- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01869673
Az arcmaszk és a szájmaszk lélegeztetésének összehasonlítása orrműtét után
Az arcmaszk és a szájmaszk lélegeztetésének összehasonlítása orrműtét után.
A nehéz maszkos lélegeztetést általában a légutak kezelésével és a nehéz intubációval kapcsolatban vizsgálják, és többnyire az érzéstelenítés bevezető időszakában.
A lezárt panaszjelentések szerint a légcső extubációja és az érzéstelenítés helyreállítása agykárosodással vagy halállal jár.
A nehéz maszkos lélegeztetés is problémát jelenthet az extubálás utáni érzéstelenítés megjelenési szakaszában. Különösen orrműtét után az orr tampon és gipsz használata a felső légúti elzáródáshoz és az arc deformációjához hasonlíthat, és nehéz maszkos lélegeztetést okozhat.
A szellőztetés hatékonyságát a maszk kialakítása befolyásolja. Szivárgás alakulhat ki, ha nem sikerül szoros tömítést elérni.
Beszámoltak arról, hogy orrdaganatban szenvedő betegek lélegeztetésére szájmaszkot, orrgipszben szenvedő betegeknél orrplasztikát követően orrplasztikát alkalmaztak. Ez arra utal, hogy orrműtét után inkább szájmaszkos lélegeztetést kell megfontolni, nem pedig arcmaszkos lélegeztetést.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja az arcmaszk és a szájmaszkos lélegeztetés orrműtét utáni összehasonlítása a maszkos lélegeztetés besorolása, a légúti nyomás, a perc lélegeztetés és a légzési térfogat tekintetében.
Hipotézisünk az, hogy az orális maszkkal történő lélegeztetés jobb légúti nyomást, jobb maszk-szellőztetési osztályozást és nagyobb légzési térfogatot biztosít az arcmaszkos lélegeztetéshez képest orrműtét után elzáródott orrjáratban (orrtömítés és/vagy gipsz) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. fizikai osztálya, 19-45 év közötti, orrműtétre tervezett felnőtt betegek felvételére kerül sor.
A páciens jellemzőit rögzíteni kell; életkor, nem ASA fizikai állapot, magasság, súly. Az egyszerű randomizálást számítógép által generált számsorral hajtják végre, és lezárt borítékokat használnak a betegek 2 kezelési szekvenciába történő besorolására: O szekvencia: szájmaszkos lélegeztetés, majd arcmaszkos lélegeztetés és FM szekvencia: arcmaszkos lélegeztetés, majd szájmaszkos lélegeztetés. .
A betegeket midazolammal premedikálják. Megkezdődik a Ringer-laktát infúzió 15 ml•kg-1•h-1 mennyiségben. Szabványos monitorokat hoznak létre, beleértve a neuromuszkuláris monitorozást és a Bispectral index monitort (BIS).
A beteg fejét semleges helyzetbe helyezik egy pozicionáló párnára. Az érzéstelenítést 2 ml kg propofollal és 50 mcg fentanillal végezzük. Az érzéstelenítést dinitrogén-oxidban és szevofluránban lévő oxigénnel tartják fenn. A beteget arcmaszk segítségével lélegeztették. A rendszer kiválasztja a legmegfelelőbb méretű maszkot, és feljegyzi a maszk méretét. A gázáramlás percenként 4 liter lesz. Az indukciós időszakban meghatározzák a betegek maszkos lélegeztetési fokozatát (0. fokozat: maszkos lélegeztetést nem próbáltak meg, 1. fokozat: maszkkal lélegeztetnek, 2. fokozat: maszkkal lélegeznek orális légúttal vagy más adjuvánssal, 3. fokozat: nehéz maszkos lélegeztetés (nem megfelelő, instabil vagy két gyakorló orvost igényel), 4. fokozat: nem tudja elfedni a lélegeztetést (Han-féle besorolási skála)) és a ≥ 2-es fokozatú betegeket kizárják a vizsgálatból. Az izomlazítást és az intubációt 0,6 mg kg-1 rokuronium segíti elő. A műtét végén a légcső extubálására kerül sor, ha a TOF 0,9-et elérjük és a beteg spontán lélegzik, eközben az inhalációs érzéstelenítést folytatjuk (BIS 50-70). Az extubálás után a spontán lélegeztetést maszkos lélegeztetés segíti. A maszkos lélegeztetést a sorrend elosztásának megfelelően alkalmazzák, és az egyes maszktechnikákhoz tartozó maszkszellőztetési fokozatokat ugyanazzal az osztályozási rendszerrel határozzák meg. A spontán lélegeztetést maszkos lélegeztetés segíti.
Az arcmaszk felvitele egykezes EC-clamp technikával történik. A maszk az orr-szájnyereg fölé kerül, és állemelő, fejbillentő manővert alkalmaznak. A szájmaszk; Az 1-es vagy 2-es méretű gyermekmaszk csak a szájra kerül, és ismét az egykezes EC-clamp technikát alkalmazzuk az állemeléses, fejdönthető manőverrel. A maszkokat három egymást követő mérés után cserélik minden maszktechnikánál, és a keresztezési idő rövid lesz.
A légzési paraméterek mérése a Drager Primus altatógépben található monitorral történik. A maszkos lélegeztetést biztosító megfigyelő jártas a maszkos lélegeztetésben, és nem látja a monitor kijelzőjét. Minden beteget ugyanaz a megfigyelő lélegeztet. Az adatokat független lakosok rögzítik. A maszk lélegeztetési besorolása rögzítésre kerül. Az átlagos légúti nyomás (Pmean), a maximális légúti nyomás (Ppeak), a légzési térfogat (TV), a kilégzési térfogat (TVe), a perctérfogat-szivárgás (MVleak) és a perctérfogat (MV) rögzítésre kerül a spontán lélegeztetés során. Az illékony anesztézia megszűnik, miután megfigyelték, hogy a betegek nyugodtak és nem köhögnek, és ezt követően értékelik a légzési intézkedéseket. Az APL (légúti nyomáskioldó) szelep zárva lesz a maszk szellőztetésének értékelése alatt. Felmérik a megfelelő mellkasi mozgást, a maszk szivárgását, a gyomor befújását. A nehéz maszkszellőztetés indikátorai a következők: TV< 4 ml kg, nem megfelelő mellkasi mozgások, oropharyngealis légút szükségessége, kétkezes maszkos lélegeztetés, gázáramlás fokozása, gyomorbefúvás, két kezelővel történő lélegeztetés szükséges.
A tervek szerint 30 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Egy pilot vizsgálat elvégzése után kiszámítottuk, hogy minden csoportban 10 beteg elegendő volt ahhoz, hogy a csoportok közötti különbséget észleljük a légzéstérfogat tekintetében 0,95 power és 0,05 alfa hibával. Úgy döntöttünk, hogy 24 beteget vonunk be a vizsgálatba az esetleges lemorzsolódás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai osztálya I. vagy II
- felnőtt betegek
- öregedés 19-45 év
- orrműtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- Légzőszervi megbetegedések
- horkolás
- dohányzó
- obstruktív alvási apnoe
- elhízás (testtömegindex >30 kg m2)
- nehéz intubáció-szellőztetés-légút
- sürgősségi esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szájmaszk
A betegeket először arcmaszkkal, majd szájmaszkkal lélegeztetni kell
|
A betegeket először arcmaszk, majd szájmaszk segítségével szellőztetik
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Orális maszk
A betegeket először szájmaszk, majd arcmaszk segítségével szellőztetik
|
A betegeket először szájmaszk, majd arcmaszk segítségével szellőztetik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Árapály térfogata
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
Az értékelést extubáció után kell elvégezni, amikor a spontán légzésszám 10 légzés/perc.
|
5 perccel az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek maszkos lélegeztetési fokozata: 0. fokozat, 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat, 4. fokozat
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
Az értékelést az extubálás után kell elvégezni
|
5 perccel az extubálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ppeak
Időkeret: 5 m extubáció után
|
Az értékelést extubáció után kell elvégezni, amikor a spontán légzésszám 10 légzés/perc.
|
5 m extubáció után
|
Pmean
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
Az értékelést extubáció után kell elvégezni, amikor a spontán légzésszám 10 légzés/perc.
|
5 perccel az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORALMASK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az orrsövény eltérése
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia
Klinikai vizsgálatok a Szájmaszk
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveStroke RehabilitációPulyka
-
NuVasiveBefejezveÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityBefejezveElhízottság | Májzsír | Zsíros májbetegségPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | PrediabetesPulyka
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással
-
GI Windows, Inc.Aktív, nem toborzóElhízottság | 2-es típusú diabéteszArgentína
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Agriculture (USDA); Latino Health Access; California Department... és más munkatársakAktív, nem toborzó