- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01869673
Een vergelijking van de beademing van het gezichtsmasker en het mondmasker na een neusoperatie
Een vergelijking van de beademing van het gezichtsmasker en het mondmasker na een neusoperatie.
Moeilijke maskerbeademing wordt meestal bestudeerd in relatie tot luchtwegbeheer en moeilijke intubatie en meestal tijdens de inductieperiode van anesthesie.
Volgens de gesloten claimrapporten wordt tracheale extubatie en herstel van anesthesie geassocieerd met hersenbeschadiging of overlijden.
Moeilijke maskerbeademing kan ook een probleem zijn tijdens de opkomstfase van anesthesie na extubatie. Vooral na een neusoperatie kan het gebruik van een neustampon en gipsverband lijken op obstructie van de bovenste luchtwegen en misvorming van het gezicht, waardoor maskerventilatie moeilijk wordt.
De effectiviteit van ventilatie wordt beïnvloed door het ontwerp van het masker. Er kunnen lekken ontstaan doordat er geen goede afdichting kan worden verkregen.
Het gebruik van een mondmasker voor beademing bij patiënten met neustumoren en na neuscorrectie bij patiënten met een neusgips is gemeld. Dit suggereert dat orale maskerbeademing, in plaats van gezichtsmaskerbeademing, moet worden overwogen na een neusoperatie.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de gezichtsmasker- en mondmaskerbeademing na neuschirurgie te vergelijken wat betreft de maskerventilatieclassificatie, luchtwegdruk, minuutventilatie en teugvolume.
Onze hypothese is dat beademing met een mondmasker zou zorgen voor een betere luchtwegdruk, een superieure classificatie van maskerbeademing en hogere teugvolumes in vergelijking met beademing met een gezichtsmasker bij patiënten met een verstopte neus (neuspakking en/of gipsverband) na een neusoperatie'.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse I of II, volwassen patiënten van 19-45 jaar oud, gepland voor een neusoperatie zullen worden gerekruteerd.
Patiëntkenmerken worden vastgelegd; leeftijd, geslacht ASA fysieke status, lengte, gewicht. Er wordt een eenvoudige randomisatie uitgevoerd met een door de computer gegenereerde cijferreeks en er worden verzegelde enveloppen gebruikt om patiënten toe te wijzen aan 2 behandelingsreeksen, Sequence O: orale maskerbeademing gevolgd door gelaatsmaskerbeademing en Sequence FM: gelaatsmaskerbeademing gevolgd door orale maskerbeademing .
Patiënten krijgen premedicatie met midazolam. Ringer's lactaatinfusie van 15 ml•kg-1•u-1 wordt gestart. Er zullen standaardmonitors worden opgezet, waaronder neuromusculaire monitoring en de Bispectral Index Monitor (BIS).
Het hoofd van de patiënt wordt in de neutrale positie op een positioneringskussen geplaatst. De anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2 ml kg en fentanyl 50 mcg. De anesthesie wordt onderhouden met zuurstof in lachgas en sevofluraan. De patiënt werd beademd door een gezichtsmasker. De juiste maat masker met de beste pasvorm wordt geselecteerd en de maskermaat wordt genoteerd. De gasstroom zal 4 L min zijn. Tijdens de inductieperiode wordt de maskerbeademingsgraad van de patiënten bepaald (Graad 0: beademing met masker niet geprobeerd, Graad 1: beademd met masker, Graad 2: beademd met masker met orale luchtweg of ander adjuvans, Graad 3: moeilijke maskerbeademing (onvoldoende, instabiel of twee behandelaars nodig), Graad 4: niet in staat om te beademen (Han's beoordelingsschaal)) en patiënten met Graad ≥ 2 worden uitgesloten van het onderzoek. Spierontspanning en intubatie worden vergemakkelijkt met rocuronium 0,6 mg kg-1. Aan het einde van de operatie wordt de luchtpijp geëxtubeerd wanneer TOF 0,9 is verkregen en de patiënt spontaan ademt, terwijl de inhalatie-anesthesie wordt voortgezet (BIS 50-70). Na extubatie wordt spontane beademing ondersteund met maskerbeademing. Maskerbeademing wordt toegepast volgens volgordetoewijzing en de maskerbeademingsgraden voor elke maskertechniek worden bepaald met hetzelfde beoordelingssysteem. Spontane beademing wordt ondersteund met maskerbeademing.
Het mondkapje wordt aangebracht met de eenhandige EC-klemtechniek. Het masker wordt over de neus- en mondbrug geplaatst en er wordt een kinlift, hoofdkantelmanoeuvre gebruikt. Het mondmasker; het masker voor kinderen van maat 1 of 2 wordt alleen over de mond geplaatst en de eenhandige EC-klemtechniek met de kinlift, hoofdkantelmanoeuvre zal opnieuw worden gebruikt. De maskers worden na drie opeenvolgende metingen voor elke maskertechniek gewisseld en de crossover-tijd is kort.
De ademhalingsparameters worden gemeten met de monitor in het Drager Primus-anesthesieapparaat. De waarnemer die maskerbeademing levert, heeft ervaring met maskerbeademing en zal blind zijn voor het beeldscherm. Alle patiënten worden beademd door dezelfde observator. Gegevens worden geregistreerd door zelfstandige bewoners. De classificatie van de maskerventilatie wordt geregistreerd. gemiddelde luchtwegdruk (Pmean), maximale luchtwegdruk (Ppeak), ademvolume (TV), uitgeademd ademvolume (TVe), minuutvolume lek (MVleak) en minuutvolume (MV) worden geregistreerd tijdens spontane ventilatie. Vluchtige anesthesie wordt gestaakt nadat is vastgesteld dat de patiënten kalm zijn en niet hoesten en de ademhalingsmaatregelen zullen daarna worden geëvalueerd. De APL-klep (airway pressure release) wordt gesloten tijdens de evaluatie van de maskerbeademing. Voldoende borstbewegingen, maskerlekkage, maaginsufflaties worden beoordeeld. Indicatoren voor moeilijke maskerbeademing zijn gedefinieerd als; TV < 4 ml kg, onvoldoende borstbewegingen, behoefte aan een orofaryngeale luchtweg, maskerbeademing met twee handen, behoefte om de gasstroom te verhogen, maaginsufflaties, noodzaak om te ventileren met twee operators.
Het was de bedoeling om 30 patiënten in te schrijven voor deze studie. Na het uitvoeren van een pilootstudie berekenden we dat 10 patiënten in elke groep voldoende was om een verschil tussen de groepen op te sporen wat betreft ademvolume met 0,95 vermogen en 0,05 alfa-fout. We hebben besloten om 24 patiënten in te schrijven voor de studie vanwege mogelijke uitvallers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse I of II
- volwassen patiënten
- veroudering 19-45 jr
- gepland voor een neusoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten van de luchtwegen
- snurken
- roken
- obstructieve slaapapneu
- obesitas (body mass index >30 kg m2)
- moeilijke intubatie-ventilatie-luchtweg
- noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezichtsmasker
Patiënten worden eerst beademd met een mondkapje en daarna met een mondkapje
|
Patiënten worden eerst beademd door een mondkapje en daarna door een mondkapje
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Oraal masker
Patiënten worden eerst door een mondmasker beademd en daarna door een gezichtsmasker
|
Patiënten worden eerst door een mondmasker beademd en daarna door een gezichtsmasker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 5 min na extubatie
|
beoordeling zal worden uitgevoerd na extubatie, wanneer de spontane ademhalingsfrequentie 10 ademhalingen/min is.
|
5 min na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maskeringsgraad van de patiënten als Graad0, Graad 1, Graad 2, Graad 3, Graad 4
Tijdsspanne: 5 min na extubatie
|
Beoordeling vindt plaats na extubatie
|
5 min na extubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ppiek
Tijdsspanne: 5 m extubatie daarna
|
beoordeling zal worden uitgevoerd na extubatie, wanneer de spontane ademhalingsfrequentie 10 ademhalingen/min is.
|
5 m extubatie daarna
|
Pmean
Tijdsspanne: 5 min na extubatie
|
beoordeling zal worden uitgevoerd na extubatie, wanneer de spontane ademhalingsfrequentie 10 ademhalingen/min is.
|
5 min na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORALMASK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijking neustussenschot
-
St. Paul's Hospital, CanadaVoltooid
-
Kayseri City HospitalVoltooidOnbalans in het autonome zenuwstelsel | Defect in het ventriculaire septum | Sluiting; Interventriculair septumKalkoen
-
Diskapi Teaching and Research HospitalOnbekendAfwijking septum neusKalkoen
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustWervingEndometriose Rectovaginaal septumVerenigd Koninkrijk
-
Baskent UniversityOnbekendSeptum afgeweken | Septoplastiek/SeptorhinoplastiekKalkoen
-
Abbott Medical DevicesNiet meer beschikbaarMembranous | Ventriculair | Septum | Defecten | VSD
-
Abbott Medical DevicesGoedgekeurd voor marketingVentriculair | Septum | Defecten | VSD | Gespierd
-
Ain Shams UniversityVoltooidHartafwijkingen, aangeborenEgypte
-
Xijing HospitalVoltooidVentriculaire septumdefecten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNeus septum caudale dislocatie
Klinische onderzoeken op Gezichtsmasker
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingAlvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalVoltooidVermoeidheid van de ogen | Droge ogen symptoomTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiOnbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University en andere medewerkersNog niet aan het wervenHIV-1-infectie | Ongezond alcoholgebruikVietnam
-
University Hospital, CaenWerving