäin. Mekaanisen ventilaation potilaat otetaan mukaan 7 päivän ajan maanantaista klo 8.00 seuraavan maanantain klo 7.59 välisenä aikana (osallistuvien keskusten aikavyöhykkeillä). Osallistumisaika on joustava osallistuville keskuksille ja määräytyy myöhemmin yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa.
Tiedonkeruuajat:
- Väestötiedot ja perustiedot, mukaan lukien vakavuuspisteet (esim. APACHE II-pisteet ja SAPS III) ja LIPS kerätään kliinisistä tiedostoista intubaatiopäivänä
- Ilmanvaihtoasetukset, kaasunvaihtomuuttujat ja elintärkeät parametrit kerätään kerran päivässä aamulla, kunnes ilmanvaihto lopetetaan
- Rintakehän röntgenkuvat saatavilla olevista rintakehän röntgenkuvista (eli ylimääräisiä rintakehän röntgensäteitä ei saada)
- Ennalta määritetyt komplikaatiot kirjataan lääketieteellisestä kaaviosta teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, kumpi tulee ensin
Tehohoito- ja sairaalahoidon pituus sekä teho-osaston, sairaalan ja 90 päivän kuolleisuus
- Keskukset: Tutkijat pyrkivät värväämään 40–150 keskusta maailmanlaajuisesti.
- Eettinen hyväksyntä: Kansalliset koordinaattorit ovat vastuussa eettisen hyväksynnän tarpeen selvittämisestä ja sen hakemisesta tarvittaessa paikallisen politiikan mukaisesti. Keskukset eivät saa tallentaa tietoja, ellei eettistä hyväksyntää tai vastaavaa poikkeusta ole olemassa. Tutkijat odottavat, että useimmissa, ellei kaikissa osallistujamaissa, potilaan tietoista suostumusta ei vaadita.
- Seuranta: Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi DSMB:tä ei tarvita.
- Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat teho-osastolla koneellisessa ventilaatiossa.
- Tiedonkeruu: Tietoja kerätään sisällyttämishetkellä, joka päivä seitsemän päivän ajan, teho-osastolle ja sairaalasta lähtöpäivänä sekä päivänä 90. Tiedot koodataan potilastunnusnumerolla (PIN), jonka koodi säilytetään turvassa paikallisissa toimipisteissä. Paikalliset tutkijat kopioivat tiedot Internet-pohjaiseen sähköiseen CRF:ään.
- Otoskoon laskenta: Emme suorittaneet muodollista otoskoon laskentaa, koska tämä tutkimus oli suurelta osin kuvaava. Odotamme keräävämme tietoja vähintään 1000 potilaalta, mikä riittää hypoteesien testaamiseen.
- Tilastollinen analyysi: Potilaiden ominaisuuksia verrataan ja kuvataan asianmukaisilla tilastoilla. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testejä ja kategorisille muuttujille khin-neliötestejä. Tiedot ilmaistaan keskiarvoina (SD), mediaaneina (kvartiiliväli) ja osuuksina tarpeen mukaan. Vertailut ryhmien välillä ja niiden sisällä tehdään käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- ja post-hoc-analyysejä jatkuville muuttujille.
Ensisijainen analyysi koskee hengityksen tilavuuden koon (vaihtelun) määrittämistä potilailla, joilla ei ole ARDS:ää. Hengitystilavuuden kokoa verrataan ennalta määritettyjen potilasryhmien välillä: potilaat, joilla ei ole ARDS-riskiä, potilaat, joilla on ARDS-riski, potilaat, joilla on lievä ARDS, ja potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS.
Yksimuuttujaanalyysejä tehdään mahdollisten lopputulokseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi, kuten ARDS:n kehittyminen tai ARDS:n paheneminen, keuhkokomplikaatioiden kehittyminen, ventilaation kesto tai kuolema. Riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseen käytetään monimuuttujalogistista regressiomallia. Uusien termien syöttämiseen malliin käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, ja termien syöttämisen raja on p < 0,2. Aika tapahtumaan muuttujat analysoidaan käyttämällä Cox-regressiota ja visualisoi Kaplan-Meier.
- Organisaatio: Tutkimuksen suorittaa PROtective VENtilation Network (PROVENet). Kansalliset koordinaattorit johtavat hanketta yksittäisissä maissa ja tunnistavat osallistuvat sairaalat, kääntävät tutkimuspapereita, jakavat tutkimuspapereita ja varmistavat, että tarvittavat viranomaishyväksynnät ovat olemassa. He auttavat osallistuvia kliinisiä paikkoja kokeiden hallinnassa, kirjaamisessa ja tiedonhallinnassa. Paikalliset koordinaattorit kussakin paikassa valvovat tiedonkeruuta ja varmistavat hyvän kliinisen käytännön noudattamisen kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Genoa, Italia
- University of Genoa
-
Varese, Italia
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Viena
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Saint Eloi University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Saksa
- University Clinic Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Saksa
- University of Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy osallistuvaan teho-osastoon
- Intuboitu osallistuvaan teho-osastoon tai ensiapuun tai leikkaussaliin ennen nykyistä tehohoitoon pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Vastaanotetaan vain ei-invasiivinen ventilaatio
- Potilaat, jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota ennen 7 päivän inkluusiojaksoa
- Potilaat siirrettiin toisesta sairaalasta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio tehoosastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovesitilavuuden koko
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
Vuorovesitilavuuden koko millilitroina ennustetun ruumiinpainon kilogrammaa kohti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
Tasanne ja huippupaine, positiivinen uloshengityksen loppupaine, ajopaine, hengitysnopeus, sisäänhengitetty happifraktio, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen suhde ja minuuttitilavuus
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
|
ARDS:n kehittäminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun ARDS:n päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Potilaat määritellään ARDS-potilaiksi, jos he täyttävät Berliinin ARDS-kriteerit.
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun ARDS:n päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
ARDS:n paheneminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu ARDS:n paheneminen tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Määritelty vaikeusasteen suhteen huonommaksi Berliinin kriteerien mukaan.
|
Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu ARDS:n paheneminen tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
Muut keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkokomplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Atelektaasi, barotrauma, pleuraeffuusio
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkokomplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
Keuhkotulehdus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keuhkoinfektion päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Määritelty uusien antibioottien tarpeeksi sekä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: 1) uusi tai muuttunut yskös; 2) uusi tai muuttunut keuhkojen sameus rintakehän röntgenkuvassa; 3) lämpötila > 38,3 ºC; tai 4) valkosolujen määrä > 12 000.
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keuhkoinfektion päivämäärään tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
Trakeostoman tarve
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun trakeostomiaan tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Trakeostoman tarve sairaalahoidon aikana
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun trakeostomiaan tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
Keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkojen ulkopuoliseen komplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Akuutti munuaisvaurio, verenkierron vajaatoiminta, maha-suolikanavan vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti tai paheneminen, maksan vajaatoiminta ja delirium.
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkojen ulkopuoliseen komplikaatioon tai sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
Aika orotrakeaalisen intuboinnin ja onnistuneen ekstuboinnin välillä; huomautus: jos kyseessä on ajoittainen MV trakeostomialla, jokainen potilaan MV:n tarpeessa oleva päivä lasketaan yhdeksi ylimääräiseksi MV-päiväksi riippumatta MV:n kestosta kyseisenä päivänä; ei-invasiivisen MV:n tapauksessa jokainen päivä, jonka potilas tarvitsee ei-invasiivisen MV:n, lasketaan yhdeksi ylimääräiseksi MV-päiväksi riippumatta ei-invasiivisen MV:n kestosta kyseisenä päivänä.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla päivänä 90
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Aika maahantulon ja kotiutuksen tai kuoleman välillä
|
Päivään 90 asti
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Aika maahantulon ja kotiutuksen tai kuoleman välillä
|
Päivään 90 asti
|
|
Kaiken syyn ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Mikä tahansa kuolema teho-osaston aikana
|
Päivään 90 asti
|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Mikä tahansa kuolema sairaalahoidon aikana
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Opintojohtaja: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Päätutkija: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
- Päätutkija: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Determann RM, Royakkers A, Wolthuis EK, Vlaar AP, Choi G, Paulus F, Hofstra JJ, de Graaff MJ, Korevaar JC, Schultz MJ. Ventilation with lower tidal volumes as compared with conventional tidal volumes for patients without acute lung injury: a preventive randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R1. doi: 10.1186/cc8230. Epub 2010 Jan 7.
- Serpa Neto A, Barbas CSV, Artigas A, et al. Rationale and Study Design of Provent-An International Multicenter Observational Study on Practice of Ventilation in Critically Ill Patients without ARDS. J Clin Trials 2013;3;[in press]
- Simonis FD, Barbas CSV, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Vidal Melo MF, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ, Neto AS; PRoVENT investigators; PROVE Network investigators. Potentially modifiable respiratory variables contributing to outcome in ICU patients without ARDS: a secondary analysis of PRoVENT. Ann Intensive Care. 2018 Mar 21;8(1):39. doi: 10.1186/s13613-018-0385-7.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProVent (Muu tunniste: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .