- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01869283
A myofasciális triggerpontok fizikoterápiás kezelésének hatékonysága nyakfájdalmakban szenvedő betegeknél
2013. május 30. frissítette: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
A nyaki fájdalom egy elterjedt mozgásszervi diszfunkció.
A tanulmányok rámutatnak arra, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél metabolikus, vaszkuláris és elektromiográfiás változások jelentkeznek a trapézizmokban.
Ezen túlmenően a nyakfájdalomban szenvedő alanyoknál ezen izomban gyakori klinikai tünet a myofascial trigger pontok jelenléte.
Ezek a szenzoros, motoros és autonóm elváltozásokhoz kapcsolódnak, amelyeket tapintható csomókként határoznak meg, amelyek a vázizom feszes sávjában helyezkednek el.
Ebben az összefüggésben a szakirodalomban kiemelkedik a kezelési módokra való összpontosítás, azonban a klinikai gyakorlatban általánosan használt források még mindig hiányoznak a tudományos bizonyítékokból.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a fizioterápiás erőforrások hatékonyságát a nyaki fájdalomban szenvedő betegek trapézizmában lévő myofasciális triggerpontok kezelésében.
Ilyen esetekben a 90 napon túl tartó nyakfájdalmakkal rendelkező, mindkét nemű, 18 és 59 év közötti önkénteseket, valamint a felső trapézben bilaterális myofasciális triggerpontokkal rendelkező önkénteseket a következő csoportokba sorolják: 1. csoport (kinezioterápia, n = 20), 2. csoport (kinezioterápia + statikus ultrahang, n = 20), 3. csoport (kinezioterápia + diadinamikus áramok, n = 20) és 4. csoport (kezeletlen kontroll, n = 20).
Az önkéntesek tíz kezelésen esnek át, a következő értékelések során: felszíni elektromiográfia, infravörös termográfia, fájdalomértékelés numerikus skálája, algometria, nyaki fogyatékossági index és bőrimpedancia.
Az adatok elemzéséhez normalitástesztet használunk az adatok eloszlásának ellenőrzésére, valamint konzisztens statisztikai tesztet a megfelelő összehasonlításokhoz a csoportokon belül és a csoportok között, így az összehasonlítás során két tényezőt veszünk figyelembe, az időt és a csoportot.
5%-os szignifikanciaszintet fogad el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyaki fájdalom több mint 90 napig
- 18 és 59 év közöttiek
- trigger pontok jelenléte a felső trapéz izomban
Kizárási kritériumok:
- nyaki trauma története
- fej, arc vagy nyak műtét
- nyaksérv
- a gerinc degeneratív betegségei
- szisztémás betegségek
- fizikoterápiás kezelésen esett át az elmúlt három hónapban
- fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők vagy izomlazítók a múlt héten
- a fibromyalgia orvosi diagnózisa
- 28 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- a depresszió jelei és tünetei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kinezioterápiás csoport
Az önkéntesre a következő protokoll vonatkozik: nyaki húzás, 3 sorozat 1 perc, 30 másodperc pihenő a sorozatok között; mobilizációs fokozat III postero-anterior a gerincen C2-C7 csigolyák folyamatai, csigolyánként 10 oszcilláció; a felső trapéz izom myofascialis felszabadítása, 3 sorozat 1 perc mindkét oldalon; a felső trapéz izom statikus nyújtása, 3 sorozat 30 másodpercig, a sorozatok között 10 másodperces szünettel.
|
|
|
Kísérleti: kinezioterápia + statikus ultrahang csoport
Azonos protokoll csoportos kinezioterápia + ultrahang a felső trapézizom trigger pontjain statikus módon, 1 MHz-en, 1,5 W/cm2 folyamatos dózissal, 1,5 percig.
|
|
|
Kísérleti: kinezioterápia + diadinamikus áramok csoport
Azonos protokoll csoportos kinezioterápia + diadinamikus áramok, negatív elektródával (7,0 x 7,0 cm) a myofascial trigger pontra, míg a pozitív elektródával (7,0 x 7,0 cm) a lapockák közé.
A kétfázisú módból 4 percet (DF) és 6 perces rövid periódust (CP) alkalmaz, amelyek közül az első a szenzoros küszöbön, a második pedig a küszöbmotoron belül van, mindkettő elviselhető a páciens számára.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak az önkénteseit semmilyen kezelésnek nem vetik alá, három szakaszban értékelték, mint a többi csoportot.
Figyelemre méltó, hogy az önkéntes részvétele után ugyanabban a fizikoterápiában részesülnek myofascialis fájdalom kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 év
|
A következő értékelési eszközöket kell alkalmazni: Nyak fogyatékossági indexe (felméri a nyaki fájdalmat és rokkantságot), algometria (kiértékeli a nyomás alatti fájdalomküszöböt) és a fájdalom értékelésének numerikus skálája (felméri a fájdalom intenzitását).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki mozgástartomány
Időkeret: 3 év
|
A fleximéteren keresztül értékeljük a nyak hajlítását, nyújtását, forgását és dőlését.
|
3 év
|
|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: 3 év
|
Termográf segítségével értékeljük a bőr hőmérsékletét a myofascial trigger pontokon.
|
3 év
|
|
Izomtevékenység
Időkeret: 3 év
|
Felületi elektromiográfiával értékeljük a felső trapéz izom elektromos aktivitását.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1143-4456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .