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Une comparaison de la ventilation par masque facial et par masque buccal après une chirurgie nasale

1 avril 2014 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Une comparaison de la ventilation du masque facial et du masque buccal après une chirurgie nasale.

La ventilation au masque difficile est généralement étudiée en relation avec la gestion des voies respiratoires et l'intubation difficile et principalement pendant la période d'induction de l'anesthésie.

Selon les rapports de réclamation fermés, l'extubation trachéale et la récupération de l'anesthésie sont associées à des lésions cérébrales ou à la mort.

Une ventilation au masque difficile peut également être un problème pendant la phase d'émergence de l'anesthésie après l'extubation. Surtout après une chirurgie nasale, l'utilisation d'un tampon nasal et de plâtres nasaux peut ressembler à une obstruction des voies respiratoires supérieures et à une déformation faciale et entraîner une ventilation difficile au masque.

L'efficacité de la ventilation est affectée par la conception du masque. Des fuites peuvent se développer en raison de l'impossibilité d'obtenir un joint étanche.

L'utilisation d'un masque buccal pour la ventilation chez les patients atteints de tumeurs nasales et après une rhinoplastie chez les patients porteurs d'un plâtre nasal a été rapportée. Cela suggère que la ventilation par masque buccal, plutôt que la ventilation par masque facial, devrait être envisagée après une chirurgie nasale.

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer la ventilation au masque facial et au masque buccal après une chirurgie nasale en termes de classification de ventilation au masque, de pression des voies respiratoires, de ventilation minute et de volume courant.

Notre hypothèse est que la ventilation avec masque buccal fournirait de meilleures pressions des voies respiratoires, une classification de ventilation par masque supérieure et des volumes courants plus élevés par rapport à la ventilation par masque facial chez les patients présentant un passage nasal obstrué (emballage nasal et/ou plâtre) après une chirurgie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe physique I ou II, des patients adultes âgés de 19 à 45 ans, devant subir une chirurgie nasale seront recrutés.

Les caractéristiques des patients seront enregistrées ; âge, sexe ASA état physique, taille, poids. Une randomisation simple sera réalisée avec une séquence de chiffres générée par ordinateur et des enveloppes scellées seront utilisées pour répartir les patients en 2 séquences de traitement, Séquence O : ventilation au masque buccal suivie d'une ventilation au masque facial et Séquence FM : ventilation au masque facial suivie d'une ventilation au masque buccal .

Les patients seront prémédiqués avec du midazolam. La perfusion de lactate de Ringer à 15 mL•kg-1•h-1 sera initiée. Des moniteurs standard seront établis, y compris la surveillance neuromusculaire et le moniteur d'indice bispectral (BIS).

La tête du patient sera placée en position neutre sur un coussin de positionnement. L'anesthésie sera induite avec du propofol 2 ml kg et du fentanyl 50 mcg. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène dans du protoxyde d'azote et du sévoflurane. Le patient était ventilé par un masque facial. Le masque de taille appropriée avec le meilleur ajustement sera sélectionné et la taille du masque sera notée. Le débit de gaz sera de 4 L min. Pendant la période d'induction, le grade de ventilation au masque des patients sera déterminé (Grade 0 : ventilation au masque non tentée, Grade 1 : ventilé au masque, Grade 2 : ventilé au masque avec voies respiratoires orales ou autre adjuvant, Grade 3 : ventilation au masque difficile (insuffisant, instable ou nécessitant deux praticiens), Grade 4 : incapable de ventiler au masque (échelle de notation de Han)) et les patients de Grade ≥ 2 seront exclus de l'étude. La relaxation musculaire et l'intubation seront facilitées par le rocuronium 0,6 mg kg-1. À la fin de la chirurgie, la trachée sera extubée lorsque TOF 0,9 est obtenu et que le patient respire spontanément, tandis que l'anesthésie par inhalation sera poursuivie (BIS 50-70). Après l'extubation, la ventilation spontanée sera assistée par une ventilation au masque. La ventilation au masque sera appliquée selon l'attribution de la séquence et les grades de ventilation au masque avec chaque technique de masque seront déterminés avec le même système de classement. La ventilation spontanée sera assistée par une ventilation au masque.

Le masque facial sera appliqué avec la technique de la pince EC à une main. Le masque sera placé sur l'arête du nez et de la bouche et une manœuvre de soulèvement du menton et d'inclinaison de la tête sera utilisée. Le masque buccal ; le masque pour enfant de taille 1 ou 2 sera placé uniquement sur la bouche et la technique de serrage EC à une main avec la manœuvre de soulèvement du menton et d'inclinaison de la tête sera à nouveau utilisée. Les masques seront changés après trois mesures consécutives pour chaque technique de masque et le temps de transition sera court.

Les paramètres respiratoires seront mesurés avec le moniteur contenu dans l'appareil d'anesthésie Drager Primus. L'observateur fournissant la ventilation au masque est expérimenté dans la ventilation au masque et sera aveuglé par l'affichage du moniteur. Tous les patients seront ventilés par le même observateur. Les données seront enregistrées par des résidents indépendants. La classification de la ventilation au masque sera enregistrée. la pression moyenne des voies respiratoires (Pmean), la pression maximale des voies respiratoires (Ppeak), le volume courant (TV), le volume courant expiré (TVe), le volume minute de fuite (MVleak) et le volume minute (MV) seront enregistrés pendant la ventilation spontanée. L'anesthésie volatile sera arrêtée après avoir observé que les patients sont calmes et ne toussent pas et les mesures respiratoires seront évaluées par la suite. La valve APL (airway pressure release) sera fermée pendant l'évaluation de la ventilation au masque. Un mouvement thoracique suffisant, une fuite de masque, des insufflations gastriques seront évalués. Les indicateurs de ventilation difficile au masque sont définis comme ; TV< 4 ml kg, mouvements thoraciques inadéquats, nécessité d'une canule oropharyngée, ventilation au masque à deux mains, nécessité d'augmenter le débit gazeux, insufflations gastriques, nécessité de ventiler à deux opérateurs.

Il était prévu d'inscrire 30 patients dans cette étude. Après avoir effectué une étude pilote, nous avons calculé que 10 patients dans chaque groupe étaient suffisants pour détecter une différence entre les groupes concernant le volume courant avec une puissance de 0,95 et une erreur alpha de 0,05. Nous avons décidé d'inscrire 24 patients dans l'étude en raison d'éventuels abandons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turquie
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • patients adultes
  • vieillissement 19-45 ans
  • prévu pour une chirurgie nasale

Critère d'exclusion:

  • Maladies respiratoires
  • ronflement
  • fumeur
  • apnée obstructive du sommeil
  • obésité (indice de masse corporelle > 30 kg m2)
  • intubation-ventilation-voies respiratoires difficiles
  • cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Masque
Les patients seront ventilés avec un masque facial d'abord et avec un masque buccal par la suite
Les patients seront d'abord ventilés à l'aide d'un masque facial, puis à l'aide d'un masque buccal.
Autres noms:
  • Masque facial d'anesthésie adulte
  • Masque adulte réutilisable anatomique en caoutchouc noir Rusch
EXPÉRIMENTAL: Masque buccal
Les patients seront d'abord ventilés à l'aide d'un masque buccal, puis à l'aide d'un masque facial.
Les patients seront d'abord ventilés à l'aide d'un masque buccal, puis à l'aide d'un masque facial.
Autres noms:
  • Masque facial d'anesthésie pédiatrique
  • Masque pédiatrique réutilisable en caoutchouc noir anatomique Rusch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: 5 min après l'extubation
l'évaluation se fera après l'extubation, lorsque la fréquence respiratoire spontanée est de 10 respirations/min.
5 min après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de ventilation au masque des patients comme grade 0, grade 1, grade 2, grade 3, grade 4
Délai: 5 min après l'extubation
L'évaluation se fera après l'extubation
5 min après l'extubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ppeak
Délai: 5 m d'extubation après
l'évaluation se fera après l'extubation, lorsque la fréquence respiratoire spontanée est de 10 respirations/min.
5 m d'extubation après
Pmoyen
Délai: 5 min après l'extubation
l'évaluation se fera après l'extubation, lorsque la fréquence respiratoire spontanée est de 10 respirations/min.
5 min après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORALMASK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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