Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av ansiktsmaske og munnmaskeventilasjon etter nesekirurgi

1. april 2014 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

En sammenligning av ansiktsmaske og munnmaskeventilasjon etter nesekirurgi.

Vanskelig maskeventilasjon studeres vanligvis i forhold til luftveisbehandling og vanskelig intubasjon og mest i induksjonsperioden for anestesi.

I følge de lukkede kravrapportene er luftrørsekstubering og gjenoppretting av anestesi assosiert med hjerneskade eller død.

Vanskelig maskeventilasjon kan også være et problem under fremkomstfasen av anestesi etter ekstubering. Spesielt etter nesekirurgi kan bruk av nesetampon og gips ligne obstruksjon av øvre luftveier og ansiktsdeformasjon og forårsake vanskelig maskeventilasjon.

Effektiviteten av ventilasjon påvirkes av maskens utforming. Det kan oppstå lekkasjer på grunn av manglende evne til å oppnå en tett forsegling.

Bruk av munnmaske for ventilasjon hos pasienter med nasale svulster og etter neseplastikk for pasienter med nesegips er rapportert. Dette antyder at oral maskeventilasjon, snarere enn ansiktsmaskeventilasjon, bør vurderes etter neseoperasjon.

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne ansiktsmasken og munnmaskeventilasjonen etter neseoperasjon når det gjelder maskeventilasjonsklassifisering, luftveistrykk, minuttventilasjon og tidalvolum.

Vår hypotese er at ventilasjon med munnmaske vil gi bedre luftveistrykk, overlegen maskeventilasjonsklassifisering og høyere tidalvolum sammenlignet med ansiktsmaskeventilasjon hos pasienter med blokkert nesepassasje (nesepakking og/eller gips) etter neseoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II, voksne pasienter i alderen 19-45 år, planlagt for nesekirurgi, vil bli rekruttert.

Pasientkarakteristikker vil bli registrert; alder, kjønn ASA fysisk status, høyde, vekt. Enkel randomisering vil bli oppnådd med en datamaskingenerert sekvens av tall og forseglede konvolutter vil bli brukt til å fordele pasienter i 2 behandlingssekvenser, sekvens O: oral maskeventilasjon etterfulgt av ansiktsmaskeventilasjon og sekvens FM: ansiktsmaskeventilasjon etterfulgt av oral maskeventilasjon .

Pasienter vil bli premedisinert med midazolam. Ringers laktatinfusjon ved 15 mL•kg-1•h-1 vil bli initiert. Standardmonitorer vil bli etablert inkludert nevromuskulær monitorering og Bispectral Index Monitor (BIS).

Pasientens hode vil bli plassert i nøytral posisjon på en posisjoneringspute Anestesi vil bli indusert med propofol 2 ml kg og fentanyl 50 mcg. Anestesi vil opprettholdes med oksygen i lystgass og sevofluran. Pasienten ble ventilert gjennom en ansiktsmaske. Den passende størrelsen på maske med best passform vil bli valgt, og maskestørrelsen vil bli notert. Gassstrømmen vil være 4 L min. Under induksjonsperioden vil maskeventilasjonsgraden til pasientene bli bestemt (grad 0: ventilasjon med maske ikke forsøkt, grad 1: ventilert med maske, grad 2: ventilert med maske med orale luftveier eller annen adjuvans, grad 3: vanskelig maskeventilasjon (utilstrekkelig, ustabil eller krever to behandlere), Grad 4: ute av stand til å maskere ventilasjon (Hans karakterskala)) og pasienter med grad ≥ 2 vil bli ekskludert fra studien. Muskelavspenning og intubasjon vil bli tilrettelagt med rokuronium 0,6 mg kg-1. Ved slutten av operasjonen vil luftrøret ekstuberes når TOF 0,9 er oppnådd og pasienten puster spontant, mens inhalasjonsanestesi vil fortsette (BIS 50-70). Etter ekstubering vil spontanventilasjon hjelpes med maskeventilasjon. Maskeventilasjon vil bli brukt i henhold til sekvensallokering og maskeventilasjonsgradene for hver masketeknikk vil bli bestemt med samme graderingssystem. Spontanventilasjon vil bli assistert med maskeventilasjon.

Ansiktsmasken påføres med enhånds EC-klemmeteknikk. Masken vil bli plassert over nese- og munnryggen og en hakeløfting, hodevippemanøver vil bli brukt. Munnmasken; barnemaske i størrelse 1 eller 2 plasseres kun over munnen, og enhånds EC-klemmeteknikken med hakeløft, hodetilt-manøveren vil bli brukt igjen. Maskene vil bli skiftet etter tre påfølgende målinger for hver masketeknikk og overgangstiden vil være kort.

Respirasjonsparametrene vil bli målt med monitoren i Drager Primus anestesimaskin. Observatøren som sørger for maskeventilasjon har erfaring med maskeventilasjon og vil bli blendet for skjermen. Alle pasienter vil bli ventilert av samme observatør. Data vil bli registrert av uavhengige beboere. Maskeventilasjonsklassifiseringen vil bli registrert. gjennomsnittlig luftveistrykk (Pmean), maksimalt luftveistrykk (Ppeak), tidalvolum (TV), utløpt tidalvolum (TVe), minuttvolumlekkasje (MVlekkasje) og minuttvolum (MV) vil bli registrert under spontanventilasjon. Flyktig anestesi vil opphøre etter å ha observert at pasientene er rolige og ikke hoster, og respirasjonstiltakene vil deretter bli evaluert. APL-ventilen (luftveistrykkfrigjøring) vil være stengt under evalueringen av maskeventilasjon. Tilstrekkelig brystbevegelse, maskelekkasje, mageinnblåsninger vil bli vurdert. Indikatorer for vanskelig maskeventilasjon er definert som; TV< 4 ml kg, utilstrekkelige brystbevegelser, behov for orofaryngeal luftvei, tohåndsmaskeventilasjon, behov for å øke gassstrømmen, mageinnblåsninger, behov for ventilering med to operatører.

Det var planlagt å inkludere 30 pasienter i denne studien. Etter å ha utført en pilotstudie beregnet vi at 10 pasienter i hver gruppe var tilstrekkelig til å oppdage en forskjell mellom gruppene angående tidevolum med 0,95 kraft og 0,05 alfa-feil. Vi bestemte oss for å inkludere 24 pasienter i studien på grunn av mulig frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II
  • voksne pasienter
  • aldring 19-45 år
  • planlagt for neseoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveissykdommer
  • snorking
  • røyking
  • obstruktiv søvnapné
  • fedme (kroppsmasseindeks >30 kg m2)
  • vanskelig intubasjon-ventilasjon-luftveier
  • nødstilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Masker
Pasienter vil bli ventilert med ansiktsmaske først og deretter med munnmaske
Pasienter vil bli ventilert gjennom en ansiktsmaske først og gjennom en oral maske deretter
Andre navn:
  • Anestesi-ansiktsmaske for voksne
  • Rusch gjenbrukbar anatomisk svart gummi ansiktsmaske for voksne
EKSPERIMENTELL: Oral maske
Pasienter vil bli ventilert gjennom en munnmaske først og gjennom en ansiktsmaske deretter
Pasienter vil bli ventilert gjennom en munnmaske først og gjennom en ansiktsmaske deretter
Andre navn:
  • Anestesi ansiktsmaske for barn
  • Rusch gjenbrukbar anatomisk svart gummi pediatrisk maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: 5 min etter ekstubering
vurdering vil bli gjort etter ekstubering, når den spontane respirasjonsfrekvensen er 10 pust/min.
5 min etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskeventilasjonsgrad for pasientene som grad 0, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4
Tidsramme: 5 min etter ekstubering
Vurdering vil bli gjort etter ekstubering
5 min etter ekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ppeak
Tidsramme: 5 m ekstubasjon etter
vurdering vil bli gjort etter ekstubering, når den spontane respirasjonsfrekvensen er 10 pust/min.
5 m ekstubasjon etter
Pmean
Tidsramme: 5 min etter ekstubering
vurdering vil bli gjort etter ekstubering, når den spontane respirasjonsfrekvensen er 10 pust/min.
5 min etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere