- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869673
Una comparación de la ventilación con mascarilla facial y mascarilla oral después de la cirugía nasal
Una comparación de la ventilación con máscara facial y máscara oral después de la cirugía nasal.
La ventilación difícil con máscara generalmente se estudia en relación con el manejo de las vías respiratorias y la intubación difícil y, principalmente, durante el período de inducción de la anestesia.
Según los informes de reclamos cerrados, la extubación traqueal y la recuperación de la anestesia están asociadas con daño cerebral o muerte.
La ventilación difícil con máscara también puede ser un problema durante la fase de emergencia de la anestesia después de la extubación. Especialmente después de la cirugía nasal, el uso de tampones nasales y yesos puede asemejarse a una obstrucción de las vías respiratorias superiores y una deformidad facial y dificultar la ventilación con mascarilla.
La eficacia de la ventilación se ve afectada por el diseño de la máscara. Se pueden desarrollar fugas debido a la incapacidad de obtener un sello hermético.
Se ha informado el uso de una máscara oral para la ventilación en pacientes con tumores nasales y después de la rinoplastia para pacientes con un yeso nasal. Esto sugiere que se debe considerar la ventilación con mascarilla oral, en lugar de la ventilación con mascarilla facial, después de la cirugía nasal.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la ventilación con mascarilla facial y con mascarilla oral después de la cirugía nasal en cuanto a la clasificación de la ventilación con mascarilla, la presión en las vías respiratorias, la ventilación por minuto y el volumen tidal.
Nuestra hipótesis es que la ventilación con máscara oral proporcionaría mejores presiones en las vías respiratorias, clasificación superior de ventilación con máscara y volúmenes tidales más altos en comparación con la ventilación con máscara facial en pacientes con conducto nasal obstruido (tapaje nasal y/o yeso) después de una cirugía nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes adultos de 19 a 45 años de edad de clase física I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía nasal.
Se registrarán las características del paciente; edad, sexo ASA estado físico, talla, peso. La aleatorización simple se logrará con una secuencia de números generada por computadora y se usarán sobres sellados para asignar a los pacientes en 2 secuencias de tratamiento, Secuencia O: ventilación con mascarilla oral seguida de ventilación con mascarilla facial y Secuencia FM: ventilación con mascarilla facial seguida de ventilación con mascarilla oral .
Los pacientes serán premedicados con midazolam. Se iniciará la infusión de lactato de Ringer a 15 mL•kg-1•h-1. Se establecerán monitores estándar que incluirán la monitorización neuromuscular y el monitor de índice biespectral (BIS).
La cabeza del paciente se colocará en posición neutra sobre una almohadilla de posicionamiento. La anestesia se inducirá con 2 ml kg de propofol y 50 mcg de fentanilo. La anestesia se mantendrá con oxígeno en óxido nitroso y sevoflurano. El paciente fue ventilado a través de una máscara facial. Se seleccionará la máscara del tamaño apropiado con el mejor ajuste y se anotará el tamaño de la máscara. El flujo de gas será de 4 L min. Durante el período de inducción se determinará el grado de ventilación con mascarilla de los pacientes (Grado 0: ventilación con mascarilla no intentada, Grado 1: ventilado con mascarilla, Grado 2: ventilado con mascarilla con vía aérea oral u otro adyuvante, Grado 3: ventilación con mascarilla difícil (inadecuado, inestable o que requiere dos profesionales), Grado 4: incapaz de ventilar con máscara (escala de clasificación de Han)) y los pacientes con Grado ≥ 2 serán excluidos del estudio. La relajación muscular y la intubación se facilitarán con rocuronio 0,6 mg kg-1. Al final de la cirugía se extubará la tráquea cuando se obtenga TOF 0.9 y el paciente respire espontáneamente, mientras tanto se continuará con la anestesia inhalatoria (BIS 50-70). Tras la extubación, la ventilación espontánea será asistida con ventilación con mascarilla. La ventilación con mascarilla se aplicará de acuerdo con la asignación de secuencias y los grados de ventilación con mascarilla con cada técnica de mascarilla se determinarán con el mismo sistema de clasificación. La ventilación espontánea será asistida con ventilación con mascarilla.
La máscara facial se aplicará con la técnica de abrazadera EC con una mano. La máscara se colocará sobre el puente de la nariz y la boca y se utilizará una maniobra de elevación del mentón e inclinación de la cabeza. La máscara oral; Se colocará una mascarilla infantil de tamaño 1 o 2 solo sobre la boca y se volverá a utilizar la técnica de abrazadera EC con una mano con la maniobra de elevación del mentón e inclinación de la cabeza. Las máscaras se cambiarán después de tres mediciones consecutivas para cada técnica de máscara y el tiempo de cruce será breve.
Los parámetros respiratorios se medirán con el monitor contenido en la máquina de anestesia Drager Primus. El observador que proporciona ventilación con mascarilla tiene experiencia en ventilación con mascarilla y no verá la pantalla del monitor. Todos los pacientes serán ventilados por el mismo observador. Los datos serán registrados por residentes independientes. Se registrará la clasificación de la ventilación con mascarilla. la presión media de las vías respiratorias (Pmean), la presión máxima de las vías respiratorias (Ppeak), el volumen tidal (TV), el volumen tidal espirado (TVe), el volumen minuto de fuga (VMleak) y el volumen minuto (VM) se registrarán durante la ventilación espontánea. Se suspenderá la anestesia volátil después de observar que los pacientes están tranquilos y sin tos y se evaluarán las medidas respiratorias a continuación. La válvula APL (liberación de presión de las vías respiratorias) se cerrará durante la evaluación de la ventilación con mascarilla. Se valorará movimiento torácico suficiente, fuga de mascarilla, insuflaciones gástricas. Los indicadores de ventilación difícil con mascarilla se definen como; TV< 4 ml kg, movimientos torácicos inadecuados, necesidad de vía aérea orofaríngea, ventilación con mascarilla bimanual, necesidad de aumentar el flujo de gas, insuflaciones gástricas, necesidad de ventilar con dos operadores.
Se planeó inscribir a 30 pacientes en este estudio. Después de realizar un estudio piloto, calculamos que 10 pacientes en cada grupo eran suficientes para detectar una diferencia entre los grupos con respecto al volumen corriente con una potencia de 0,95 y un error alfa de 0,05. Decidimos inscribir a 24 pacientes en el estudio debido a posibles abandonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Ankara, Pavo
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase física I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- pacientes adultos
- envejecimiento 19-45 años
- programado para cirugía nasal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades respiratorias
- ronquidos
- de fumar
- Apnea obstructiva del sueño
- obesidad (índice de masa corporal >30 kg m2)
- intubación-ventilación-difícil vía aérea
- Casos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mascarilla
Los pacientes serán ventilados primero con una máscara facial y después con una máscara oral.
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Los pacientes serán ventilados a través de una máscara facial primero y luego a través de una máscara oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Mascarilla Bucal
Los pacientes serán ventilados a través de una máscara oral primero y luego a través de una máscara facial.
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Los pacientes serán ventilados a través de una máscara oral primero y luego a través de una máscara facial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 5 min después de la extubación
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la valoración se realizará tras la extubación, cuando la frecuencia respiratoria espontánea sea de 10 respiraciones/min.
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5 min después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de ventilación con máscara de los pacientes como Grado 0, grado 1, Grado 2, grado 3, grado 4
Periodo de tiempo: 5 min después de la extubación
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La evaluación se realizará después de la extubación.
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5 min después de la extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico
Periodo de tiempo: 5 m de extubación después
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la valoración se realizará tras la extubación, cuando la frecuencia respiratoria espontánea sea de 10 respiraciones/min.
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5 m de extubación después
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Pmedia
Periodo de tiempo: 5 min después de la extubación
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la valoración se realizará tras la extubación, cuando la frecuencia respiratoria espontánea sea de 10 respiraciones/min.
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5 min después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORALMASK
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