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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01869673
Une comparaison de la ventilation par masque facial et par masque buccal après une chirurgie nasale
Une comparaison de la ventilation du masque facial et du masque buccal après une chirurgie nasale.
La ventilation au masque difficile est généralement étudiée en relation avec la gestion des voies respiratoires et l'intubation difficile et principalement pendant la période d'induction de l'anesthésie.
Selon les rapports de réclamation fermés, l'extubation trachéale et la récupération de l'anesthésie sont associées à des lésions cérébrales ou à la mort.
Une ventilation au masque difficile peut également être un problème pendant la phase d'émergence de l'anesthésie après l'extubation. Surtout après une chirurgie nasale, l'utilisation d'un tampon nasal et de plâtres nasaux peut ressembler à une obstruction des voies respiratoires supérieures et à une déformation faciale et entraîner une ventilation difficile au masque.
L'efficacité de la ventilation est affectée par la conception du masque. Des fuites peuvent se développer en raison de l'impossibilité d'obtenir un joint étanche.
L'utilisation d'un masque buccal pour la ventilation chez les patients atteints de tumeurs nasales et après une rhinoplastie chez les patients porteurs d'un plâtre nasal a été rapportée. Cela suggère que la ventilation par masque buccal, plutôt que la ventilation par masque facial, devrait être envisagée après une chirurgie nasale.
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer la ventilation au masque facial et au masque buccal après une chirurgie nasale en termes de classification de ventilation au masque, de pression des voies respiratoires, de ventilation minute et de volume courant.
Notre hypothèse est que la ventilation avec masque buccal fournirait de meilleures pressions des voies respiratoires, une classification de ventilation par masque supérieure et des volumes courants plus élevés par rapport à la ventilation par masque facial chez les patients présentant un passage nasal obstrué (emballage nasal et/ou plâtre) après une chirurgie nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe physique I ou II, des patients adultes âgés de 19 à 45 ans, devant subir une chirurgie nasale seront recrutés.
Les caractéristiques des patients seront enregistrées ; âge, sexe ASA état physique, taille, poids. Une randomisation simple sera réalisée avec une séquence de chiffres générée par ordinateur et des enveloppes scellées seront utilisées pour répartir les patients en 2 séquences de traitement, Séquence O : ventilation au masque buccal suivie d'une ventilation au masque facial et Séquence FM : ventilation au masque facial suivie d'une ventilation au masque buccal .
Les patients seront prémédiqués avec du midazolam. La perfusion de lactate de Ringer à 15 mL•kg-1•h-1 sera initiée. Des moniteurs standard seront établis, y compris la surveillance neuromusculaire et le moniteur d'indice bispectral (BIS).
La tête du patient sera placée en position neutre sur un coussin de positionnement. L'anesthésie sera induite avec du propofol 2 ml kg et du fentanyl 50 mcg. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène dans du protoxyde d'azote et du sévoflurane. Le patient était ventilé par un masque facial. Le masque de taille appropriée avec le meilleur ajustement sera sélectionné et la taille du masque sera notée. Le débit de gaz sera de 4 L min. Pendant la période d'induction, le grade de ventilation au masque des patients sera déterminé (Grade 0 : ventilation au masque non tentée, Grade 1 : ventilé au masque, Grade 2 : ventilé au masque avec voies respiratoires orales ou autre adjuvant, Grade 3 : ventilation au masque difficile (insuffisant, instable ou nécessitant deux praticiens), Grade 4 : incapable de ventiler au masque (échelle de notation de Han)) et les patients de Grade ≥ 2 seront exclus de l'étude. La relaxation musculaire et l'intubation seront facilitées par le rocuronium 0,6 mg kg-1. À la fin de la chirurgie, la trachée sera extubée lorsque TOF 0,9 est obtenu et que le patient respire spontanément, tandis que l'anesthésie par inhalation sera poursuivie (BIS 50-70). Après l'extubation, la ventilation spontanée sera assistée par une ventilation au masque. La ventilation au masque sera appliquée selon l'attribution de la séquence et les grades de ventilation au masque avec chaque technique de masque seront déterminés avec le même système de classement. La ventilation spontanée sera assistée par une ventilation au masque.
Le masque facial sera appliqué avec la technique de la pince EC à une main. Le masque sera placé sur l'arête du nez et de la bouche et une manœuvre de soulèvement du menton et d'inclinaison de la tête sera utilisée. Le masque buccal ; le masque pour enfant de taille 1 ou 2 sera placé uniquement sur la bouche et la technique de serrage EC à une main avec la manœuvre de soulèvement du menton et d'inclinaison de la tête sera à nouveau utilisée. Les masques seront changés après trois mesures consécutives pour chaque technique de masque et le temps de transition sera court.
Les paramètres respiratoires seront mesurés avec le moniteur contenu dans l'appareil d'anesthésie Drager Primus. L'observateur fournissant la ventilation au masque est expérimenté dans la ventilation au masque et sera aveuglé par l'affichage du moniteur. Tous les patients seront ventilés par le même observateur. Les données seront enregistrées par des résidents indépendants. La classification de la ventilation au masque sera enregistrée. la pression moyenne des voies respiratoires (Pmean), la pression maximale des voies respiratoires (Ppeak), le volume courant (TV), le volume courant expiré (TVe), le volume minute de fuite (MVleak) et le volume minute (MV) seront enregistrés pendant la ventilation spontanée. L'anesthésie volatile sera arrêtée après avoir observé que les patients sont calmes et ne toussent pas et les mesures respiratoires seront évaluées par la suite. La valve APL (airway pressure release) sera fermée pendant l'évaluation de la ventilation au masque. Un mouvement thoracique suffisant, une fuite de masque, des insufflations gastriques seront évalués. Les indicateurs de ventilation difficile au masque sont définis comme ; TV< 4 ml kg, mouvements thoraciques inadéquats, nécessité d'une canule oropharyngée, ventilation au masque à deux mains, nécessité d'augmenter le débit gazeux, insufflations gastriques, nécessité de ventiler à deux opérateurs.
Il était prévu d'inscrire 30 patients dans cette étude. Après avoir effectué une étude pilote, nous avons calculé que 10 patients dans chaque groupe étaient suffisants pour détecter une différence entre les groupes concernant le volume courant avec une puissance de 0,95 et une erreur alpha de 0,05. Nous avons décidé d'inscrire 24 patients dans l'étude en raison d'éventuels abandons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Ankara, Turquie
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- patients adultes
- vieillissement 19-45 ans
- prévu pour une chirurgie nasale
Critère d'exclusion:
- Maladies respiratoires
- ronflement
- fumeur
- apnée obstructive du sommeil
- obésité (indice de masse corporelle > 30 kg m2)
- intubation-ventilation-voies respiratoires difficiles
- cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Masque
Les patients seront ventilés avec un masque facial d'abord et avec un masque buccal par la suite
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Les patients seront d'abord ventilés à l'aide d'un masque facial, puis à l'aide d'un masque buccal.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Masque buccal
Les patients seront d'abord ventilés à l'aide d'un masque buccal, puis à l'aide d'un masque facial.
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Les patients seront d'abord ventilés à l'aide d'un masque buccal, puis à l'aide d'un masque facial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant
Délai: 5 min après l'extubation
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l'évaluation se fera après l'extubation, lorsque la fréquence respiratoire spontanée est de 10 respirations/min.
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5 min après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de ventilation au masque des patients comme grade 0, grade 1, grade 2, grade 3, grade 4
Délai: 5 min après l'extubation
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L'évaluation se fera après l'extubation
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5 min après l'extubation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ppeak
Délai: 5 m d'extubation après
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l'évaluation se fera après l'extubation, lorsque la fréquence respiratoire spontanée est de 10 respirations/min.
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5 m d'extubation après
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Pmoyen
Délai: 5 min après l'extubation
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l'évaluation se fera après l'extubation, lorsque la fréquence respiratoire spontanée est de 10 respirations/min.
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5 min après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORALMASK
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