- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869283
Wirksamkeit physiotherapeutischer Behandlungen myofaszialer Triggerpunkte bei Patienten mit Nackenschmerzen
30. Mai 2013 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Nackenschmerzen sind eine häufige Funktionsstörung des Bewegungsapparates.
Studien weisen darauf hin, dass Personen mit chronischen Schmerzen metabolische, vaskuläre und elektromyographische Veränderungen im Trapezmuskel aufweisen.
Darüber hinaus ist das Vorhandensein von myofaszialen Triggerpunkten ein häufiges klinisches Zeichen in diesem Muskel bei Personen mit Nackenschmerzen.
Diese hängen mit den sensorischen, motorischen und autonomen Veränderungen zusammen und werden als tastbare Knötchen definiert, die sich im gespannten Band der Skelettmuskulatur befinden.
In diesem Zusammenhang sticht in der Literatur der Schwerpunkt auf Behandlungsmodalitäten hervor, für andere in der klinischen Praxis häufig verwendete Ressourcen mangelt es jedoch noch an wissenschaftlicher Evidenz.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirksamkeit physiotherapeutischer Ressourcen bei der Behandlung myofaszialer Triggerpunkte im Trapeziusmuskel von Patienten mit Nackenschmerzen zu bewerten.
Dazu werden Freiwillige beiderlei Geschlechts mit Nackenschmerzen seit mehr als 90 Tagen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und bilateralen myofaszialen Triggerpunkten im oberen Trapezius randomisiert in die folgenden Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Kinesiotherapie, n = 20), Gruppe 2 (Kinesiotherapie + statischer Ultraschall, n = 20), Gruppe 3 (Kinesiotherapie + diadynamische Ströme, n = 20) und Gruppe 4 (unbehandelte Kontrolle, n = 20).
Die Freiwilligen werden sich zehn Behandlungssitzungen unterziehen und die folgenden Auswertungen durchführen: Oberflächenelektromyographie, Infrarot-Thermographie, numerische Skala zur Schmerzbeurteilung, Algometrie, Nackenbehinderungsindex und Hautimpedanz.
Für die Datenanalyse wird ein Normalitätstest verwendet, um die Datenverteilung und einen konsistenten statistischen Test für die entsprechenden Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen zu überprüfen. Dabei werden zwei Faktoren bei den Vergleichen berücksichtigt: Zeit und Gruppe.
Wird ein Signifikanzniveau von 5 % annehmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nackenschmerzen seit mehr als 90 Tagen
- im Alter von 18 bis 59 Jahren
- Vorhandensein von Triggerpunkten im oberen Trapezmuskel
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Traumas am Hals
- Operationen im Kopf-, Gesichts- oder Halsbereich
- zervikaler Bruch
- degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule
- systemische Erkrankungen
- Ich habe mich in den letzten drei Monaten einer Physiotherapie unterzogen
- letzte Woche Analgetika, Entzündungshemmer oder Muskelrelaxantien
- Medizinische Diagnose von Fibromyalgie
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 28 kg/m2
- Anzeichen und Symptome einer Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kinesiotherapie-Gruppe
Der Freiwillige wird dem folgenden Protokoll unterzogen: Zervikale Traktion, 3 Sätze à 1 Minute, 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen; Mobilisierung Grad III postero-anterior an den Dornfortsätzen der Wirbel C2 bis C7, 10 Schwingungen für jeden Wirbel; Myofasziale Entspannung des oberen Trapezmuskels, 3 Sätze à 1 Minute für jede Seite; statisches Dehnen des oberen Trapezmuskels, 3 Sätze à 30 Sekunden, mit einem Abstand von 10 Sekunden zwischen den Sätzen.
|
|
Experimental: Kinesiotherapie + statische Ultraschallgruppe
Gleiche Protokollgruppe, Kinesiotherapie + Ultraschall auf den Triggerpunkten des oberen Trapezmuskels auf statische Weise, mit 1 MHz, kontinuierliche Dosis von 1,5 W/cm2, für 1,5 Minuten.
|
|
Experimental: Gruppe Kinesiotherapie + diadynamische Strömungen
Gleiche Protokollgruppe Kinesiotherapie + diadynamische Ströme, wobei die negative Elektrode (7,0 x 7,0 cm) am myofaszialen Triggerpunkt platziert wird, während die positive Elektrode (7,0 x 7,0 cm) zwischen den Schulterblättern platziert wird.
Es werden 4 Minuten im biphasischen Modus (DF) und 6 Minuten im Kurzzeitmodus (CP) angewendet, wobei die erste die sensorische Schwelle und die zweite die motorische Schwelle erhöht, beide für den Patienten erträglich.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Freiwilligen dieser Gruppe werden keiner Behandlung unterzogen, die wie die anderen Gruppen in drei Stufen evaluiert wurde.
Bemerkenswert ist, dass nach der Teilnahme des Freiwilligen gleichzeitig Physiotherapie gegen myofasziale Schmerzen angeboten wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Es werden die folgenden Bewertungsinstrumente angewendet: Nackenbehinderungsindex (bewertet Nackenschmerzen und Behinderung), Algometrie (bewertet die Druckschmerzschwelle) und numerische Skala der Schmerzbeurteilung (bewertet die Schmerzintensität).
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Mithilfe eines Fleximeters werden die Beugungs-, Streckungs-, Rotations- und Neigungsbewegungen des Halses ausgewertet.
|
3 Jahre
|
Hauttemperatur
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Mithilfe eines Thermographen wird die Hauttemperatur an myofaszialen Triggerpunkten bewertet.
|
3 Jahre
|
Muskelaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Durch Oberflächenelektromyographie wird die elektrische Aktivität des oberen Trapezmuskels ausgewertet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1143-4456
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