- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01869673
Un confronto tra la maschera facciale e la ventilazione della maschera orale dopo la chirurgia nasale
Un confronto tra la maschera facciale e la ventilazione della maschera orale dopo la chirurgia nasale.
La ventilazione difficile con maschera viene solitamente studiata in relazione alla gestione delle vie aeree e all'intubazione difficile e soprattutto durante il periodo di induzione dell'anestesia.
Secondo il reclamo chiuso, l'estubazione tracheale e il recupero dell'anestesia sono associati a danno cerebrale o morte.
La difficile ventilazione con maschera può anche essere un problema durante la fase di emergenza dell'anestesia dopo l'estubazione. Soprattutto dopo la chirurgia nasale, l'uso del tampone nasale e dei gessi può assomigliare all'ostruzione delle vie aeree superiori e alla deformità facciale e causare difficoltà di ventilazione con la maschera.
L'efficacia della ventilazione è influenzata dal design della maschera. Le perdite possono svilupparsi a causa dell'impossibilità di ottenere una tenuta ermetica.
È stato segnalato l'uso di una maschera orale per la ventilazione in pazienti con tumori nasali e dopo rinoplastica per pazienti con gesso nasale. Ciò suggerisce che la ventilazione con maschera orale, piuttosto che la ventilazione con maschera facciale, dovrebbe essere presa in considerazione dopo la chirurgia nasale.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare la ventilazione con maschera facciale e con maschera orale dopo chirurgia nasale in termini di classificazione della ventilazione con maschera, pressione delle vie aeree, ventilazione minuto e volume corrente.
La nostra ipotesi è che la ventilazione con maschera orale fornirebbe una migliore pressione delle vie aeree, una classificazione superiore della ventilazione con maschera e volumi correnti più elevati rispetto alla ventilazione con maschera facciale nei pazienti con passaggio nasale ostruito (imballaggio nasale e/o gesso) dopo chirurgia nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti adulti di classe fisica I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 19 e 45 anni, in attesa di chirurgia nasale.
Le caratteristiche del paziente saranno registrate; età, sesso ASA stato fisico, altezza, peso. La semplice randomizzazione verrà eseguita con una sequenza di numeri generata dal computer e verranno utilizzate buste sigillate per assegnare i pazienti in 2 sequenze di trattamento, Sequenza O: ventilazione con maschera orale seguita da ventilazione con maschera facciale e Sequenza FM: ventilazione con maschera facciale seguita da ventilazione con maschera orale .
I pazienti saranno premedicati con midazolam. Verrà iniziata l'infusione di lattato di Ringer a 15 mL•kg-1•h-1. Saranno stabiliti monitor standard che includono il monitoraggio neuromuscolare e il monitor dell'indice bispettrale (BIS).
La testa del paziente verrà posizionata in posizione neutra su un tappetino di posizionamento L'anestesia sarà indotta con propofol 2 ml kg e fentanyl 50 mcg. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno in protossido di azoto e sevoflurano. Il paziente è stato ventilato attraverso una maschera facciale. Verrà selezionata la maschera della dimensione appropriata con la migliore vestibilità e verrà annotata la dimensione della maschera. Il flusso di gas sarà di 4 L min. Durante il periodo di induzione verrà determinato il grado di ventilazione con maschera dei pazienti (Grado 0: ventilazione con maschera non tentata, Grado 1: ventilato con maschera, Grado 2: ventilato con maschera con vie aeree orali o altro adiuvante, Grado 3: ventilazione con maschera difficile (inadeguato, instabile o che richiede due professionisti), Grado 4: incapace di mascherare la ventilazione (scala di valutazione di Han)) e i pazienti con Grado ≥ 2 saranno esclusi dallo studio. Il rilassamento muscolare e l'intubazione saranno facilitati con rocuronio 0,6 mg kg-1. Al termine dell'intervento chirurgico la trachea verrà estubata quando si ottiene TOF 0.9 e il paziente respira spontaneamente, nel frattempo verrà continuata l'anestesia inalatoria (BIS 50-70). Dopo l'estubazione, la ventilazione spontanea sarà assistita con ventilazione in maschera. La ventilazione con maschera verrà applicata in base all'allocazione della sequenza e i gradi di ventilazione con maschera con ciascuna tecnica di maschera saranno determinati con lo stesso sistema di classificazione. La ventilazione spontanea sarà assistita con ventilazione in maschera.
La maschera facciale verrà applicata con la tecnica del morsetto EC a una mano. La maschera verrà posizionata sul ponte del naso e della bocca e verrà utilizzata una manovra di sollevamento del mento e inclinazione della testa. La maschera orale; la maschera del bambino di taglia 1 o 2 verrà posizionata solo sopra la bocca e verrà utilizzata di nuovo la tecnica del morsetto EC a una mano con la manovra di sollevamento del mento e inclinazione della testa. Le maschere verranno cambiate dopo tre misurazioni consecutive per ciascuna tecnica di maschera e il tempo di crossover sarà breve.
I parametri respiratori saranno misurati con il monitor contenuto nella macchina per anestesia Drager Primus. L'osservatore che fornisce la ventilazione con maschera è esperto nella ventilazione con maschera e sarà accecato dal display del monitor. Tutti i pazienti saranno ventilati dallo stesso osservatore. I dati saranno registrati da residenti indipendenti. Verrà registrata la classificazione della ventilazione con maschera. durante la ventilazione spontanea verranno registrati la pressione media delle vie aeree (Pmean), la pressione massima delle vie aeree (Ppeak), il volume corrente (TV), il volume corrente espirato (TVe), il volume minuto di perdita (MVleak) e il volume minuto (MV). L'anestesia volatile verrà interrotta dopo aver osservato che i pazienti sono calmi e non tossiscono e successivamente verranno valutate le misure respiratorie. La valvola APL (rilascio della pressione delle vie aeree) verrà chiusa durante la valutazione della ventilazione con maschera. Verranno valutati sufficiente movimento del torace, perdita della maschera, insufflazioni gastriche. Gli indicatori di ventilazione con maschera difficile sono definiti come; TV< 4 ml kg, movimenti toracici inadeguati, necessità di una via orofaringea, ventilazione con maschera a due mani, necessità di aumentare il flusso di gas, insufflazioni gastriche, necessità di ventilare con due operatori.
Si prevedeva di arruolare 30 pazienti in questo studio. Dopo aver eseguito uno studio pilota, abbiamo calcolato che 10 pazienti in ciascun gruppo erano sufficienti per rilevare una differenza tra i gruppi riguardo al volume corrente con una potenza di 0,95 e un errore di 0,05 alfa. Abbiamo deciso di arruolare 24 pazienti nello studio a causa di possibili abbandoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Ankara, Tacchino
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe fisica I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- pazienti adulti
- invecchiamento 19-45 anni
- programmato per la chirurgia nasale
Criteri di esclusione:
- Problemi respiratori
- russare
- fumare
- apnee ostruttive del sonno
- obesità (indice di massa corporea >30 kg m2)
- difficile intubazione-ventilazione-vie aeree
- casi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Mascherina
I pazienti verranno ventilati prima con una maschera facciale e successivamente con una maschera orale
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I pazienti verranno ventilati prima attraverso una maschera facciale e successivamente attraverso una maschera orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Maschera orale
I pazienti verranno ventilati prima attraverso una maschera orale e successivamente attraverso una maschera facciale
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I pazienti verranno ventilati prima attraverso una maschera orale e successivamente attraverso una maschera facciale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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la valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione, quando la frequenza respiratoria spontanea è di 10 respiri/min.
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5 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di ventilazione della maschera dei pazienti come grado 0, grado 1, grado 2, grado 3, grado 4
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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La valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione
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5 minuti dopo l'estubazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco
Lasso di tempo: 5 m di estubazione dopo
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la valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione, quando la frequenza respiratoria spontanea è di 10 respiri/min.
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5 m di estubazione dopo
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Significa
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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la valutazione verrà effettuata dopo l'estubazione, quando la frequenza respiratoria spontanea è di 10 respiri/min.
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5 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORALMASK
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