Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan ansiktsmask och munmaskventilation efter näskirurgi

1 april 2014 uppdaterad av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

En jämförelse mellan ansiktsmask och munmaskventilation efter näskirurgi.

Svår maskventilation studeras vanligen i relation till luftvägshantering och svår intubation och mestadels under induktionsperioden av anestesi.

Enligt de stängda ansökningsrapporterna är trakeal extubation och återhämtning av anestesi förknippad med hjärnskador eller dödsfall.

Svår maskventilation kan också vara ett problem under uppkomstfasen av anestesi efter extubation. Speciellt efter näskirurgi kan användning av nästamponger och gips likna obstruktion i övre luftvägar och ansiktsdeformitet och orsaka svår maskventilation.

Ventilationens effektivitet påverkas av maskens utformning. Läckor kan uppstå på grund av oförmågan att få en tät tätning.

Användning av munmask för ventilation hos patienter med nasala tumörer och efter näsplastik för patienter med näsgips har rapporterats. Detta tyder på att munmaskventilation, snarare än ansiktsmaskventilation, bör övervägas efter nasal operation.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra ansiktsmask och munmaskventilation efter nasal kirurgi vad gäller maskventilationsklassificering, luftvägstryck, minutventilation och tidalvolym.

Vår hypotes är att ventilation med munmask skulle ge bättre luftvägstryck, överlägsen maskventilationsklassificering och högre tidalvolymer jämfört med ansiktsmaskventilation hos patienter med obstruerad näspassage (näspackning och/eller gips) efter näsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass I eller II, vuxna patienter i åldern 19-45 år, schemalagda för nasal operation kommer att rekryteras.

Patientegenskaper kommer att registreras; ålder, kön ASA fysisk status, längd, vikt. Enkel randomisering kommer att åstadkommas med en datorgenererad sekvens av siffror och förseglade kuvert kommer att användas för att fördela patienter i 2 behandlingssekvenser, sekvens O: oral maskventilation följt av ansiktsmaskventilation och Sequence FM: ansiktsmaskventilation följt av oral maskventilation .

Patienterna kommer att premedicineras med midazolam. Ringers laktatinfusion vid 15 mL•kg-1•h-1 kommer att initieras. Standardmonitorer kommer att upprättas inklusive neuromuskulär monitorering och Bispectral Index Monitor (BIS).

Patientens huvud kommer att placeras i neutral position på en positioneringsdyna Anestesi kommer att induceras med propofol 2 ml kg och fentanyl 50 mcg. Anestesin kommer att upprätthållas med syre i lustgas och sevofluran. Patienten ventilerades genom en ansiktsmask. Den lämpliga storleken på masken med den bästa passformen kommer att väljas och maskstorleken kommer att noteras. Gasflödet blir 4 L min. Under induktionsperioden kommer patienternas maskventilationsgrad att bestämmas (Grad 0: ventilation med mask ej försökt, Grad 1: ventilerad med mask, Grad 2: ventilerad med mask med orala luftvägar eller annat adjuvans, Grad 3: svår maskventilation (otillräcklig, instabil eller kräver två utövare), Grad 4: oförmögen att maskera ventilering (Hans betygsskala)) och patienter med Grad ≥ 2 kommer att exkluderas från studien. Muskelavslappning och intubation underlättas med rokuronium 0,6 mg kg-1. I slutet av operationen kommer luftstrupen att extuberas när TOF 0,9 erhålls och patienten andas spontant, medan inhalationsanestesin kommer att fortsätta (BIS 50-70). Efter extubation kommer spontanventilation att assisteras med maskventilation. Maskventilation kommer att tillämpas enligt sekvenstilldelning och maskventilationsgraderna med varje maskteknik kommer att bestämmas med samma graderingssystem. Spontanventilation kommer att assisteras med maskventilation.

Ansiktsmasken kommer att appliceras med enhands EC-clamp-teknik. Masken kommer att placeras över näsryggen och munnen och en haklyft, huvudlutningsmanöver kommer att användas. Munmasken; storlek 1 eller 2 barnmask kommer endast att placeras över munnen och enhands EC-clamp-tekniken med haklyft, huvudlutningsmanöver kommer att användas igen. Maskerna kommer att bytas efter tre på varandra följande mätningar för varje maskteknik och övergångstiden blir kort.

Andningsparametrarna kommer att mätas med monitorn som finns i Drager Primus anestesiapparat. Observatören som tillhandahåller maskventilation har erfarenhet av maskventilation och kommer att bli blind för monitorns display. Alla patienter ventileras av samma observatör. Data kommer att registreras av oberoende invånare. Maskventilationsklassificeringen kommer att registreras. medelluftvägstryck (Pmean), maximalt luftvägstryck (Ppeak), tidalvolym (TV), expired tidalvolym (TVe), minutvolymläckage (MVleak) och minutvolym (MV) kommer att registreras under spontanventilation. Flyktiga anestesi kommer att upphöra efter att ha observerat att patienterna är lugna och inte hostar och andningsåtgärderna kommer att utvärderas därefter. APL-ventilen (airway pressure release) kommer att stängas under utvärderingen av maskventilation. Tillräcklig bröströrelse, maskläckage, maginblåsningar kommer att bedömas. Indikatorer för svår maskventilation definieras som; TV< 4 ml kg, otillräckliga bröströrelser, behov av orofaryngeal luftväg, tvåhandsmaskventilation, behov av att öka gasflödet, maginblåsningar, behov av att ventilera med två operatörer.

Det var planerat att registrera 30 patienter i denna studie. Efter att ha utfört en pilotstudie beräknade vi att 10 patienter i varje grupp var tillräckligt för att upptäcka en skillnad mellan grupperna avseende tidalvolym med 0,95 kraft och 0,05 alfa-fel. Vi beslutade att registrera 24 patienter i studien på grund av eventuellt avhopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass I eller II
  • vuxna patienter
  • åldrande 19-45 år
  • planerad för näsoperation

Exklusions kriterier:

  • Andningssjukdomar
  • snarkning
  • rökning
  • obstruktiv sömnapné
  • fetma (kroppsmassaindex >30 kg m2)
  • svår intubation-ventilation-luftvägar
  • akuta fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Munskydd
Patienterna kommer att ventileras med en ansiktsmask först och med en munmask därefter
Patienterna kommer att ventileras genom en ansiktsmask först och genom en oral mask därefter
Andra namn:
  • Anestesimask för vuxna
  • Rusch återanvändbar anatomisk svart gummi ansiktsmask för vuxna
EXPERIMENTELL: Oral mask
Patienterna kommer att ventileras genom en munmask först och sedan genom en ansiktsmask
Patienterna kommer att ventileras genom en munmask först och sedan genom en ansiktsmask
Andra namn:
  • Ansiktsmask för pediatrisk anestesi
  • Rusch återanvändbar anatomisk svart gummi pediatrisk mask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidvattenvolym
Tidsram: 5 min efter extubering
bedömning kommer att göras efter extubation, när den spontana andningsfrekvensen är 10 andetag/min.
5 min efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maskventilationsgrad för patienterna som Grade0, Grade 1, Grade 2, Grade 3, Grade 4
Tidsram: 5 min efter extubering
Bedömning kommer att göras efter extubering
5 min efter extubering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ppeak
Tidsram: 5 m extubationin efter
bedömning kommer att göras efter extubation, när den spontana andningsfrekvensen är 10 andetag/min.
5 m extubationin efter
Pmean
Tidsram: 5 min efter extubering
bedömning kommer att göras efter extubation, när den spontana andningsfrekvensen är 10 andetag/min.
5 min efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal Septum Deviation

Kliniska prövningar på Munskydd

3
Prenumerera