- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869673
En sammenligning av ansiktsmaske og munnmaskeventilasjon etter nesekirurgi
En sammenligning av ansiktsmaske og munnmaskeventilasjon etter nesekirurgi.
Vanskelig maskeventilasjon studeres vanligvis i forhold til luftveisbehandling og vanskelig intubasjon og mest i induksjonsperioden for anestesi.
I følge de lukkede kravrapportene er luftrørsekstubering og gjenoppretting av anestesi assosiert med hjerneskade eller død.
Vanskelig maskeventilasjon kan også være et problem under fremkomstfasen av anestesi etter ekstubering. Spesielt etter nesekirurgi kan bruk av nesetampon og gips ligne obstruksjon av øvre luftveier og ansiktsdeformasjon og forårsake vanskelig maskeventilasjon.
Effektiviteten av ventilasjon påvirkes av maskens utforming. Det kan oppstå lekkasjer på grunn av manglende evne til å oppnå en tett forsegling.
Bruk av munnmaske for ventilasjon hos pasienter med nasale svulster og etter neseplastikk for pasienter med nesegips er rapportert. Dette antyder at oral maskeventilasjon, snarere enn ansiktsmaskeventilasjon, bør vurderes etter neseoperasjon.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne ansiktsmasken og munnmaskeventilasjonen etter neseoperasjon når det gjelder maskeventilasjonsklassifisering, luftveistrykk, minuttventilasjon og tidalvolum.
Vår hypotese er at ventilasjon med munnmaske vil gi bedre luftveistrykk, overlegen maskeventilasjonsklassifisering og høyere tidalvolum sammenlignet med ansiktsmaskeventilasjon hos pasienter med blokkert nesepassasje (nesepakking og/eller gips) etter neseoperasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II, voksne pasienter i alderen 19-45 år, planlagt for nesekirurgi, vil bli rekruttert.
Pasientkarakteristikker vil bli registrert; alder, kjønn ASA fysisk status, høyde, vekt. Enkel randomisering vil bli oppnådd med en datamaskingenerert sekvens av tall og forseglede konvolutter vil bli brukt til å fordele pasienter i 2 behandlingssekvenser, sekvens O: oral maskeventilasjon etterfulgt av ansiktsmaskeventilasjon og sekvens FM: ansiktsmaskeventilasjon etterfulgt av oral maskeventilasjon .
Pasienter vil bli premedisinert med midazolam. Ringers laktatinfusjon ved 15 mL•kg-1•h-1 vil bli initiert. Standardmonitorer vil bli etablert inkludert nevromuskulær monitorering og Bispectral Index Monitor (BIS).
Pasientens hode vil bli plassert i nøytral posisjon på en posisjoneringspute Anestesi vil bli indusert med propofol 2 ml kg og fentanyl 50 mcg. Anestesi vil opprettholdes med oksygen i lystgass og sevofluran. Pasienten ble ventilert gjennom en ansiktsmaske. Den passende størrelsen på maske med best passform vil bli valgt, og maskestørrelsen vil bli notert. Gassstrømmen vil være 4 L min. Under induksjonsperioden vil maskeventilasjonsgraden til pasientene bli bestemt (grad 0: ventilasjon med maske ikke forsøkt, grad 1: ventilert med maske, grad 2: ventilert med maske med orale luftveier eller annen adjuvans, grad 3: vanskelig maskeventilasjon (utilstrekkelig, ustabil eller krever to behandlere), Grad 4: ute av stand til å maskere ventilasjon (Hans karakterskala)) og pasienter med grad ≥ 2 vil bli ekskludert fra studien. Muskelavspenning og intubasjon vil bli tilrettelagt med rokuronium 0,6 mg kg-1. Ved slutten av operasjonen vil luftrøret ekstuberes når TOF 0,9 er oppnådd og pasienten puster spontant, mens inhalasjonsanestesi vil fortsette (BIS 50-70). Etter ekstubering vil spontanventilasjon hjelpes med maskeventilasjon. Maskeventilasjon vil bli brukt i henhold til sekvensallokering og maskeventilasjonsgradene for hver masketeknikk vil bli bestemt med samme graderingssystem. Spontanventilasjon vil bli assistert med maskeventilasjon.
Ansiktsmasken påføres med enhånds EC-klemmeteknikk. Masken vil bli plassert over nese- og munnryggen og en hakeløfting, hodevippemanøver vil bli brukt. Munnmasken; barnemaske i størrelse 1 eller 2 plasseres kun over munnen, og enhånds EC-klemmeteknikken med hakeløft, hodetilt-manøveren vil bli brukt igjen. Maskene vil bli skiftet etter tre påfølgende målinger for hver masketeknikk og overgangstiden vil være kort.
Respirasjonsparametrene vil bli målt med monitoren i Drager Primus anestesimaskin. Observatøren som sørger for maskeventilasjon har erfaring med maskeventilasjon og vil bli blendet for skjermen. Alle pasienter vil bli ventilert av samme observatør. Data vil bli registrert av uavhengige beboere. Maskeventilasjonsklassifiseringen vil bli registrert. gjennomsnittlig luftveistrykk (Pmean), maksimalt luftveistrykk (Ppeak), tidalvolum (TV), utløpt tidalvolum (TVe), minuttvolumlekkasje (MVlekkasje) og minuttvolum (MV) vil bli registrert under spontanventilasjon. Flyktig anestesi vil opphøre etter å ha observert at pasientene er rolige og ikke hoster, og respirasjonstiltakene vil deretter bli evaluert. APL-ventilen (luftveistrykkfrigjøring) vil være stengt under evalueringen av maskeventilasjon. Tilstrekkelig brystbevegelse, maskelekkasje, mageinnblåsninger vil bli vurdert. Indikatorer for vanskelig maskeventilasjon er definert som; TV< 4 ml kg, utilstrekkelige brystbevegelser, behov for orofaryngeal luftvei, tohåndsmaskeventilasjon, behov for å øke gassstrømmen, mageinnblåsninger, behov for ventilering med to operatører.
Det var planlagt å inkludere 30 pasienter i denne studien. Etter å ha utført en pilotstudie beregnet vi at 10 pasienter i hver gruppe var tilstrekkelig til å oppdage en forskjell mellom gruppene angående tidevolum med 0,95 kraft og 0,05 alfa-feil. Vi bestemte oss for å inkludere 24 pasienter i studien på grunn av mulig frafall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II
- voksne pasienter
- aldring 19-45 år
- planlagt for neseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissykdommer
- snorking
- røyking
- obstruktiv søvnapné
- fedme (kroppsmasseindeks >30 kg m2)
- vanskelig intubasjon-ventilasjon-luftveier
- nødstilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masker
Pasienter vil bli ventilert med ansiktsmaske først og deretter med munnmaske
|
Pasienter vil bli ventilert gjennom en ansiktsmaske først og gjennom en oral maske deretter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Oral maske
Pasienter vil bli ventilert gjennom en munnmaske først og gjennom en ansiktsmaske deretter
|
Pasienter vil bli ventilert gjennom en munnmaske først og gjennom en ansiktsmaske deretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 5 min etter ekstubering
|
vurdering vil bli gjort etter ekstubering, når den spontane respirasjonsfrekvensen er 10 pust/min.
|
5 min etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskeventilasjonsgrad for pasientene som grad 0, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4
Tidsramme: 5 min etter ekstubering
|
Vurdering vil bli gjort etter ekstubering
|
5 min etter ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ppeak
Tidsramme: 5 m ekstubasjon etter
|
vurdering vil bli gjort etter ekstubering, når den spontane respirasjonsfrekvensen er 10 pust/min.
|
5 m ekstubasjon etter
|
|
Pmean
Tidsramme: 5 min etter ekstubering
|
vurdering vil bli gjort etter ekstubering, når den spontane respirasjonsfrekvensen er 10 pust/min.
|
5 min etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORALMASK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .