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Gesichtsmaske und Mundmaskenbeatmung nach Nasenoperation im Vergleich

1. April 2014 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Gesichtsmaske und Mundmaskenbeatmung nach Nasenoperation im Vergleich.

Die schwierige Maskenbeatmung wird normalerweise in Bezug auf das Atemwegsmanagement und die schwierige Intubation und hauptsächlich während der Einleitungsphase der Anästhesie untersucht.

Gemäß den geschlossenen Klageberichten wird die Extubation der Trachea und die Wiederherstellung der Anästhesie mit Hirnschäden oder Tod in Verbindung gebracht.

Eine schwierige Maskenbeatmung kann auch während der Emergenzphase der Anästhesie nach der Extubation ein Problem darstellen. Insbesondere nach Nasenoperationen kann die Verwendung von Nasentampons und Gipsverbänden einer Obstruktion der oberen Atemwege und einer Gesichtsdeformität ähneln und eine schwierige Maskenbeatmung verursachen.

Die Wirksamkeit der Belüftung wird durch das Design der Maske beeinflusst. Aufgrund der Unfähigkeit, eine dichte Abdichtung zu erreichen, können Lecks entstehen.

Es wurde über die Verwendung einer Mundmaske zur Beatmung bei Patienten mit Nasentumoren und nach einer Nasenkorrektur bei Patienten mit einem Nasengips berichtet. Dies legt nahe, dass nach Nasenoperationen eher eine orale Maskenbeatmung als eine Gesichtsmaskenbeatmung in Erwägung gezogen werden sollte.

Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die Gesichtsmasken- und Mundmaskenbeatmung nach Nasenoperationen hinsichtlich Maskenbeatmungsklassifizierung, Atemwegsdruck, Atemminutenvolumen und Tidalvolumen zu vergleichen.

Unsere Hypothese ist, dass die Beatmung mit Mundmaske einen besseren Atemwegsdruck, eine überlegene Maskenbeatmungsklassifizierung und höhere Tidalvolumina im Vergleich zur Gesichtsmaskenbeatmung bei Patienten mit verstopfter Nasenpassage (Nasentamponade und/oder Gipsverband) nach einer Nasenoperation bieten würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse I oder II, erwachsene Patienten im Alter von 19-45 Jahren, für die eine Nasenoperation geplant ist, werden rekrutiert.

Patientenmerkmale werden aufgezeichnet; Alter, Geschlecht ASA körperlicher Status, Größe, Gewicht. Eine einfache Randomisierung erfolgt mit einer computergenerierten Zahlenfolge und versiegelten Umschlägen werden verwendet, um die Patienten in 2 Behandlungssequenzen einzuteilen, Sequenz O: orale Maskenbeatmung, gefolgt von Gesichtsmaskenbeatmung und Sequenz FM: Gesichtsmaskenbeatmung, gefolgt von oraler Maskenbeatmung .

Die Patienten werden mit Midazolam vorbehandelt. Es wird eine Ringer-Laktat-Infusion mit 15 ml•kg-1•h-1 eingeleitet. Es werden Standardmonitore eingerichtet, darunter die neuromuskuläre Überwachung und der Bispektral-Index-Monitor (BIS).

Der Kopf des Patienten wird auf einem Positionierungspolster in neutraler Position gelagert. Die Anästhesie wird mit 2 ml/kg Propofol und 50 mcg Fentanyl eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff in Lachgas und Sevofluran aufrechterhalten. Der Patient wurde durch eine Gesichtsmaske beatmet. Die passende Maskengröße mit der besten Passform wird ausgewählt und die Maskengröße notiert. Der Gasfluss beträgt min. 4 l. Während der Induktionsphase wird der Maskenbeatmungsgrad der Patienten bestimmt (Grad 0: Beatmung durch Maske nicht versucht, Grad 1: Beatmung durch Maske, Grad 2: Beatmung durch Maske mit oralem Atemweg oder anderem Hilfsmittel, Grad 3: schwierige Maskenbeatmung (unzureichend, instabil oder zwei Behandler erforderlich), Grad 4: Maskenbeatmung nicht möglich (Han-Bewertungsskala)) und Patienten mit Grad ≥ 2 werden von der Studie ausgeschlossen. Muskelrelaxation und Intubation werden mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 erleichtert. Am Ende der Operation wird die Trachea extubiert, wenn TOF 0,9 erreicht ist und der Patient spontan atmet, währenddessen wird die Inhalationsnarkose fortgesetzt (BIS 50-70). Nach der Extubation wird die Spontanatmung mit Maskenbeatmung unterstützt. Die Maskenbeatmung wird gemäß der Sequenzzuordnung angewendet und die Maskenbeatmungsgrade mit jeder Maskentechnik werden mit demselben Bewertungssystem bestimmt. Die Spontanatmung wird durch Maskenbeatmung unterstützt.

Die Gesichtsmaske wird mit der Einhand-EC-Clamp-Technik angelegt. Die Maske wird über dem Nasen- und Mundrücken platziert und ein Kinnhebe- und Kopfneigungsmanöver wird verwendet. Die orale Maske; Kindermaske der Größe 1 oder 2 wird nur über dem Mund platziert und die einhändige EC-Clamp-Technik mit dem Manöver Kinn heben, Kopf neigen wird wieder angewendet. Die Masken werden nach drei aufeinanderfolgenden Messungen für jede Maskentechnik gewechselt und die Crossover-Zeit wird kurz sein.

Die Atmungsparameter werden mit dem im Anästhesiegerät Dräger Primus enthaltenen Monitor gemessen. Der Beobachter, der die Maskenbeatmung durchführt, ist in der Maskenbeatmung erfahren und wird für die Monitoranzeige geblendet. Alle Patienten werden von demselben Beobachter beatmet. Die Daten werden von unabhängigen Einwohnern erfasst. Die Maskenbeatmungsklassifizierung wird aufgezeichnet. Während der Spontanatmung werden der mittlere Atemwegsdruck (Pmean), der maximale Atemwegsdruck (Ppeak), das Tidalvolumen (TV), das ausgeatmete Tidalvolumen (TVe), das Minutenvolumenleck (MVleak) und das Minutenvolumen (MV) aufgezeichnet. Die flüchtige Anästhesie wird beendet, nachdem festgestellt wurde, dass die Patienten ruhig sind und nicht husten, und die Atmungsmaßnahmen werden danach bewertet. Das APL-Ventil (Airway Pressure Release) wird während der Bewertung der Maskenbeatmung geschlossen. Ausreichende Brustbewegungen, Maskenlecks, Mageninsufflationen werden beurteilt. Indikatoren für eine schwierige Maskenbeatmung sind definiert als: TV < 4 ml kg, unzureichende Brustbewegungen, Notwendigkeit eines oropharyngealen Atemwegs, Zweihand-Maskenbeatmung, Notwendigkeit zur Erhöhung des Gasflusses, Mageninsufflationen, Notwendigkeit der Beatmung mit zwei Bedienern.

Es war geplant, 30 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Nach Durchführung einer Pilotstudie haben wir berechnet, dass 10 Patienten in jeder Gruppe ausreichten, um einen Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich des Atemzugvolumens mit 0,95 Potenz und 0,05 Alpha-Fehler festzustellen. Aufgrund möglicher Studienabbrüche entschieden wir uns, 24 Patienten in die Studie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse I oder II
  • erwachsene Patienten
  • Alter 19-45 Jahre
  • geplant für eine Nasenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Atemwege
  • Schnarchen
  • Rauchen
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg m2)
  • schwierige Intubation-Beatmung-Atemwege
  • Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schutzmaske
Die Patienten werden zuerst mit einer Gesichtsmaske und danach mit einer Mundmaske beatmet
Die Patienten werden zuerst durch eine Gesichtsmaske und danach durch eine orale Maske beatmet
Andere Namen:
  • Anästhesie-Gesichtsmaske für Erwachsene
  • Rusch wiederverwendbare anatomische Gesichtsmaske aus schwarzem Gummi für Erwachsene
EXPERIMENTAL: Mundmaske
Die Patienten werden zuerst durch eine Mundmaske und danach durch eine Gesichtsmaske beatmet
Die Patienten werden zuerst durch eine Mundmaske und danach durch eine Gesichtsmaske beatmet
Andere Namen:
  • Kinderanästhesie-Gesichtsmaske
  • Rusch wiederverwendbare anatomische Kindermaske aus schwarzem Gummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen
Zeitfenster: 5 min nach Extubation
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation, wenn die spontane Atemfrequenz 10 Atemzüge/min beträgt.
5 min nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenbeatmungsgrad der Patienten als Grad 0, Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4
Zeitfenster: 5 min nach Extubation
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation
5 min nach Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ppeak
Zeitfenster: 5 m Extubation danach
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation, wenn die spontane Atemfrequenz 10 Atemzüge/min beträgt.
5 m Extubation danach
Pmittel
Zeitfenster: 5 min nach Extubation
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation, wenn die spontane Atemfrequenz 10 Atemzüge/min beträgt.
5 min nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORALMASK

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