- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01869283
Skuteczność zabiegów fizjoterapeutycznych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych u osób z bólem szyi
30 maja 2013 zaktualizowane przez: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Ból szyi jest częstą dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego.
Badania wskazują, że osoby z przewlekłym bólem mają zmiany metaboliczne, naczyniowe i elektromiograficzne w mięśniu czworobocznym.
Ponadto częstym objawem klinicznym tego mięśnia u osób z bólem szyi jest obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych.
Są one związane ze zmianami czuciowymi, motorycznymi i autonomicznymi, definiowanymi jako wyczuwalne guzki zlokalizowane w napiętym paśmie mięśnia szkieletowego.
W tym kontekście skupienie się na metodach leczenia wyróżnia się w literaturze, jednak inne zasoby powszechnie stosowane w praktyce klinicznej nadal nie mają dowodów naukowych.
Dlatego celem niniejszego projektu jest ocena skuteczności środków fizjoterapeutycznych w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w mięśniu czworobocznym u pacjentów z bólami szyi.
W tym celu ochotnicy z bólem szyi trwającym dłużej niż 90 dni, obojga płci, w wieku od 18 do 59 lat i obustronnymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi w górnym mięśniu czworobocznym zostaną losowo przydzieleni do następujących grup: grupa 1 (kinezyterapia, n = 20), grupa 2 (kinezyterapia + ultradźwięki statyczne, n = 20), grupa 3 (kinezyterapia + prądy diadynamiczne, n = 20) i grupa 4 (nieleczona kontrola, n = 20).
Ochotnicy przejdą dziesięć sesji terapeutycznych, podczas których zostaną wykonane następujące oceny: elektromiografia powierzchniowa, termografia w podczerwieni, numeryczna skala oceny bólu, algometria, wskaźnik niepełnosprawności szyi oraz impedancja skóry.
Do analizy danych zostanie użyty test normalności w celu zweryfikowania rozkładu danych i spójny test statystyczny dla odpowiednich porównań w obrębie grup i między grupami, a zatem uwzględniony w porównaniach dwa czynniki, czas i grupa.
Przyjmie poziom istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból szyi przez ponad 90 dni
- w wieku od 18 do 59 lat
- obecność punktów spustowych w górnym mięśniu czworobocznym
Kryteria wyłączenia:
- historia urazu szyi
- operacja głowy, twarzy lub szyi
- przepuklina szyjna
- choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa
- choroby ogólnoustrojowe
- przeszedł fizjoterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub zwiotczających mięśnie w zeszłym tygodniu
- diagnostyka medyczna fibromialgii
- wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 28 kg/m2
- oznaki i objawy depresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kinezyterapeutyczna
Ochotnik zostanie poddany następującemu protokołowi: trakcja szyjna, 3 serie po 1 minucie, 30-sekundowa przerwa pomiędzy seriami; mobilizacja III stopnia tylno-przedni na wyrostkach kolczystych kręgów C2 do C7, 10 oscylacji na każdy kręg; rozluźnienie mięśniowo-powięziowe górnego mięśnia czworobocznego, 3 serie po 1 minucie na każdą stronę; statyczne rozciąganie mięśnia czworobocznego górnego, 3 serie po 30 sekund, z przerwą 10 sekund między seriami.
|
|
Eksperymentalny: kinezyterapia + grupa ultradźwięków statycznych
Ten sam protokół grupowy kinezyterapia + ultradźwięki na punkty spustowe mięśnia czworobocznego górnego w sposób statyczny, z częstotliwością 1 MHz, ciągłą dawką 1,5 W/cm2, przez 1,5 minuty.
|
|
Eksperymentalny: kinezyterapia + grupa prądów diadynamicznych
Ten sam protokół grupowy kinezyterapia + prądy diadynamiczne, z elektrodą ujemną (7,0 x 7,0 cm) umieszczoną na mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym, natomiast elektrodę dodatnią (7,0 x 7,0 cm) między łopatkami.
Stosuje się 4 minuty z trybu dwufazowego (DF) i 6-minutowy krótki okres (CP), z których pierwszy intensyfikuje próg czuciowy, a drugi próg motoryczny, oba znośne dla pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ochotnicy z tej grupy nie będą poddawani żadnej formie leczenia, oceniani byli w trzech etapach, podobnie jak pozostałe grupy.
Na uwagę zasługuje fakt, że po udziale ochotnika zaoferowana zostanie w ramach tej samej fizjoterapii ból mięśniowo-powięziowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zastosowane zostaną następujące narzędzia oceny: Neck Disability Index (ocenia ból szyi i niesprawność), algometria (ocenia próg bólu uciskowego) oraz numeryczna skala oceny bólu (ocenia intensywność bólu).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Za pomocą fleksometru oceniane będą ruchy zgięcia, wyprostu, obrotu i pochylenia szyi.
|
3 lata
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 3 lata
|
Za pomocą termografu zostanie oceniona temperatura skóry na mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
|
3 lata
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 3 lata
|
Za pomocą elektromiografii powierzchniowej zostanie oceniona aktywność elektryczna mięśnia czworobocznego górnego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1143-4456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy