- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01869673
Kasvonaamion ja suun maskin tuuletuksen vertailu nenäleikkauksen jälkeen
Kasvonaamion ja suun maskin tuuletuksen vertailu nenäleikkauksen jälkeen.
Vaikeaa maskiventilaatiota tutkitaan yleensä hengitysteiden hallinnan ja vaikean intuboinnin yhteydessä ja useimmiten anestesian induktiojakson aikana.
Suljettujen korvausvaatimusraporttien mukaan henkitorven ekstubaatio ja anestesian palautuminen liittyvät aivovaurioon tai kuolemaan.
Vaikea maskiventilaatio voi olla ongelma myös anestesian ilmaantumisvaiheessa ekstuboinnin jälkeen. Varsinkin nenäleikkauksen jälkeen nenätamponin ja kipsien käyttö voi muistuttaa ylähengitysteiden tukkeumaa ja kasvojen epämuodostumista ja vaikeuttaa maskin ventilaatiota.
Ilmanvaihdon tehokkuuteen vaikuttaa maskin muotoilu. Vuotoja voi syntyä, koska tiivistä tiivistettä ei voida saada.
Suun maskin käyttöä ventilaatioon potilailla, joilla on nenäkasvaimia ja nenäleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on nenäkipsi, on raportoitu. Tämä viittaa siihen, että nenäleikkauksen jälkeen tulisi harkita suun maskin ventilaatiota kasvonaamion ventiloinnin sijaan.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kasvonaamaria ja suun maskin ventilaatiota nenäleikkauksen jälkeen maskin ventilaation luokituksen, hengitysteiden paineen, minuuttiventilaatioiden ja hengityksen tilavuuden suhteen.
Hypoteesimme on, että ventilaatio suun maskilla tarjoaisi paremmat hengitysteiden paineet, paremman maski-hengitysluokituksen ja suuremmat hengityksen tilavuudet verrattuna kasvonaamioventilaatioon potilailla, joilla on tukkeutunut nenäkäytävä (nenän pakkaus ja/tai kipsi) nenäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen luokka I tai II, 19–45-vuotiaat aikuispotilaat, joille on suunniteltu nenäleikkaus.
Potilaan ominaisuudet kirjataan; ikä, sukupuoli ASA fyysinen tila, pituus, paino. Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla numerosarjalla, ja sinetöityjä kirjekuoria käytetään potilaiden jakamiseen kahteen hoitojaksoon, sekvenssi O: suullinen maskiventilaatio, jota seuraa kasvonaamioventilaatio ja sekvenssi FM: kasvonaamioventilaatio, jota seuraa suun maskin ventilaatio. .
Potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla. Ringerin laktaatti-infuusio 15 ml•kg-1•h-1 aloitetaan. Perustetaan vakiomonitorit, mukaan lukien neuromuskulaarinen monitorointi ja Bispectral index monitor (BIS).
Potilaan pää asetetaan neutraaliin asentoon asemointityynylle. Anestesia indusoidaan propofolilla 2 ml kg ja fentanyylillä 50 mikrogrammaa. Anestesiaa ylläpidetään typpioksiduulissa ja sevofluraanissa olevalla hapella. Potilasta tuuletettiin kasvomaskin avulla. Sopivan kokoinen ja parhaiten istuva maski valitaan ja maskin koko merkitään muistiin. Kaasun virtaus on 4 l min. Induktiojakson aikana potilaiden maskiventilaatioaste määritetään (luokka 0: ventilaatiota maskilla ei yritetty, luokka 1: ventiloidaan maskilla, aste 2: ventiloidaan maskilla, jossa on suun hengitysteitä tai muuta adjuvanttia, luokka 3: vaikea maskiventilaatio (riittämätön, epävakaa tai vaatii kaksi lääkäriä), luokka 4: ei pysty peittämään ventilaatiota (Hanin luokitusasteikko)) ja potilaat, joiden aste on ≥ 2, suljetaan pois tutkimuksesta. Lihasten rentoutumista ja intubaatiota helpottaa rokuroniumi 0,6 mg kg-1. Leikkauksen lopussa henkitorvi ekstuboidaan, kun TOF 0,9 on saavutettu ja potilas hengittää spontaanisti, sillä välin inhalaatioanestesiaa jatketaan (BIS 50-70). Ekstuboinnin jälkeen spontaania ventilaatiota autetaan maskiventilaatiolla. Maskiventilaatiota sovelletaan järjestysjaon mukaan ja kunkin maskitekniikan maskin ventilaatioluokitukset määritetään samalla luokitusjärjestelmällä. Spontaania hengitystä tuetaan maskiventilaatiolla.
Naamio levitetään yhden käden EC-clamp-tekniikalla. Naamio asetetaan nenän ja suun sillan yli ja käytetään leuan nostoa, pään kallistusta. suullinen naamio; koon 1 tai 2 lasten naamari asetetaan vain suun päälle ja käytetään jälleen yhden käden EC-clamp-tekniikkaa leuan nostolla, pään kallistuksella. Maskit vaihdetaan kolmen peräkkäisen mittauksen jälkeen jokaisessa maskitekniikassa ja jakoaika on lyhyt.
Hengitysparametrit mitataan Drager Primus -anestesiakoneessa olevalla monitorilla. Maskiventilaatiota tarjoava tarkkailija on kokenut maskin ventilaation ja on sokea näkemään näytön. Kaikkia potilaita ventiloi sama tarkkailija. Tiedot tallentavat itsenäiset asukkaat. Maskin ventilaatioluokitus tallennetaan. keskimääräinen hengitysteiden paine (Pmean), maksimi hengitysteiden paine (Ppeak) , hengityksen tilavuus (TV), uloshengityksen tilavuus (TVe) minuuttitilavuuden vuoto (MVleak) ja minuuttitilavuus (MV) tallennetaan spontaanin ventilaation aikana. Haihtuva anestesia lopetetaan sen jälkeen, kun todetaan, että potilaat ovat rauhallisia eivätkä yski, ja hengitystoimenpiteitä arvioidaan sen jälkeen. APL (hengitysteiden paineenvapautus) -venttiili suljetaan maskin ventilaation arvioinnin ajaksi. Riittävä rintakehän liike, maskin vuoto, mahansufflaatiot arvioidaan. Maskin vaikean tuuletuksen indikaattorit määritellään seuraavasti; TV< 4 ml kg, riittämättömät rintaliikkeet, suunielun hengitysteiden tarve, kahden käden naamioventilaatio, kaasun virtauksen lisäämisen tarve, vatsan insufflaatiot, hengitystarve kahdella operaattorilla.
Tähän tutkimukseen oli tarkoitus ottaa 30 potilasta. Pilottitutkimuksen suorittamisen jälkeen laskimme, että 10 potilasta kussakin ryhmässä riitti havaitsemaan ryhmien välisen eron hengityksen tilavuudessa 0,95 teholla ja 0,05 alfavirheellä. Päätimme ottaa tutkimukseen mukaan 24 potilasta mahdollisten keskeytysten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turkki
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka I tai II
- aikuisia potilaita
- ikä 19-45 v
- suunniteltu nenäleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten sairaudet
- kuorsausta
- tupakointi
- obstruktiivinen uniapnea
- liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg m2)
- vaikea intubaatio-hengitys-hengitystiet
- hätätapauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hengityssuojain
Potilaat tuuletetaan ensin kasvomaskilla ja sen jälkeen suun maskilla
|
Potilaat tuuletetaan ensin kasvonaamion kautta ja sen jälkeen suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suun naamio
Potilaita tuuletetaan ensin suun maskin kautta ja sen jälkeen kasvonaamion kautta
|
Potilaita tuuletetaan ensin suun maskin kautta ja sen jälkeen kasvonaamion kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
arviointi tehdään ekstuboinnin jälkeen, kun spontaani hengitystiheys on 10 hengitystä/min.
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden maskiventilaatioluokka Grade0, 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Arviointi tehdään ekstuboinnin jälkeen
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ppeak
Aikaikkuna: 5 m ekstubaatiossa sen jälkeen
|
arviointi tehdään ekstuboinnin jälkeen, kun spontaani hengitystiheys on 10 hengitystä/min.
|
5 m ekstubaatiossa sen jälkeen
|
|
Pmean
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
arviointi tehdään ekstuboinnin jälkeen, kun spontaani hengitystiheys on 10 hengitystä/min.
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORALMASK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .