Praxis der Beatmung bei kritisch kranken Patienten ohne ARDS (PRoVENT)

Forschungsfragen:

1. Unterscheidet sich die Beatmungspraxis, insbesondere die Größe des Atemzugvolumens, zwischen Patienten ohne ARDS, Patienten mit ARDS-Risiko und Patienten mit leichtem ARDS?
2. Sind die Atemzugvolumina bei Patienten ohne ARDS höher als bei Patienten mit ARDS?

3. Hängen die Ergebnisse bei Patienten ohne ARDS von der Größe des Atemzugvolumens ab?

   • Methoden: An dieser internationalen Beobachtungsstudie können konsekutive Patienten auf der Intensivstation unter mechanischer Beatmung teilnehmen. Patienten in teilnehmenden Zentren werden täglich untersucht. Patienten mit mechanischer Beatmung werden während eines Zeitraums von 7 Tagen eingeschlossen, von Montag um 8:00 Uhr bis zum nächsten Montag um 7:59 Uhr (in den Zeitzonen der teilnehmenden Zentren). Der Einschlusszeitraum wird für die teilnehmenden Zentren flexibel sein und zu einem späteren Zeitpunkt gemeinsam mit dem Studienkoordinator festgelegt.

Zeitpunkte der Datenerhebung:

1. Demografische Daten und Basisdaten, einschließlich Schweregradbewertungen (z. B. APACHE II-Scores und SAPS III) und LIPS werden am Tag der Intubation aus den klinischen Akten erfasst
2. Beatmungseinstellungen, Gasaustauschvariablen und Vitalparameter werden einmal täglich morgens erfasst, bis die Beatmung gestoppt wird
3. Röntgendaten des Brustkorbs aus verfügbaren Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (d. h. es werden keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs angefertigt)
4. Vordefinierte Komplikationen werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, in der Krankenakte erfasst

5. Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts sowie Intensiv-, Krankenhaus- und 90-Tage-Mortalität

   • Zentren: Ziel der Ermittler ist die Rekrutierung von 40–150 Zentren weltweit.
   • Ethikgenehmigung: Nationale Koordinatoren sind dafür verantwortlich, die Notwendigkeit einer Ethikgenehmigung zu klären und diese gegebenenfalls gemäß den örtlichen Richtlinien zu beantragen. Zentren dürfen keine Daten aufzeichnen, es sei denn, es liegt eine Ethikgenehmigung oder ein gleichwertiger Verzicht vor. Die Forscher gehen davon aus, dass in den meisten, wenn nicht allen teilnehmenden Ländern eine Einwilligung des Patienten nach Aufklärung nicht erforderlich ist.
   • Überwachung: Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie ist ein DSMB nicht erforderlich.
   • Studienpopulation: Erwachsene Patienten auf der Intensivstation unter mechanischer Beatmung.
   • Datenerfassung: Die Daten werden bei der Aufnahme erfasst, jeden Tag während sieben Tagen, am Tag der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus und am Tag 90. Die Daten werden durch eine Patientenidentifikationsnummer (PIN) kodiert, deren Code an den örtlichen Standorten sicher aufbewahrt wird. Die Daten werden von lokalen Ermittlern in ein internetbasiertes elektronisches CRF übertragen.
   • Berechnung der Stichprobengröße: Aufgrund des überwiegend deskriptiven Charakters dieser Untersuchung haben wir keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Wir gehen davon aus, Daten von mindestens 1000 Patienten zu sammeln, was ausreichen wird, um die Hypothesen zu testen.
   • Statistische Analyse: Patientenmerkmale werden verglichen und durch geeignete Statistiken beschrieben. Zum Vergleich kontinuierlicher Variablen werden der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test und für kategoriale Variablen Chi-Quadrat-Tests verwendet. Die Daten werden je nach Bedarf als Mittelwerte (SD), Mediane (Interquartilbereich) und Anteile ausgedrückt. Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen werden mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA und Post-hoc-Analysen für kontinuierliche Variablen durchgeführt.

Die primäre Analyse betrifft die Bestimmung der (Variation der) Atemzugvolumengröße bei Patienten ohne ARDS. Die Größe des Atemzugvolumens wird zwischen vordefinierten Patientengruppen verglichen: Patienten ohne ARDS-Risiko, Patienten mit ARDS-Risiko, Patienten mit leichtem ARDS und Patienten mit mittelschwerem oder schwerem ARDS.

Um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ergebnis wie der Entwicklung eines ARDS oder einer Verschlechterung des ARDS, der Entwicklung pulmonaler Komplikationen, der Dauer der Beatmung oder dem Tod zusammenhängen, werden univariate Analysen durchgeführt. Zur Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren wird ein multivariates logistisches Regressionsmodell verwendet. Für die Eingabe neuer Terme in das Modell wird ein schrittweiser Ansatz verwendet, wobei die Grenze für die Eingabe der Terme bei p < 0,2 liegt. Zeit-bis-Ereignis-Variablen werden mithilfe der Cox-Regression analysiert und von Kaplan-Meier visualisiert.

- Organisation: Die Studie wird vom PROtective VEntilation Network (PROVENet) durchgeführt. Nationale Koordinatoren werden das Projekt in den einzelnen Ländern leiten und teilnehmende Krankenhäuser identifizieren, Studienunterlagen übersetzen, Studienunterlagen verteilen und sicherstellen, dass die erforderlichen behördlichen Genehmigungen vorliegen. Sie unterstützen die teilnehmenden klinischen Standorte bei der Studienverwaltung, der Aufzeichnung und dem Datenmanagement. Lokale Koordinatoren an jedem Standort überwachen die Datenerfassung und stellen die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis während der Studie sicher.