- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869673
Gesichtsmaske und Mundmaskenbeatmung nach Nasenoperation im Vergleich
Gesichtsmaske und Mundmaskenbeatmung nach Nasenoperation im Vergleich.
Die schwierige Maskenbeatmung wird normalerweise in Bezug auf das Atemwegsmanagement und die schwierige Intubation und hauptsächlich während der Einleitungsphase der Anästhesie untersucht.
Gemäß den geschlossenen Klageberichten wird die Extubation der Trachea und die Wiederherstellung der Anästhesie mit Hirnschäden oder Tod in Verbindung gebracht.
Eine schwierige Maskenbeatmung kann auch während der Emergenzphase der Anästhesie nach der Extubation ein Problem darstellen. Insbesondere nach Nasenoperationen kann die Verwendung von Nasentampons und Gipsverbänden einer Obstruktion der oberen Atemwege und einer Gesichtsdeformität ähneln und eine schwierige Maskenbeatmung verursachen.
Die Wirksamkeit der Belüftung wird durch das Design der Maske beeinflusst. Aufgrund der Unfähigkeit, eine dichte Abdichtung zu erreichen, können Lecks entstehen.
Es wurde über die Verwendung einer Mundmaske zur Beatmung bei Patienten mit Nasentumoren und nach einer Nasenkorrektur bei Patienten mit einem Nasengips berichtet. Dies legt nahe, dass nach Nasenoperationen eher eine orale Maskenbeatmung als eine Gesichtsmaskenbeatmung in Erwägung gezogen werden sollte.
Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die Gesichtsmasken- und Mundmaskenbeatmung nach Nasenoperationen hinsichtlich Maskenbeatmungsklassifizierung, Atemwegsdruck, Atemminutenvolumen und Tidalvolumen zu vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass die Beatmung mit Mundmaske einen besseren Atemwegsdruck, eine überlegene Maskenbeatmungsklassifizierung und höhere Tidalvolumina im Vergleich zur Gesichtsmaskenbeatmung bei Patienten mit verstopfter Nasenpassage (Nasentamponade und/oder Gipsverband) nach einer Nasenoperation bieten würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse I oder II, erwachsene Patienten im Alter von 19-45 Jahren, für die eine Nasenoperation geplant ist, werden rekrutiert.
Patientenmerkmale werden aufgezeichnet; Alter, Geschlecht ASA körperlicher Status, Größe, Gewicht. Eine einfache Randomisierung erfolgt mit einer computergenerierten Zahlenfolge und versiegelten Umschlägen werden verwendet, um die Patienten in 2 Behandlungssequenzen einzuteilen, Sequenz O: orale Maskenbeatmung, gefolgt von Gesichtsmaskenbeatmung und Sequenz FM: Gesichtsmaskenbeatmung, gefolgt von oraler Maskenbeatmung .
Die Patienten werden mit Midazolam vorbehandelt. Es wird eine Ringer-Laktat-Infusion mit 15 ml•kg-1•h-1 eingeleitet. Es werden Standardmonitore eingerichtet, darunter die neuromuskuläre Überwachung und der Bispektral-Index-Monitor (BIS).
Der Kopf des Patienten wird auf einem Positionierungspolster in neutraler Position gelagert. Die Anästhesie wird mit 2 ml/kg Propofol und 50 mcg Fentanyl eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff in Lachgas und Sevofluran aufrechterhalten. Der Patient wurde durch eine Gesichtsmaske beatmet. Die passende Maskengröße mit der besten Passform wird ausgewählt und die Maskengröße notiert. Der Gasfluss beträgt min. 4 l. Während der Induktionsphase wird der Maskenbeatmungsgrad der Patienten bestimmt (Grad 0: Beatmung durch Maske nicht versucht, Grad 1: Beatmung durch Maske, Grad 2: Beatmung durch Maske mit oralem Atemweg oder anderem Hilfsmittel, Grad 3: schwierige Maskenbeatmung (unzureichend, instabil oder zwei Behandler erforderlich), Grad 4: Maskenbeatmung nicht möglich (Han-Bewertungsskala)) und Patienten mit Grad ≥ 2 werden von der Studie ausgeschlossen. Muskelrelaxation und Intubation werden mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 erleichtert. Am Ende der Operation wird die Trachea extubiert, wenn TOF 0,9 erreicht ist und der Patient spontan atmet, währenddessen wird die Inhalationsnarkose fortgesetzt (BIS 50-70). Nach der Extubation wird die Spontanatmung mit Maskenbeatmung unterstützt. Die Maskenbeatmung wird gemäß der Sequenzzuordnung angewendet und die Maskenbeatmungsgrade mit jeder Maskentechnik werden mit demselben Bewertungssystem bestimmt. Die Spontanatmung wird durch Maskenbeatmung unterstützt.
Die Gesichtsmaske wird mit der Einhand-EC-Clamp-Technik angelegt. Die Maske wird über dem Nasen- und Mundrücken platziert und ein Kinnhebe- und Kopfneigungsmanöver wird verwendet. Die orale Maske; Kindermaske der Größe 1 oder 2 wird nur über dem Mund platziert und die einhändige EC-Clamp-Technik mit dem Manöver Kinn heben, Kopf neigen wird wieder angewendet. Die Masken werden nach drei aufeinanderfolgenden Messungen für jede Maskentechnik gewechselt und die Crossover-Zeit wird kurz sein.
Die Atmungsparameter werden mit dem im Anästhesiegerät Dräger Primus enthaltenen Monitor gemessen. Der Beobachter, der die Maskenbeatmung durchführt, ist in der Maskenbeatmung erfahren und wird für die Monitoranzeige geblendet. Alle Patienten werden von demselben Beobachter beatmet. Die Daten werden von unabhängigen Einwohnern erfasst. Die Maskenbeatmungsklassifizierung wird aufgezeichnet. Während der Spontanatmung werden der mittlere Atemwegsdruck (Pmean), der maximale Atemwegsdruck (Ppeak), das Tidalvolumen (TV), das ausgeatmete Tidalvolumen (TVe), das Minutenvolumenleck (MVleak) und das Minutenvolumen (MV) aufgezeichnet. Die flüchtige Anästhesie wird beendet, nachdem festgestellt wurde, dass die Patienten ruhig sind und nicht husten, und die Atmungsmaßnahmen werden danach bewertet. Das APL-Ventil (Airway Pressure Release) wird während der Bewertung der Maskenbeatmung geschlossen. Ausreichende Brustbewegungen, Maskenlecks, Mageninsufflationen werden beurteilt. Indikatoren für eine schwierige Maskenbeatmung sind definiert als: TV < 4 ml kg, unzureichende Brustbewegungen, Notwendigkeit eines oropharyngealen Atemwegs, Zweihand-Maskenbeatmung, Notwendigkeit zur Erhöhung des Gasflusses, Mageninsufflationen, Notwendigkeit der Beatmung mit zwei Bedienern.
Es war geplant, 30 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Nach Durchführung einer Pilotstudie haben wir berechnet, dass 10 Patienten in jeder Gruppe ausreichten, um einen Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich des Atemzugvolumens mit 0,95 Potenz und 0,05 Alpha-Fehler festzustellen. Aufgrund möglicher Studienabbrüche entschieden wir uns, 24 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Truthahn
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse I oder II
- erwachsene Patienten
- Alter 19-45 Jahre
- geplant für eine Nasenoperation
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen der Atemwege
- Schnarchen
- Rauchen
- obstruktive Schlafapnoe
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg m2)
- schwierige Intubation-Beatmung-Atemwege
- Notfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schutzmaske
Die Patienten werden zuerst mit einer Gesichtsmaske und danach mit einer Mundmaske beatmet
|
Die Patienten werden zuerst durch eine Gesichtsmaske und danach durch eine orale Maske beatmet
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Mundmaske
Die Patienten werden zuerst durch eine Mundmaske und danach durch eine Gesichtsmaske beatmet
|
Die Patienten werden zuerst durch eine Mundmaske und danach durch eine Gesichtsmaske beatmet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tidalvolumen
Zeitfenster: 5 min nach Extubation
|
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation, wenn die spontane Atemfrequenz 10 Atemzüge/min beträgt.
|
5 min nach Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maskenbeatmungsgrad der Patienten als Grad 0, Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4
Zeitfenster: 5 min nach Extubation
|
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation
|
5 min nach Extubation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ppeak
Zeitfenster: 5 m Extubation danach
|
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation, wenn die spontane Atemfrequenz 10 Atemzüge/min beträgt.
|
5 m Extubation danach
|
|
Pmittel
Zeitfenster: 5 min nach Extubation
|
Die Beurteilung erfolgt nach der Extubation, wenn die spontane Atemfrequenz 10 Atemzüge/min beträgt.
|
5 min nach Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORALMASK
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .