Účinnost očního vaku při dysfunkci Meibomské žlázy (MGD)
14. ledna 2015 aktualizováno: Aston University
Zkoumání účinnosti očního vaku MGDRx u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy související s odpařováním suchého oka
Dysfunkce meibomských žláz (MGD) je běžný stav, který způsobuje zablokování sekrece z meibomských žláz v očních víčkách.
Normálně sekret pomáhá udržovat zdravý slzný film.
U MGD se slzný film stává nestabilním a často způsobuje příznaky suchého oka.
Ošetření často zahrnuje jemné zahřátí očních víček, aby se tato blokáda rozpustila, což zabraňuje slzám v šíření přes oko.
Přestože byl proveden určitý výzkum aplikace tepla teplými vlhkými flanely, oční vaky potenciálně nabízejí jednodušší a účinnější způsob aplikace tepla na oční víčka.
Tato studie bude testovat účinnost těchto zařízení pro zahřívání očních víček po dobu dvou týdnů používání v jednom oku ve srovnání s druhým neléčeným okem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Studie kontralaterální léčby Randomizované oko léčené zahřívaným očním váčkem každý den ráno a večer podle pokynů výrobce Jiné oko funguje jako kontrola s očním váčkem s pokojovou teplotou překrytým stejným způsobem jako léčebné oko Vyšetřovatelé maskovali SMS zprávy dvakrát denně po dobu 14 dnů, aby pacientům připomněli, aby použijte oční vak a získejte skóre pohodlí 0-10
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B47ET
- Aston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo více
- Jinak mít zdravé oči
- Jste připraveni nenosit kontaktní čočky po dobu 2 týdnů zkoušky
- Mít NITBUT <10s
- Skóre OSDI: větší nebo rovno 12
- Frekvence příznaků alespoň "někdy"
- Přítomnost zakalené tekutiny vyjádřená alespoň z 1 z centrálních 8 žláz na dolním/horním víčku A/NEBO přítomnost špatné exprimovatelnosti alespoň z 2-3 z centrálních 8 žláz na spodním víčku
Kritéria vyloučení:
• Blefaritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EyeBag
Samoošetření očí pomocí nahřívaného očního vaku každý den ráno a večer podle pokynů výrobce (viz http://www.eyebagcompany.com/how)
|
látkový sáček s korálky, který lze ohřívat v mikrovlnné troubě
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nevyhřívaný EyeBAG: Jako u ramene očního vaku, ale druhý oční váček je aplikován na druhé oko současně, ALE není vyhřívaný
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očních příznaků
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Oční symptomologie: Index očního povrchového onemocnění pro pravé a levé oko
|
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Změna kvality slzného filmu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Doba rozlomení neinvazivních slz: 3 měření na oko
|
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zarudnutí oka
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Oční hyperémie: limbální a temporální spojivka pro obě oči, snímky zachyceny
|
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Změna tloušťky lipidové vrstvy
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu: pro pravé a levé oko, snímky pořízené Tearscope
|
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
|
Změna v Meibomských žlázách
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Meibografie: pro pravé a levé oko, snímky pořízené pomocí Keratograph 5 vedoucí ke změně skóre oblasti
|
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013MGD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .