- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01869673
Uma Comparação da Máscara Facial e Ventilação de Máscara Oral Após Cirurgia Nasal
Uma Comparação da Máscara Facial e Máscara Oral Ventilação Após Cirurgia Nasal.
A ventilação com máscara difícil é geralmente estudada em relação ao manejo das vias aéreas e intubação difícil e principalmente durante o período de indução da anestesia.
De acordo com os relatórios de reivindicação fechada, a extubação traqueal e a recuperação da anestesia estão associadas a danos cerebrais ou morte.
A ventilação difícil com máscara também pode ser um problema durante a fase de emergência da anestesia após a extubação. Especialmente após a cirurgia nasal, o uso de tampões nasais e gesso pode se assemelhar a obstrução das vias aéreas superiores e deformidade facial e dificultar a ventilação com máscara.
A eficácia da ventilação é afetada pelo design da máscara. Vazamentos podem ocorrer devido à incapacidade de obter uma vedação estanque.
Foi relatado o uso de máscara oral para ventilação em pacientes com tumores nasais e após rinoplastia para pacientes com gesso nasal. Isso sugere que a ventilação com máscara oral, em vez da ventilação com máscara facial, deve ser considerada após a cirurgia nasal.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a ventilação com máscara facial e máscara oral após cirurgia nasal em termos de classificação da ventilação com máscara, pressão nas vias aéreas, ventilação por minuto e volume corrente.
Nossa hipótese é que a ventilação com máscara oral proporcionaria melhores pressões nas vias aéreas, classificação superior de ventilação com máscara e volumes correntes mais altos em comparação com a ventilação com máscara facial em pacientes com passagem nasal obstruída (tampão nasal e/ou gesso) após cirurgia nasal'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes adultos com idade entre 19 e 45 anos, classe física I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia nasal.
As características do paciente serão registradas; idade, sexo estado físico ASA, altura, peso. A randomização simples será realizada com uma sequência de números gerada por computador e envelopes lacrados serão usados para alocar os pacientes em 2 sequências de tratamento, Sequência O: ventilação com máscara oral seguida de ventilação com máscara facial e Sequência FM: ventilação com máscara facial seguida de ventilação com máscara oral .
Os pacientes serão pré-medicados com midazolam. Será iniciada infusão de Ringer com lactato a 15 mL•kg-1•h-1. Monitores padrão serão estabelecidos, incluindo monitoração neuromuscular e monitor de índice bispectral (BIS).
A cabeça do paciente será colocada em posição neutra em uma almofada de posicionamento. A anestesia será induzida com propofol 2 ml kg e fentanil 50 mcg. A anestesia será mantida com oxigênio em óxido nitroso e sevoflurano. O paciente foi ventilado através de uma máscara facial. A máscara de tamanho apropriado com o melhor ajuste será selecionada e o tamanho da máscara será anotado. O fluxo de gás será de 4 L min. Durante o período de indução, o grau de ventilação com máscara dos pacientes será determinado (Grau 0: ventilação por máscara não tentada, Grau 1: ventilado por máscara, Grau 2: ventilado por máscara com via aérea oral ou outro adjuvante, Grau 3: ventilação com máscara difícil (inadequado, instável ou que requer dois profissionais), Grau 4: incapaz de mascarar a ventilação (escala de classificação de Han)) e pacientes com Grau ≥ 2 serão excluídos do estudo. O relaxamento muscular e a intubação serão facilitados com rocurônio 0,6 mg kg-1. Ao final da cirurgia, a traqueia será extubada quando TOF 0,9 for obtido e o paciente estiver em respiração espontânea, enquanto a anestesia inalatória será mantida (BIS 50-70). Após a extubação, a ventilação espontânea será assistida com máscara de ventilação. A ventilação com máscara será aplicada de acordo com a alocação da sequência e os graus de ventilação com máscara para cada técnica de máscara serão determinados com o mesmo sistema de classificação. A ventilação espontânea será assistida com máscara de ventilação.
A máscara facial será aplicada com a técnica de grampo EC com uma mão. A máscara será colocada sobre a ponte do nariz e da boca e será usada uma manobra de elevação do queixo e inclinação da cabeça. A máscara oral; a máscara infantil de tamanho 1 ou 2 será colocada apenas sobre a boca e a técnica de pinça EC com uma mão com elevação do queixo e manobra de inclinação da cabeça será usada novamente. As máscaras serão trocadas após três medições consecutivas para cada técnica de máscara e o tempo de transição será curto.
Os parâmetros respiratórios serão medidos com o monitor contido na máquina de anestesia Drager Primus. O observador que fornece ventilação com máscara tem experiência em ventilação com máscara e ficará cego para a exibição do monitor. Todos os pacientes serão ventilados pelo mesmo observador. Os dados serão registrados por residentes independentes. A classificação da ventilação com máscara será registrada. pressão média das vias aéreas (Pmean), pressão máxima das vias aéreas (Ppeak), volume corrente (TV), volume corrente expirado (TVe), vazamento de volume minuto (VMleak) e volume minuto (MV) serão registrados durante a ventilação espontânea. A anestesia volátil será interrompida após observar que os pacientes estão calmos e sem tosse e as medidas respiratórias serão avaliadas a partir de então. A válvula APL (liberação da pressão nas vias aéreas) será fechada durante a avaliação da ventilação com máscara. Serão avaliados movimento torácico suficiente, vazamento da máscara e insuflações gástricas. Os indicadores para ventilação com máscara difícil são definidos como; TV < 4 ml kg, movimentos torácicos inadequados, necessidade de via aérea orofaríngea, ventilação com máscara a duas mãos, necessidade de aumentar o fluxo de gás, insuflações gástricas, necessidade de ventilar com dois operadores.
Foi planejado incluir 30 pacientes neste estudo. Depois de realizar um estudo piloto, calculamos que 10 pacientes em cada grupo era suficiente para detectar uma diferença entre os grupos em relação ao volume corrente com 0,95 de potência e 0,05 de erro alfa. Decidimos incluir 24 pacientes no estudo devido a possíveis desistências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Peru
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe física I ou II
- pacientes adultos
- idade 19-45 anos
- agendada para cirurgia nasal
Critério de exclusão:
- Doenças respiratórias
- ronco
- fumar
- apneia obstrutiva do sono
- obesidade (índice de massa corporal > 30 kg m2)
- difícil intubação-ventilação-via aérea
- casos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Máscara facial
Os pacientes serão ventilados com uma máscara facial primeiro e depois com uma máscara oral
|
Os pacientes serão ventilados primeiro por meio de uma máscara facial e depois por meio de uma máscara oral
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Máscara Oral
Os pacientes serão ventilados primeiro por meio de uma máscara oral e depois por meio de uma máscara facial
|
Os pacientes serão ventilados primeiro por meio de uma máscara oral e depois por meio de uma máscara facial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume corrente
Prazo: 5 minutos após a extubação
|
a avaliação será feita após a extubação, quando a frequência respiratória espontânea for de 10 respirações/min.
|
5 minutos após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de ventilação com máscara dos pacientes como grau 0, grau 1, grau 2, grau 3, grau 4
Prazo: 5 minutos após a extubação
|
A avaliação será feita após a extubação
|
5 minutos após a extubação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ppeak
Prazo: 5 m de extubação após
|
a avaliação será feita após a extubação, quando a frequência respiratória espontânea for de 10 respirações/min.
|
5 m de extubação após
|
Pmédia
Prazo: 5 minutos após a extubação
|
a avaliação será feita após a extubação, quando a frequência respiratória espontânea for de 10 respirações/min.
|
5 minutos após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORALMASK
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