- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01869673
En jämförelse mellan ansiktsmask och munmaskventilation efter näskirurgi
En jämförelse mellan ansiktsmask och munmaskventilation efter näskirurgi.
Svår maskventilation studeras vanligen i relation till luftvägshantering och svår intubation och mestadels under induktionsperioden av anestesi.
Enligt de stängda ansökningsrapporterna är trakeal extubation och återhämtning av anestesi förknippad med hjärnskador eller dödsfall.
Svår maskventilation kan också vara ett problem under uppkomstfasen av anestesi efter extubation. Speciellt efter näskirurgi kan användning av nästamponger och gips likna obstruktion i övre luftvägar och ansiktsdeformitet och orsaka svår maskventilation.
Ventilationens effektivitet påverkas av maskens utformning. Läckor kan uppstå på grund av oförmågan att få en tät tätning.
Användning av munmask för ventilation hos patienter med nasala tumörer och efter näsplastik för patienter med näsgips har rapporterats. Detta tyder på att munmaskventilation, snarare än ansiktsmaskventilation, bör övervägas efter nasal operation.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra ansiktsmask och munmaskventilation efter nasal kirurgi vad gäller maskventilationsklassificering, luftvägstryck, minutventilation och tidalvolym.
Vår hypotes är att ventilation med munmask skulle ge bättre luftvägstryck, överlägsen maskventilationsklassificering och högre tidalvolymer jämfört med ansiktsmaskventilation hos patienter med obstruerad näspassage (näspackning och/eller gips) efter näsoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass I eller II, vuxna patienter i åldern 19-45 år, schemalagda för nasal operation kommer att rekryteras.
Patientegenskaper kommer att registreras; ålder, kön ASA fysisk status, längd, vikt. Enkel randomisering kommer att åstadkommas med en datorgenererad sekvens av siffror och förseglade kuvert kommer att användas för att fördela patienter i 2 behandlingssekvenser, sekvens O: oral maskventilation följt av ansiktsmaskventilation och Sequence FM: ansiktsmaskventilation följt av oral maskventilation .
Patienterna kommer att premedicineras med midazolam. Ringers laktatinfusion vid 15 mL•kg-1•h-1 kommer att initieras. Standardmonitorer kommer att upprättas inklusive neuromuskulär monitorering och Bispectral Index Monitor (BIS).
Patientens huvud kommer att placeras i neutral position på en positioneringsdyna Anestesi kommer att induceras med propofol 2 ml kg och fentanyl 50 mcg. Anestesin kommer att upprätthållas med syre i lustgas och sevofluran. Patienten ventilerades genom en ansiktsmask. Den lämpliga storleken på masken med den bästa passformen kommer att väljas och maskstorleken kommer att noteras. Gasflödet blir 4 L min. Under induktionsperioden kommer patienternas maskventilationsgrad att bestämmas (Grad 0: ventilation med mask ej försökt, Grad 1: ventilerad med mask, Grad 2: ventilerad med mask med orala luftvägar eller annat adjuvans, Grad 3: svår maskventilation (otillräcklig, instabil eller kräver två utövare), Grad 4: oförmögen att maskera ventilering (Hans betygsskala)) och patienter med Grad ≥ 2 kommer att exkluderas från studien. Muskelavslappning och intubation underlättas med rokuronium 0,6 mg kg-1. I slutet av operationen kommer luftstrupen att extuberas när TOF 0,9 erhålls och patienten andas spontant, medan inhalationsanestesin kommer att fortsätta (BIS 50-70). Efter extubation kommer spontanventilation att assisteras med maskventilation. Maskventilation kommer att tillämpas enligt sekvenstilldelning och maskventilationsgraderna med varje maskteknik kommer att bestämmas med samma graderingssystem. Spontanventilation kommer att assisteras med maskventilation.
Ansiktsmasken kommer att appliceras med enhands EC-clamp-teknik. Masken kommer att placeras över näsryggen och munnen och en haklyft, huvudlutningsmanöver kommer att användas. Munmasken; storlek 1 eller 2 barnmask kommer endast att placeras över munnen och enhands EC-clamp-tekniken med haklyft, huvudlutningsmanöver kommer att användas igen. Maskerna kommer att bytas efter tre på varandra följande mätningar för varje maskteknik och övergångstiden blir kort.
Andningsparametrarna kommer att mätas med monitorn som finns i Drager Primus anestesiapparat. Observatören som tillhandahåller maskventilation har erfarenhet av maskventilation och kommer att bli blind för monitorns display. Alla patienter ventileras av samma observatör. Data kommer att registreras av oberoende invånare. Maskventilationsklassificeringen kommer att registreras. medelluftvägstryck (Pmean), maximalt luftvägstryck (Ppeak), tidalvolym (TV), expired tidalvolym (TVe), minutvolymläckage (MVleak) och minutvolym (MV) kommer att registreras under spontanventilation. Flyktiga anestesi kommer att upphöra efter att ha observerat att patienterna är lugna och inte hostar och andningsåtgärderna kommer att utvärderas därefter. APL-ventilen (airway pressure release) kommer att stängas under utvärderingen av maskventilation. Tillräcklig bröströrelse, maskläckage, maginblåsningar kommer att bedömas. Indikatorer för svår maskventilation definieras som; TV< 4 ml kg, otillräckliga bröströrelser, behov av orofaryngeal luftväg, tvåhandsmaskventilation, behov av att öka gasflödet, maginblåsningar, behov av att ventilera med två operatörer.
Det var planerat att registrera 30 patienter i denna studie. Efter att ha utfört en pilotstudie beräknade vi att 10 patienter i varje grupp var tillräckligt för att upptäcka en skillnad mellan grupperna avseende tidalvolym med 0,95 kraft och 0,05 alfa-fel. Vi beslutade att registrera 24 patienter i studien på grund av eventuellt avhopp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Kalkon
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass I eller II
- vuxna patienter
- åldrande 19-45 år
- planerad för näsoperation
Exklusions kriterier:
- Andningssjukdomar
- snarkning
- rökning
- obstruktiv sömnapné
- fetma (kroppsmassaindex >30 kg m2)
- svår intubation-ventilation-luftvägar
- akuta fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Munskydd
Patienterna kommer att ventileras med en ansiktsmask först och med en munmask därefter
|
Patienterna kommer att ventileras genom en ansiktsmask först och genom en oral mask därefter
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Oral mask
Patienterna kommer att ventileras genom en munmask först och sedan genom en ansiktsmask
|
Patienterna kommer att ventileras genom en munmask först och sedan genom en ansiktsmask
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidvattenvolym
Tidsram: 5 min efter extubering
|
bedömning kommer att göras efter extubation, när den spontana andningsfrekvensen är 10 andetag/min.
|
5 min efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maskventilationsgrad för patienterna som Grade0, Grade 1, Grade 2, Grade 3, Grade 4
Tidsram: 5 min efter extubering
|
Bedömning kommer att göras efter extubering
|
5 min efter extubering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ppeak
Tidsram: 5 m extubationin efter
|
bedömning kommer att göras efter extubation, när den spontana andningsfrekvensen är 10 andetag/min.
|
5 m extubationin efter
|
Pmean
Tidsram: 5 min efter extubering
|
bedömning kommer att göras efter extubation, när den spontana andningsfrekvensen är 10 andetag/min.
|
5 min efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORALMASK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal Septum Deviation
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Okänd
-
Ankara UniversityAvslutadNasal Septum DeviationKalkon
-
Hospital Israelita Albert EinsteinOkändHuvudvärk | Nasal Septum DeviationBrasilien
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalOkändAvvikelse Septum NasalKalkon
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group IncorporatedAvslutadNasal Septum Perforation
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändKronisk nässeptumperforeringKina
-
Stanford UniversityAvslutadNasal obstruktion | Nasal Septum; Avvikelse, medföddFörenta staterna
Kliniska prövningar på Munskydd
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadStroke rehabiliteringKalkon
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad