Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de beademing van het gezichtsmasker en het mondmasker na een neusoperatie

1 april 2014 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Een vergelijking van de beademing van het gezichtsmasker en het mondmasker na een neusoperatie.

Moeilijke maskerbeademing wordt meestal bestudeerd in relatie tot luchtwegbeheer en moeilijke intubatie en meestal tijdens de inductieperiode van anesthesie.

Volgens de gesloten claimrapporten wordt tracheale extubatie en herstel van anesthesie geassocieerd met hersenbeschadiging of overlijden.

Moeilijke maskerbeademing kan ook een probleem zijn tijdens de opkomstfase van anesthesie na extubatie. Vooral na een neusoperatie kan het gebruik van een neustampon en gipsverband lijken op obstructie van de bovenste luchtwegen en misvorming van het gezicht, waardoor maskerventilatie moeilijk wordt.

De effectiviteit van ventilatie wordt beïnvloed door het ontwerp van het masker. Er kunnen lekken ontstaan ​​doordat er geen goede afdichting kan worden verkregen.

Het gebruik van een mondmasker voor beademing bij patiënten met neustumoren en na neuscorrectie bij patiënten met een neusgips is gemeld. Dit suggereert dat orale maskerbeademing, in plaats van gezichtsmaskerbeademing, moet worden overwogen na een neusoperatie.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de gezichtsmasker- en mondmaskerbeademing na neuschirurgie te vergelijken wat betreft de maskerventilatieclassificatie, luchtwegdruk, minuutventilatie en teugvolume.

Onze hypothese is dat beademing met een mondmasker zou zorgen voor een betere luchtwegdruk, een superieure classificatie van maskerbeademing en hogere teugvolumes in vergelijking met beademing met een gezichtsmasker bij patiënten met een verstopte neus (neuspakking en/of gipsverband) na een neusoperatie'.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse I of II, volwassen patiënten van 19-45 jaar oud, gepland voor een neusoperatie zullen worden gerekruteerd.

Patiëntkenmerken worden vastgelegd; leeftijd, geslacht ASA fysieke status, lengte, gewicht. Er wordt een eenvoudige randomisatie uitgevoerd met een door de computer gegenereerde cijferreeks en er worden verzegelde enveloppen gebruikt om patiënten toe te wijzen aan 2 behandelingsreeksen, Sequence O: orale maskerbeademing gevolgd door gelaatsmaskerbeademing en Sequence FM: gelaatsmaskerbeademing gevolgd door orale maskerbeademing .

Patiënten krijgen premedicatie met midazolam. Ringer's lactaatinfusie van 15 ml•kg-1•u-1 wordt gestart. Er zullen standaardmonitors worden opgezet, waaronder neuromusculaire monitoring en de Bispectral Index Monitor (BIS).

Het hoofd van de patiënt wordt in de neutrale positie op een positioneringskussen geplaatst. De anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2 ml kg en fentanyl 50 mcg. De anesthesie wordt onderhouden met zuurstof in lachgas en sevofluraan. De patiënt werd beademd door een gezichtsmasker. De juiste maat masker met de beste pasvorm wordt geselecteerd en de maskermaat wordt genoteerd. De gasstroom zal 4 L min zijn. Tijdens de inductieperiode wordt de maskerbeademingsgraad van de patiënten bepaald (Graad 0: beademing met masker niet geprobeerd, Graad 1: beademd met masker, Graad 2: beademd met masker met orale luchtweg of ander adjuvans, Graad 3: moeilijke maskerbeademing (onvoldoende, instabiel of twee behandelaars nodig), Graad 4: niet in staat om te beademen (Han's beoordelingsschaal)) en patiënten met Graad ≥ 2 worden uitgesloten van het onderzoek. Spierontspanning en intubatie worden vergemakkelijkt met rocuronium 0,6 mg kg-1. Aan het einde van de operatie wordt de luchtpijp geëxtubeerd wanneer TOF 0,9 is verkregen en de patiënt spontaan ademt, terwijl de inhalatie-anesthesie wordt voortgezet (BIS 50-70). Na extubatie wordt spontane beademing ondersteund met maskerbeademing. Maskerbeademing wordt toegepast volgens volgordetoewijzing en de maskerbeademingsgraden voor elke maskertechniek worden bepaald met hetzelfde beoordelingssysteem. Spontane beademing wordt ondersteund met maskerbeademing.

Het mondkapje wordt aangebracht met de eenhandige EC-klemtechniek. Het masker wordt over de neus- en mondbrug geplaatst en er wordt een kinlift, hoofdkantelmanoeuvre gebruikt. Het mondmasker; het masker voor kinderen van maat 1 of 2 wordt alleen over de mond geplaatst en de eenhandige EC-klemtechniek met de kinlift, hoofdkantelmanoeuvre zal opnieuw worden gebruikt. De maskers worden na drie opeenvolgende metingen voor elke maskertechniek gewisseld en de crossover-tijd is kort.

De ademhalingsparameters worden gemeten met de monitor in het Drager Primus-anesthesieapparaat. De waarnemer die maskerbeademing levert, heeft ervaring met maskerbeademing en zal blind zijn voor het beeldscherm. Alle patiënten worden beademd door dezelfde observator. Gegevens worden geregistreerd door zelfstandige bewoners. De classificatie van de maskerventilatie wordt geregistreerd. gemiddelde luchtwegdruk (Pmean), maximale luchtwegdruk (Ppeak), ademvolume (TV), uitgeademd ademvolume (TVe), minuutvolume lek (MVleak) en minuutvolume (MV) worden geregistreerd tijdens spontane ventilatie. Vluchtige anesthesie wordt gestaakt nadat is vastgesteld dat de patiënten kalm zijn en niet hoesten en de ademhalingsmaatregelen zullen daarna worden geëvalueerd. De APL-klep (airway pressure release) wordt gesloten tijdens de evaluatie van de maskerbeademing. Voldoende borstbewegingen, maskerlekkage, maaginsufflaties worden beoordeeld. Indicatoren voor moeilijke maskerbeademing zijn gedefinieerd als; TV < 4 ml kg, onvoldoende borstbewegingen, behoefte aan een orofaryngeale luchtweg, maskerbeademing met twee handen, behoefte om de gasstroom te verhogen, maaginsufflaties, noodzaak om te ventileren met twee operators.

Het was de bedoeling om 30 patiënten in te schrijven voor deze studie. Na het uitvoeren van een pilootstudie berekenden we dat 10 patiënten in elke groep voldoende was om een ​​verschil tussen de groepen op te sporen wat betreft ademvolume met 0,95 vermogen en 0,05 alfa-fout. We hebben besloten om 24 patiënten in te schrijven voor de studie vanwege mogelijke uitvallers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Kalkoen
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse I of II
  • volwassen patiënten
  • veroudering 19-45 jr
  • gepland voor een neusoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten van de luchtwegen
  • snurken
  • roken
  • obstructieve slaapapneu
  • obesitas (body mass index >30 kg m2)
  • moeilijke intubatie-ventilatie-luchtweg
  • noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezichtsmasker
Patiënten worden eerst beademd met een mondkapje en daarna met een mondkapje
Patiënten worden eerst beademd door een mondkapje en daarna door een mondkapje
Andere namen:
  • Anesthesie gezichtsmasker voor volwassenen
  • Rusch herbruikbaar anatomisch zwart rubberen gezichtsmasker voor volwassenen
EXPERIMENTEEL: Oraal masker
Patiënten worden eerst door een mondmasker beademd en daarna door een gezichtsmasker
Patiënten worden eerst door een mondmasker beademd en daarna door een gezichtsmasker
Andere namen:
  • Anesthesie gezichtsmasker voor kinderen
  • Rusch herbruikbaar anatomisch zwart rubberen pediatrisch masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 5 min na extubatie
beoordeling zal worden uitgevoerd na extubatie, wanneer de spontane ademhalingsfrequentie 10 ademhalingen/min is.
5 min na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maskeringsgraad van de patiënten als Graad0, Graad 1, Graad 2, Graad 3, Graad 4
Tijdsspanne: 5 min na extubatie
Beoordeling vindt plaats na extubatie
5 min na extubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ppiek
Tijdsspanne: 5 m extubatie daarna
beoordeling zal worden uitgevoerd na extubatie, wanneer de spontane ademhalingsfrequentie 10 ademhalingen/min is.
5 m extubatie daarna
Pmean
Tijdsspanne: 5 min na extubatie
beoordeling zal worden uitgevoerd na extubatie, wanneer de spontane ademhalingsfrequentie 10 ademhalingen/min is.
5 min na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORALMASK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijking neustussenschot

Klinische onderzoeken op Gezichtsmasker

3
Abonneren