Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ansigtsmaske og oral maskeventilation efter næsekirurgi

1. april 2014 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

En sammenligning af ansigtsmaske og oral maskeventilation efter næsekirurgi.

Vanskelig maskeventilation studeres normalt i forhold til luftvejshåndtering og vanskelig intubation og mest i induktionsperioden for anæstesi.

Ifølge de lukkede kravrapporter er trakeal ekstubation og genopretning af anæstesi forbundet med hjerneskade eller død.

Vanskelig maskeventilation kan også være et problem under fremkomstfasen af ​​anæstesi efter ekstubation. Især efter næseoperationer kan brugen af ​​næsetampon og gipse ligne obstruktion af øvre luftveje og ansigtsdeformitet og forårsage vanskelig maskeventilation.

Effektiviteten af ​​ventilation påvirkes af maskens design. Lækager kan udvikle sig på grund af manglende evne til at opnå en tæt forsegling.

Brug af en oral maske til ventilation hos patienter med nasale tumorer og efter næseplastik til patienter med næsegips er blevet rapporteret. Dette tyder på, at oral maskeventilation snarere end ansigtsmaskeventilation bør overvejes efter nasal operation.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne ansigtsmasken og oral maskeventilation efter nasal kirurgi med hensyn til maskeventilationsklassifikation, luftvejstryk, minutventilation og tidalvolumen.

Vores hypotese er, at ventilation med oral maske ville give bedre luftvejstryk, overlegen maskeventilationsklassificering og højere tidalvolumener sammenlignet med ansigtsmaskeventilation hos patienter med obstrueret næsepassage (næsepakning og/eller gips) efter næseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II, voksne patienter i alderen 19-45 år, der er planlagt til nasal operation, vil blive rekrutteret.

Patientkarakteristika vil blive registreret; alder, køn ASA fysisk status, højde, vægt. Simpel randomisering vil blive opnået med en computergenereret sekvens af tal, og forseglede kuverter vil blive brugt til at allokere patienter i 2 behandlingssekvenser, sekvens O: oral maskeventilation efterfulgt af ansigtsmaskeventilation og sekvens FM: ansigtsmaskeventilation efterfulgt af oral maskeventilation .

Patienterne vil blive præmedicineret med midazolam. Ringers lactatinfusion ved 15 mL•kg-1•h-1 påbegyndes. Standardmonitorer vil blive etableret, herunder neuromuskulær monitorering og den bispektrale indeksmonitor (BIS).

Patientens hoved vil blive placeret i neutral position på en positioneringspude Anæstesi vil blive induceret med propofol 2 ml kg og fentanyl 50 mcg. Bedøvelsen vil blive opretholdt med ilt i dinitrogenoxid og sevofluran. Patienten blev ventileret gennem en ansigtsmaske. Den passende størrelse maske med den bedste pasform vil blive valgt, og maskestørrelsen vil blive noteret. Gasflow vil være 4 L min. Under induktionsperioden vil patientens maskeventilationsgrad blive bestemt (grad 0: ventilation med maske ikke forsøgt, grad 1: ventileret med maske, grad 2: ventileret med maske med orale luftveje eller anden adjuvans, grad 3: vanskelig maskeventilation (utilstrækkelig, ustabil eller kræver to behandlere), Grad 4: Ude af stand til at maskere ventilering (Hans karakterskala) og patienter med Grad ≥ 2 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Muskelafspænding og intubation vil blive faciliteret med rocuronium 0,6 mg kg-1. Ved afslutningen af ​​operationen vil luftrøret blive ekstuberet, når TOF 0,9 er opnået, og patienten trækker spontant, mens inhalationsanæstesien fortsættes (BIS 50-70). Efter ekstubation vil spontan ventilation blive assisteret med maskeventilation. Maskeventilation vil blive anvendt i henhold til sekvensallokering, og maskeventilationsgraderne med hver masketeknik vil blive bestemt med det samme klassificeringssystem. Spontan ventilation vil blive assisteret med maskeventilation.

Ansigtsmasken påføres med enhånds EC-clamp teknik. Masken placeres over næse- og mundryggen, og der vil blive brugt en hageløftning, hovedhældningsmanøvre. Mundmasken; Størrelse 1 eller 2 børnemaske placeres kun over munden, og den enhånds EC-klemme teknik med hageløft, hovedtilt manøvre vil blive brugt igen. Maskerne vil blive skiftet efter tre på hinanden følgende målinger for hver masketeknik, og overgangstiden vil være kort.

Åndedrætsparametrene vil blive målt med monitoren i Drager Primus anæstesiapparatet. Observatøren, der leverer maskeventilation, har erfaring med maskeventilation og vil blive blændet over for monitorens display. Alle patienter vil blive ventileret af den samme observatør. Data vil blive registreret af uafhængige beboere. Maskeventilationsklassificeringen vil blive registreret. middel luftvejstryk (Pmean), maksimalt luftvejstryk (Ppeak), tidalvolumen (TV), udløbet tidalvolumen (TVe), minutvolumenlækage (MVleak) og minutvolumen (MV) vil blive registreret under spontan ventilation. Flygtig anæstesi vil blive ophørt efter at have observeret, at patienterne er rolige og ikke hoster, og respirationsforanstaltningerne vil derefter blive evalueret. APL-ventilen (airway pressure release) vil være lukket under evalueringen af ​​maskeventilation. Tilstrækkelig brystbevægelse, maskelækage, maveopblæsning vil blive vurderet. Indikatorer for vanskelig maskeventilation er defineret som; TV< 4 ml kg, utilstrækkelige brystbevægelser, behov for en orofaryngeal luftvej, tohåndsmaskeventilation, behov for at øge gasflowet, maveinsufflationer, behov for ventilation med to operatører.

Det var planlagt at inkludere 30 patienter i denne undersøgelse. Efter at have udført en pilotundersøgelse beregnede vi, at 10 patienter i hver gruppe var tilstrækkeligt til at påvise en forskel mellem grupperne vedrørende tidalvolumen med 0,95 power og 0,05 alfa fejl. Vi besluttede at inkludere 24 patienter i undersøgelsen på grund af muligt frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse I eller II
  • voksne patienter
  • alderen 19-45 år
  • planlagt til næseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejssygdomme
  • snorken
  • rygning
  • obstruktiv søvnapnø
  • fedme (body mass index >30 kg m2)
  • vanskelig intubation-ventilation-luftvej
  • akutte tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigtsmaske
Patienterne vil først blive ventileret med en ansigtsmaske og derefter med en oral maske
Patienterne vil først blive ventileret gennem en ansigtsmaske og derefter gennem en oral maske
Andre navne:
  • Anæstesi ansigtsmaske for voksne
  • Rusch genanvendelig anatomisk sort gummi ansigtsmaske til voksne
EKSPERIMENTEL: Oral maske
Patienterne vil først blive ventileret gennem en oral maske og derefter gennem en ansigtsmaske
Patienterne vil først blive ventileret gennem en oral maske og derefter gennem en ansigtsmaske
Andre navne:
  • Pædiatrisk anæstesi ansigtsmaske
  • Rusch genanvendelig anatomisk sort gummi-pædiatrisk maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 5 min efter ekstubering
vurdering vil blive foretaget efter ekstubation, når den spontane respirationsfrekvens er 10 vejrtrækninger/min.
5 min efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskeventilationsgrad for patienterne som Grade0, Grade 1, Grade 2, Grade 3, Grade 4
Tidsramme: 5 min efter ekstubering
Vurdering vil blive foretaget efter ekstubering
5 min efter ekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ppeak
Tidsramme: 5 m ekstubation efter
vurdering vil blive foretaget efter ekstubation, når den spontane respirationsfrekvens er 10 vejrtrækninger/min.
5 m ekstubation efter
Pmean
Tidsramme: 5 min efter ekstubering
vurdering vil blive foretaget efter ekstubation, når den spontane respirationsfrekvens er 10 vejrtrækninger/min.
5 min efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næseskillevægsafvigelse

Kliniske forsøg med Ansigtsmaske

3
Abonner