- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01869283
Účinnost fyzikální terapie ošetření myofasciálních spouštěcích bodů u subjektů s bolestí krku
30. května 2013 aktualizováno: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Bolest šíje je převládající muskuloskeletální dysfunkcí.
Studie ukazují, že jedinci s chronickou bolestí mají metabolické, vaskulární a elektromyografické změny v trapézovém svalu.
Kromě toho je běžným klinickým příznakem v tomto svalu u subjektů s bolestí krku přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů.
Ty souvisejí se senzorickými, motorickými a autonomními změnami, které jsou definovány jako hmatatelné uzliny umístěné v napjatém pruhu kosterního svalu.
V této souvislosti v literatuře vyčnívá zaměření na léčebné modality, nicméně další zdroje běžně používané v klinické praxi zatím postrádají vědecké důkazy.
Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit efektivitu fyzioterapeutických prostředků při léčbě myofasciálních trigger pointů v trapézovém svalu u pacientů s bolestmi krku.
V takovém případě budou dobrovolníci s bolestmi krku delší než 90 dní, obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 59 lety a bilaterálními myofasciálními spouštěcími body v horním trapézu, randomizováni do následujících skupin: skupina 1 (kinesioterapie, n = 20), skupina 2 (kinesioterapie + statický ultrazvuk, n = 20), skupina 3 (kinesioterapie + diadynamické proudy, n = 20) a skupina 4 (neléčená kontrola, n = 20).
Dobrovolníci absolvují deset léčebných sezení, při nichž budou provedena tato hodnocení: povrchová elektromyografie, infračervená termografie, numerická škála hodnocení bolesti, algometrie, index postižení krku a impedance kůže.
Pro analýzu dat se použije test normality k ověření distribuce dat a konzistentní statistický test pro vhodná srovnání v rámci a mezi skupinami, a tedy zváží dva faktory při srovnání, čas a skupinu.
Přijme hladinu významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest v krku déle než 90 dní
- ve věku od 18 do 59 let
- přítomnost spouštěcích bodů v horním trapézovém svalu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza traumatu krku
- operace hlavy, obličeje nebo krku
- herniated cervikální
- degenerativní onemocnění páteře
- systémová onemocnění
- v posledních třech měsících podstoupil fyzikální terapii
- analgetika, protizánětlivá nebo svalová relaxancia minulý týden
- lékařská diagnóza fibromyalgie
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 28 kg/m2
- známky a příznaky deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kinezioterapie
Dobrovolník bude podroben následujícímu protokolu: cervikální trakce, 3 série po 1 minutě, 30sekundový odpočinek mezi sériemi; mobilizační stupeň III postero-anterior na páteřích výběžky obratlů C2 až C7, 10 kmitů pro každý obratel; myofasciální uvolnění horního trapézového svalu, 3 sady po 1 minutě pro každou stranu; statický strečink horního trapézového svalu, 3 série po 30 sekundách, s intervalem 10 sekund mezi sériemi.
|
|
|
Experimentální: kinezioterapie + statický ultrazvuk skupina
Stejný protokol skupinová kinezioterapie + ultrazvuk na spoušťových bodech horního trapézového svalu statickým způsobem, s 1 MHz, kontinuální dávkou 1,5 W/cm2, po dobu 1,5 minuty.
|
|
|
Experimentální: kinezioterapie + skupina diadynamických proudů
Skupina stejného protokolu kinezioterapie + diadynamické proudy, s negativní elektrodou (7,0 x 7,0 cm) umístěnou na myofasciálním trigger pointu, zatímco pozitivní elektroda (7,0 x 7,0 cm) je umístěna mezi lopatkami.
Bude aplikováno 4 minuty od dvoufázového režimu (DF) a 6 minut krátké periody (CP), z nichž první přesahuje senzorický práh a druhý prahový motor, oba snesitelné pro pacienta.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dobrovolníci této skupiny nebudou podrobeni žádné formě léčby, byli hodnoceni ve třech fázích, stejně jako ostatní skupiny.
Je pozoruhodné, že po účasti dobrovolníka bude nabídnuta stejná fyzikální terapie pro myofasciální bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 3 roky
|
Budou aplikovány následující nástroje hodnocení: Index postižení krku (hodnotí bolest šíje a postižení), algometrie (vyhodnocuje práh tlakové bolesti) a numerickou škálu hodnocení bolesti (hodnotí intenzitu bolesti).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 3 roky
|
Prostřednictvím fleximetru budou vyhodnocovány pohyby flexe, extenze, rotace a sklon krku.
|
3 roky
|
|
Teplota kůže
Časové okno: 3 roky
|
Prostřednictvím termografu bude vyhodnocena teplota kůže na myofasciálních trigger pointech.
|
3 roky
|
|
Svalová činnost
Časové okno: 3 roky
|
Prostřednictvím povrchové elektromyografie bude hodnocena elektrická aktivita horního trapézového svalu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1143-4456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor