- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01869283
Effectiviteit van fysiotherapeutische behandelingen van myofasciale triggerpoints bij personen met nekpijn
30 mei 2013 bijgewerkt door: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Nekpijn is een veel voorkomende musculoskeletale disfunctie.
Studies tonen aan dat personen met chronische pijn metabole, vasculaire en elektromyografische veranderingen hebben in de trapeziusspier.
Bovendien is een veel voorkomend klinisch teken in deze spier bij personen met nekpijn de aanwezigheid van myofasciale triggerpoints.
Deze zijn gerelateerd aan de sensorische, motorische en autonome veranderingen, gedefinieerd als voelbare knobbeltjes in de gespannen band van de skeletspier.
In deze context valt de focus op behandelingsmodaliteiten op in de literatuur, maar andere bronnen die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt, missen nog steeds wetenschappelijk bewijs.
Daarom is het doel van dit project om de effectiviteit van fysiotherapiemiddelen te evalueren bij de behandeling van myofasciale triggerpoints in de trapeziusspier van patiënten met nekpijn.
Hiervoor worden vrijwilligers met nekpijn gedurende meer dan 90 dagen, van beide geslachten, tussen 18 en 59 jaar en bilaterale myofasciale triggerpoints in de bovenste trapezius gerandomiseerd in de volgende groepen: groep 1 (kinesiotherapie, n = 20), groep 2 (kinesiotherapie + statische echografie, n = 20), groep 3 (kinesiotherapie + diadynamische stromingen, n = 20) en groep 4 (onbehandelde controle, n = 20).
Vrijwilligers zullen tien behandelingssessies ondergaan, waarbij de volgende evaluaties worden gerealiseerd: oppervlakte-elektromyografie, infraroodthermografie, numerieke schaal van pijnbeoordeling, algometrie, nek-invaliditeitsindex en huidimpedantie.
Voor gegevensanalyse wordt de normaliteitstest gebruikt om de gegevensdistributie en consistente statistische test te verifiëren voor de juiste vergelijkingen binnen en tussen groepen, en dus beschouwd als twee factoren in de vergelijkingen, tijd en groep.
Zal een significantieniveau van 5% aannemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nekpijn gedurende meer dan 90 dagen
- van 18 tot 59 jaar
- aanwezigheid van triggerpoints in de bovenste trapeziusspier
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van trauma aan de nek
- operatie aan hoofd, gezicht of hals
- hernia cervicaal
- degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom
- systemische ziekten
- onderging fysiotherapie in de afgelopen drie maanden
- pijnstillers, ontstekingsremmers of spierverslappers vorige week
- medische diagnose van fibromyalgie
- body mass index (BMI) hoger dan 28 kg/m2
- tekenen en symptomen van depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotherapie groep
De vrijwilliger wordt onderworpen aan het volgende protocol: cervicale tractie, 3 sets van 1 minuut, 30 seconden rust tussen de sets; mobilisatie graad III postero-anterieur op de stekels processen van wervels C2 tot C7, 10 oscillaties voor elke wervel; myofasciale ontspanning van de bovenste trapeziusspier, 3 sets van 1 minuut voor elke zijde; statisch strekken van de bovenste trapeziusspier, 3 sets van 30 seconden, met een interval van 10 seconden tussen sets.
|
|
|
Experimenteel: kinesiotherapie + statische echografie groep
Dezelfde protocolgroep kinesiotherapie + ultrageluid op de triggerpoints van de bovenste trapeziusspier op een statische manier, met 1 MHz, continue dosis van 1,5 W/cm2, gedurende 1,5 minuut.
|
|
|
Experimenteel: groep kinesiotherapie + diadynamische stromingen
Dezelfde protocolgroep kinesiotherapie + diadynamische stromen, met negatieve elektrode (7,0 x 7,0 cm) geplaatst op het myofasciale triggerpoint, terwijl de positieve elektrode (7,0 x 7,0 cm) tussen de schouderbladen wordt geplaatst.
Geldt 4 minuten vanaf de bifasische modus (DF) en 6 minuten korte periode (CP), waarvan de eerste de sensorische drempel en de tweede motorische drempel overschrijdt, beide draaglijk voor de patiënt.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De vrijwilligers van deze groep zullen aan geen enkele vorm van behandeling worden onderworpen, werd net als de andere groepen in drie fasen geëvalueerd.
Het is opmerkelijk dat, na de deelname van de vrijwilliger, dezelfde fysiotherapie voor myofasciale pijn zal worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zal de volgende beoordelingsinstrumenten toepassen: Neck Disability Index (beoordeelt nekpijn en handicap), algometrie (evalueert drukpijndrempel) en numerieke schaal van pijnbeoordeling (beoordeelt pijnintensiteit).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door middel van een fleximeter worden bewegingen van flexie, extensie, rotatie en inclinatie van de nek geëvalueerd.
|
3 jaar
|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door middel van een thermograaf wordt de huidtemperatuur geëvalueerd op myofasciale triggerpoints.
|
3 jaar
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door middel van oppervlakte-elektromyografie zal de elektrische activiteit van de bovenste trapeziusspier worden geëvalueerd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1143-4456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .