- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01869673
Сравнение вентиляции с помощью лицевой маски и оральной маски после операции на носу
Сравнение лицевой маски и вентиляции через ротовую маску после операции на носу.
Трудная масочная вентиляция обычно изучается в связи с обеспечением проходимости дыхательных путей и трудной интубацией и в основном во время индукционного периода анестезии.
Согласно закрытым претензионным отчетам экстубация трахеи и выход из наркоза связаны с повреждением головного мозга или летальным исходом.
Трудная масочная вентиляция также может быть проблемой во время фазы появления анестезии после экстубации. Использование назальных тампонов и гипсовых повязок, особенно после операции на носу, может напоминать обструкцию верхних дыхательных путей и деформацию лица и затруднять вентиляцию через маску.
На эффективность вентиляции влияет конструкция маски. Утечки могут возникнуть из-за невозможности получить герметичное уплотнение.
Сообщалось об использовании оральной маски для вентиляции у пациентов с опухолями носа и после ринопластики у пациентов с носовой повязкой. Это говорит о том, что после операции на носу следует рассматривать вентиляцию через ротовую маску, а не через лицевую маску.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение лицевой и оральной масочной вентиляции после операций на носу с точки зрения классификации масочной вентиляции, давления в дыхательных путях, минутной вентиляции и дыхательного объема.
Наша гипотеза состоит в том, что вентиляция с помощью оральной маски обеспечит лучшее давление в дыхательных путях, лучшую классификацию вентиляции с использованием маски и более высокие дыхательные объемы по сравнению с вентиляцией через лицевую маску у пациентов с обструкцией носового прохода (назальная тампона и/или гипсовая повязка) после операции на носу».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американское общество анестезиологов (ASA) физического класса I или II, взрослые пациенты в возрасте 19-45 лет, которым запланирована операция на носу, будут набраны.
Характеристики пациента будут записаны; возраст, пол ASA, физическое состояние, рост, вес. Простая рандомизация будет выполняться с помощью сгенерированной компьютером последовательности чисел, а запечатанные конверты будут использоваться для распределения пациентов на 2 последовательности лечения: последовательность O: вентиляция через маску для рта, за которой следует вентиляция через маску для лица, и последовательность FM: вентиляция через маску для лица, за которой следует вентиляция через маску для лица .
Пациентам проводят премедикацию мидазоламом. Будет начата инфузия лактата Рингера со скоростью 15 мл•кг-1•ч-1. Будут установлены стандартные мониторы, включая нервно-мышечный мониторинг и монитор биспектрального индекса (BIS).
Голова пациента будет помещена в нейтральное положение на подушку для позиционирования. Анестезия будет индуцирована пропофолом 2 мл/кг и фентанилом 50 мкг. Анестезия будет поддерживаться кислородом, закисью азота и севофлураном. Пациента вентилировали через лицевую маску. Будет выбрана маска соответствующего размера с наилучшей посадкой, и размер маски будет отмечен. Расход газа составит 4 л мин. В течение индукционного периода будет определяться степень масочной вентиляции пациентов (степень 0: вентиляция через маску не предпринималась, степень 1: вентиляция через маску, степень 2: вентиляция через маску с пероральным воздуховодом или другим адъювантом, степень 3: затрудненная вентиляция через маску (неадекватная, нестабильная или требующая двух практикующих врачей), степень 4: невозможность искусственной вентиляции легких (шкала оценки Хана)) и пациенты со степенью ≥ 2 будут исключены из исследования. Мышечная релаксация и интубация облегчаются рокуронием 0,6 мг/кг. В конце операции трахея будет экстубирована, когда будет достигнуто значение TOF 0,9 и у пациента будет спонтанное дыхание, при этом будет продолжена ингаляционная анестезия (BIS 50-70). После экстубации спонтанная вентиляция легких будет поддерживаться вентиляцией через маску. Масочная вентиляция будет применяться в соответствии с распределением последовательности, и степени масочной вентиляции для каждого метода масок будут определяться с использованием одной и той же системы оценок. Спонтанной вентиляции будет способствовать вентиляция через маску.
Лицевая маска будет наложена с помощью техники ЭК-зажима одной рукой. Маска будет помещена на переносицу и рот, и будет использоваться маневр с поднятием подбородка и наклоном головы. оральная маска; Детская маска размера 1 или 2 будет помещена только на рот, и снова будет использоваться техника ЭК-зажима одной рукой с подъемом подбородка и наклоном головы. Маски будут изменены после трех последовательных измерений для каждого метода маски, и время перехода будет коротким.
Параметры дыхания будут измеряться с помощью монитора, входящего в состав наркозного аппарата Drager Primus. Наблюдатель, осуществляющий масочную вентиляцию, имеет опыт масочной вентиляции и не видит изображение на мониторе. Всех пациентов будет вентилировать один и тот же наблюдатель. Данные будут записываться независимыми резидентами. Классификация масочной вентиляции будет записана. среднее давление в дыхательных путях (Pmean), максимальное давление в дыхательных путях (Ppeak), дыхательный объем (TV), выдыхаемый дыхательный объем (TVe), минутный объем утечки (MVleak) и минутный объем (MV) будут записываться во время спонтанной вентиляции. Летучая анестезия будет прекращена после наблюдения за тем, что пациенты спокойны и не кашляют, после чего будут оценены респираторные меры. Клапан APL (сброс давления в дыхательных путях) будет закрыт во время оценки вентиляции через маску. Будут оцениваться достаточное движение грудной клетки, протечка маски, инсуффляция желудка. Показатели затрудненной масочной вентиляции определяются как; TV < 4 мл кг, неадекватные движения грудной клетки, необходимость ротоглоточного воздуховода, вентиляция с помощью маски двумя руками, необходимость увеличения потока газа, инсуффляции желудка, необходимость вентиляции двумя операторами.
В исследование планировалось включить 30 пациентов. После проведения пилотного исследования мы подсчитали, что 10 пациентов в каждой группе было достаточно, чтобы обнаружить разницу между группами в отношении дыхательного объема с мощностью 0,95 и ошибкой альфа 0,05. Мы решили включить в исследование 24 пациента из-за возможного выбывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Турция
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический класс I или II
- взрослые пациенты
- возраст 19-45 лет
- запланирована операция на носу
Критерий исключения:
- Респираторные заболевания
- храп
- курение
- обструктивное апноэ сна
- ожирение (индекс массы тела >30 кг м2)
- трудная интубация-вентиляция-дыхательные пути
- экстренные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинская маска
Пациенты будут вентилироваться сначала с помощью лицевой маски, а затем с оральной маской.
|
Пациенты будут вентилироваться сначала через лицевую маску, а затем через оральную маску.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральная маска
Пациенты будут вентилироваться сначала через оральную маску, а затем через лицевую маску.
|
Пациенты будут вентилироваться сначала через оральную маску, а затем через лицевую маску.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 5 мин после экстубации
|
оценку проводят после экстубации, когда частота спонтанного дыхания составляет 10 вдохов/мин.
|
5 мин после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масочная вентиляция пациентов: класс 0, класс 1, класс 2, класс 3, класс 4
Временное ограничение: 5 мин после экстубации
|
Оценка будет проводиться после экстубации
|
5 мин после экстубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик
Временное ограничение: Экстубация через 5 м после
|
оценку проводят после экстубации, когда частота спонтанного дыхания составляет 10 вдохов/мин.
|
Экстубация через 5 м после
|
|
Pсреднее
Временное ограничение: 5 мин после экстубации
|
оценку проводят после экстубации, когда частота спонтанного дыхания составляет 10 вдохов/мин.
|
5 мин после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORALMASK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .