- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01869673
En sammenligning af ansigtsmaske og oral maskeventilation efter næsekirurgi
En sammenligning af ansigtsmaske og oral maskeventilation efter næsekirurgi.
Vanskelig maskeventilation studeres normalt i forhold til luftvejshåndtering og vanskelig intubation og mest i induktionsperioden for anæstesi.
Ifølge de lukkede kravrapporter er trakeal ekstubation og genopretning af anæstesi forbundet med hjerneskade eller død.
Vanskelig maskeventilation kan også være et problem under fremkomstfasen af anæstesi efter ekstubation. Især efter næseoperationer kan brugen af næsetampon og gipse ligne obstruktion af øvre luftveje og ansigtsdeformitet og forårsage vanskelig maskeventilation.
Effektiviteten af ventilation påvirkes af maskens design. Lækager kan udvikle sig på grund af manglende evne til at opnå en tæt forsegling.
Brug af en oral maske til ventilation hos patienter med nasale tumorer og efter næseplastik til patienter med næsegips er blevet rapporteret. Dette tyder på, at oral maskeventilation snarere end ansigtsmaskeventilation bør overvejes efter nasal operation.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne ansigtsmasken og oral maskeventilation efter nasal kirurgi med hensyn til maskeventilationsklassifikation, luftvejstryk, minutventilation og tidalvolumen.
Vores hypotese er, at ventilation med oral maske ville give bedre luftvejstryk, overlegen maskeventilationsklassificering og højere tidalvolumener sammenlignet med ansigtsmaskeventilation hos patienter med obstrueret næsepassage (næsepakning og/eller gips) efter næseoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II, voksne patienter i alderen 19-45 år, der er planlagt til nasal operation, vil blive rekrutteret.
Patientkarakteristika vil blive registreret; alder, køn ASA fysisk status, højde, vægt. Simpel randomisering vil blive opnået med en computergenereret sekvens af tal, og forseglede kuverter vil blive brugt til at allokere patienter i 2 behandlingssekvenser, sekvens O: oral maskeventilation efterfulgt af ansigtsmaskeventilation og sekvens FM: ansigtsmaskeventilation efterfulgt af oral maskeventilation .
Patienterne vil blive præmedicineret med midazolam. Ringers lactatinfusion ved 15 mL•kg-1•h-1 påbegyndes. Standardmonitorer vil blive etableret, herunder neuromuskulær monitorering og den bispektrale indeksmonitor (BIS).
Patientens hoved vil blive placeret i neutral position på en positioneringspude Anæstesi vil blive induceret med propofol 2 ml kg og fentanyl 50 mcg. Bedøvelsen vil blive opretholdt med ilt i dinitrogenoxid og sevofluran. Patienten blev ventileret gennem en ansigtsmaske. Den passende størrelse maske med den bedste pasform vil blive valgt, og maskestørrelsen vil blive noteret. Gasflow vil være 4 L min. Under induktionsperioden vil patientens maskeventilationsgrad blive bestemt (grad 0: ventilation med maske ikke forsøgt, grad 1: ventileret med maske, grad 2: ventileret med maske med orale luftveje eller anden adjuvans, grad 3: vanskelig maskeventilation (utilstrækkelig, ustabil eller kræver to behandlere), Grad 4: Ude af stand til at maskere ventilering (Hans karakterskala) og patienter med Grad ≥ 2 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Muskelafspænding og intubation vil blive faciliteret med rocuronium 0,6 mg kg-1. Ved afslutningen af operationen vil luftrøret blive ekstuberet, når TOF 0,9 er opnået, og patienten trækker spontant, mens inhalationsanæstesien fortsættes (BIS 50-70). Efter ekstubation vil spontan ventilation blive assisteret med maskeventilation. Maskeventilation vil blive anvendt i henhold til sekvensallokering, og maskeventilationsgraderne med hver masketeknik vil blive bestemt med det samme klassificeringssystem. Spontan ventilation vil blive assisteret med maskeventilation.
Ansigtsmasken påføres med enhånds EC-clamp teknik. Masken placeres over næse- og mundryggen, og der vil blive brugt en hageløftning, hovedhældningsmanøvre. Mundmasken; Størrelse 1 eller 2 børnemaske placeres kun over munden, og den enhånds EC-klemme teknik med hageløft, hovedtilt manøvre vil blive brugt igen. Maskerne vil blive skiftet efter tre på hinanden følgende målinger for hver masketeknik, og overgangstiden vil være kort.
Åndedrætsparametrene vil blive målt med monitoren i Drager Primus anæstesiapparatet. Observatøren, der leverer maskeventilation, har erfaring med maskeventilation og vil blive blændet over for monitorens display. Alle patienter vil blive ventileret af den samme observatør. Data vil blive registreret af uafhængige beboere. Maskeventilationsklassificeringen vil blive registreret. middel luftvejstryk (Pmean), maksimalt luftvejstryk (Ppeak), tidalvolumen (TV), udløbet tidalvolumen (TVe), minutvolumenlækage (MVleak) og minutvolumen (MV) vil blive registreret under spontan ventilation. Flygtig anæstesi vil blive ophørt efter at have observeret, at patienterne er rolige og ikke hoster, og respirationsforanstaltningerne vil derefter blive evalueret. APL-ventilen (airway pressure release) vil være lukket under evalueringen af maskeventilation. Tilstrækkelig brystbevægelse, maskelækage, maveopblæsning vil blive vurderet. Indikatorer for vanskelig maskeventilation er defineret som; TV< 4 ml kg, utilstrækkelige brystbevægelser, behov for en orofaryngeal luftvej, tohåndsmaskeventilation, behov for at øge gasflowet, maveinsufflationer, behov for ventilation med to operatører.
Det var planlagt at inkludere 30 patienter i denne undersøgelse. Efter at have udført en pilotundersøgelse beregnede vi, at 10 patienter i hver gruppe var tilstrækkeligt til at påvise en forskel mellem grupperne vedrørende tidalvolumen med 0,95 power og 0,05 alfa fejl. Vi besluttede at inkludere 24 patienter i undersøgelsen på grund af muligt frafald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II
- voksne patienter
- alderen 19-45 år
- planlagt til næseoperation
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejssygdomme
- snorken
- rygning
- obstruktiv søvnapnø
- fedme (body mass index >30 kg m2)
- vanskelig intubation-ventilation-luftvej
- akutte tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigtsmaske
Patienterne vil først blive ventileret med en ansigtsmaske og derefter med en oral maske
|
Patienterne vil først blive ventileret gennem en ansigtsmaske og derefter gennem en oral maske
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Oral maske
Patienterne vil først blive ventileret gennem en oral maske og derefter gennem en ansigtsmaske
|
Patienterne vil først blive ventileret gennem en oral maske og derefter gennem en ansigtsmaske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 5 min efter ekstubering
|
vurdering vil blive foretaget efter ekstubation, når den spontane respirationsfrekvens er 10 vejrtrækninger/min.
|
5 min efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maskeventilationsgrad for patienterne som Grade0, Grade 1, Grade 2, Grade 3, Grade 4
Tidsramme: 5 min efter ekstubering
|
Vurdering vil blive foretaget efter ekstubering
|
5 min efter ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ppeak
Tidsramme: 5 m ekstubation efter
|
vurdering vil blive foretaget efter ekstubation, når den spontane respirationsfrekvens er 10 vejrtrækninger/min.
|
5 m ekstubation efter
|
Pmean
Tidsramme: 5 min efter ekstubering
|
vurdering vil blive foretaget efter ekstubation, når den spontane respirationsfrekvens er 10 vejrtrækninger/min.
|
5 min efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORALMASK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næseskillevægsafvigelse
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Grande International Hospital, NepalAfsluttetNasal Septum; Afvigelse, medfødtNepal
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkendt
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Helwan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital OstravaAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse | NæseslimhindehypertrofiTjekkiet
-
University of ZurichRekrutteringNasal obstruktion | Næseblokering | Septum; AfvigelseSchweiz
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetUndersøgelse af vaskulæriteten af uterin septum ved hjælp af tredimensionel Power Doppler-ultralydSeptum; LivmoderEgypten
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisAfsluttetLæbe- og ganespalte | Nasal Septum; Afvigelse, medfødt | Maxillær Hypoplasi
Kliniske forsøg med Ansigtsmaske
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig