Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de la ventilación con mascarilla facial y mascarilla oral después de la cirugía nasal

1 de abril de 2014 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Una comparación de la ventilación con máscara facial y máscara oral después de la cirugía nasal.

La ventilación difícil con máscara generalmente se estudia en relación con el manejo de las vías respiratorias y la intubación difícil y, principalmente, durante el período de inducción de la anestesia.

Según los informes de reclamos cerrados, la extubación traqueal y la recuperación de la anestesia están asociadas con daño cerebral o muerte.

La ventilación difícil con máscara también puede ser un problema durante la fase de emergencia de la anestesia después de la extubación. Especialmente después de la cirugía nasal, el uso de tampones nasales y yesos puede asemejarse a una obstrucción de las vías respiratorias superiores y una deformidad facial y dificultar la ventilación con mascarilla.

La eficacia de la ventilación se ve afectada por el diseño de la máscara. Se pueden desarrollar fugas debido a la incapacidad de obtener un sello hermético.

Se ha informado el uso de una máscara oral para la ventilación en pacientes con tumores nasales y después de la rinoplastia para pacientes con un yeso nasal. Esto sugiere que se debe considerar la ventilación con mascarilla oral, en lugar de la ventilación con mascarilla facial, después de la cirugía nasal.

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la ventilación con mascarilla facial y con mascarilla oral después de la cirugía nasal en cuanto a la clasificación de la ventilación con mascarilla, la presión en las vías respiratorias, la ventilación por minuto y el volumen tidal.

Nuestra hipótesis es que la ventilación con máscara oral proporcionaría mejores presiones en las vías respiratorias, clasificación superior de ventilación con máscara y volúmenes tidales más altos en comparación con la ventilación con máscara facial en pacientes con conducto nasal obstruido (tapaje nasal y/o yeso) después de una cirugía nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes adultos de 19 a 45 años de edad de clase física I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía nasal.

Se registrarán las características del paciente; edad, sexo ASA estado físico, talla, peso. La aleatorización simple se logrará con una secuencia de números generada por computadora y se usarán sobres sellados para asignar a los pacientes en 2 secuencias de tratamiento, Secuencia O: ventilación con mascarilla oral seguida de ventilación con mascarilla facial y Secuencia FM: ventilación con mascarilla facial seguida de ventilación con mascarilla oral .

Los pacientes serán premedicados con midazolam. Se iniciará la infusión de lactato de Ringer a 15 mL•kg-1•h-1. Se establecerán monitores estándar que incluirán la monitorización neuromuscular y el monitor de índice biespectral (BIS).

La cabeza del paciente se colocará en posición neutra sobre una almohadilla de posicionamiento. La anestesia se inducirá con 2 ml kg de propofol y 50 mcg de fentanilo. La anestesia se mantendrá con oxígeno en óxido nitroso y sevoflurano. El paciente fue ventilado a través de una máscara facial. Se seleccionará la máscara del tamaño apropiado con el mejor ajuste y se anotará el tamaño de la máscara. El flujo de gas será de 4 L min. Durante el período de inducción se determinará el grado de ventilación con mascarilla de los pacientes (Grado 0: ventilación con mascarilla no intentada, Grado 1: ventilado con mascarilla, Grado 2: ventilado con mascarilla con vía aérea oral u otro adyuvante, Grado 3: ventilación con mascarilla difícil (inadecuado, inestable o que requiere dos profesionales), Grado 4: incapaz de ventilar con máscara (escala de clasificación de Han)) y los pacientes con Grado ≥ 2 serán excluidos del estudio. La relajación muscular y la intubación se facilitarán con rocuronio 0,6 mg kg-1. Al final de la cirugía se extubará la tráquea cuando se obtenga TOF 0.9 y el paciente respire espontáneamente, mientras tanto se continuará con la anestesia inhalatoria (BIS 50-70). Tras la extubación, la ventilación espontánea será asistida con ventilación con mascarilla. La ventilación con mascarilla se aplicará de acuerdo con la asignación de secuencias y los grados de ventilación con mascarilla con cada técnica de mascarilla se determinarán con el mismo sistema de clasificación. La ventilación espontánea será asistida con ventilación con mascarilla.

La máscara facial se aplicará con la técnica de abrazadera EC con una mano. La máscara se colocará sobre el puente de la nariz y la boca y se utilizará una maniobra de elevación del mentón e inclinación de la cabeza. La máscara oral; Se colocará una mascarilla infantil de tamaño 1 o 2 solo sobre la boca y se volverá a utilizar la técnica de abrazadera EC con una mano con la maniobra de elevación del mentón e inclinación de la cabeza. Las máscaras se cambiarán después de tres mediciones consecutivas para cada técnica de máscara y el tiempo de cruce será breve.

Los parámetros respiratorios se medirán con el monitor contenido en la máquina de anestesia Drager Primus. El observador que proporciona ventilación con mascarilla tiene experiencia en ventilación con mascarilla y no verá la pantalla del monitor. Todos los pacientes serán ventilados por el mismo observador. Los datos serán registrados por residentes independientes. Se registrará la clasificación de la ventilación con mascarilla. la presión media de las vías respiratorias (Pmean), la presión máxima de las vías respiratorias (Ppeak), el volumen tidal (TV), el volumen tidal espirado (TVe), el volumen minuto de fuga (VMleak) y el volumen minuto (VM) se registrarán durante la ventilación espontánea. Se suspenderá la anestesia volátil después de observar que los pacientes están tranquilos y sin tos y se evaluarán las medidas respiratorias a continuación. La válvula APL (liberación de presión de las vías respiratorias) se cerrará durante la evaluación de la ventilación con mascarilla. Se valorará movimiento torácico suficiente, fuga de mascarilla, insuflaciones gástricas. Los indicadores de ventilación difícil con mascarilla se definen como; TV< 4 ml kg, movimientos torácicos inadecuados, necesidad de vía aérea orofaríngea, ventilación con mascarilla bimanual, necesidad de aumentar el flujo de gas, insuflaciones gástricas, necesidad de ventilar con dos operadores.

Se planeó inscribir a 30 pacientes en este estudio. Después de realizar un estudio piloto, calculamos que 10 pacientes en cada grupo eran suficientes para detectar una diferencia entre los grupos con respecto al volumen corriente con una potencia de 0,95 y un error alfa de 0,05. Decidimos inscribir a 24 pacientes en el estudio debido a posibles abandonos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase física I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • pacientes adultos
  • envejecimiento 19-45 años
  • programado para cirugía nasal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades respiratorias
  • ronquidos
  • de fumar
  • Apnea obstructiva del sueño
  • obesidad (índice de masa corporal >30 kg m2)
  • intubación-ventilación-difícil vía aérea
  • Casos de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mascarilla
Los pacientes serán ventilados primero con una máscara facial y después con una máscara oral.
Los pacientes serán ventilados a través de una máscara facial primero y luego a través de una máscara oral.
Otros nombres:
  • Mascarilla de anestesia para adultos
  • Mascarilla reutilizable anatómica caucho negro adulto Rusch
EXPERIMENTAL: Mascarilla Bucal
Los pacientes serán ventilados a través de una máscara oral primero y luego a través de una máscara facial.
Los pacientes serán ventilados a través de una máscara oral primero y luego a través de una máscara facial.
Otros nombres:
  • Mascarilla de anestesia pediátrica
  • Mascarilla pediátrica de goma negra anatómica reutilizable Rusch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 5 min después de la extubación
la valoración se realizará tras la extubación, cuando la frecuencia respiratoria espontánea sea de 10 respiraciones/min.
5 min después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de ventilación con máscara de los pacientes como Grado 0, grado 1, Grado 2, grado 3, grado 4
Periodo de tiempo: 5 min después de la extubación
La evaluación se realizará después de la extubación.
5 min después de la extubación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico
Periodo de tiempo: 5 m de extubación después
la valoración se realizará tras la extubación, cuando la frecuencia respiratoria espontánea sea de 10 respiraciones/min.
5 m de extubación después
Pmedia
Periodo de tiempo: 5 min después de la extubación
la valoración se realizará tras la extubación, cuando la frecuencia respiratoria espontánea sea de 10 respiraciones/min.
5 min después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORALMASK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir