Az EyeBag hatékonysága a meibomi mirigyek diszfunkciójában (MGD)
2015. január 14. frissítette: Aston University
Az MGDRx szemtáska hatékonyságának vizsgálata meibomi mirigy diszfunkcióval összefüggő párolgásos szemszárazságban szenvedő betegeknél
A meibomi mirigyek diszfunkciója (MGD) egy gyakori állapot, amely a szemhéjak meibomi mirigyeiből származó váladék eltömődését okozza.
Általában a váladék segít fenntartani az egészséges könnyfilmet.
Az MGD-ben a könnyfilm instabillá válik, és gyakran száraz szem tüneteket okoz.
A kezelések gyakran magukban foglalják a szemhéjak gyengéd felmelegítését, hogy feloldják ezt az elzáródást, ami megakadályozza, hogy a könnyek szétterjedjenek a szemen.
Bár végeztek néhány kutatást a meleg nedves flanelekkel való melegítésről, a szemtáskák potenciálisan egyszerűbb és hatékonyabb módszert kínálnak a szemhéjak hőkezelésére.
Ez a tanulmány megvizsgálja ezeknek a szemhéjmelegítő eszközöknek a hatékonyságát kéthetes használat során az egyik szemben, összehasonlítva a másik nem kezelt szemmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ellenoldali kezelési vizsgálat Randomizált szem, amelyet minden nap felmelegített szemtáskával kezeltek reggel és este a gyártó utasításai szerint. A másik szem kontrollként működik, szobahőmérsékletű szemtáskával ugyanúgy, mint a kezelt szemnél. használj szemtáskát és gyűjts 0-10 komfortpontszámot
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B47ET
- Aston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 vagy idősebb
- Legyen egyébként egészséges szeme
- Fel vannak készülve arra, hogy a próba 2 hetében ne viseljenek kontaktlencsét
- Legyen NITBUT <10s
- OSDI pontszám: nagyobb vagy egyenlő, mint 12
- Tünetek gyakorisága legalább „néha”
- Zavaros folyadék jelenléte az alsó/felső szemhéj központi 8 mirigyéből legalább 1-ből ÉS/VAGY az alsó szemhéj központi 8 mirigyéből legalább 2-3 rossz kifejeződése
Kizárási kritériumok:
• Blefaritisz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táskás szem
A szem önkezelése fűtött szemtáskával minden nap reggel és este a gyártó utasításai szerint (lásd: http://www.eyebagcompany.com/how)
|
szövetzsák gyöngyből, amely mikrohullámú sütőben melegíthető
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nem fűtött szemtáska: Ugyanúgy, mint a szemtáska karnál, de a második szemtáskát egyidejűleg a másik szemre helyezték, DE nem melegítik
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemtünetek változása
Időkeret: Az alapvonal és 2 hét között
|
Szemtünet: szemfelszíni betegség indexe jobb és bal szemre
|
Az alapvonal és 2 hét között
|
|
Változás a könnyfilm minőségében
Időkeret: Az alapvonal és 2 hét között
|
Nem invazív könnyezési idő: szemenként 3 mérés
|
Az alapvonal és 2 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szem vörösségében
Időkeret: Az alapvonal és 2 hét között
|
Szemhiperémia: mindkét szem limbális és temporális kötőhártyája, felvételek készültek
|
Az alapvonal és 2 hét között
|
|
A lipidréteg vastagságának változása
Időkeret: Az alapvonal és 2 hét között
|
A könnyfilm lipidréteg vastagsága: jobb és bal szemhez, a Tearscope segítségével rögzített képek
|
Az alapvonal és 2 hét között
|
|
Változás a meibomi mirigyekben
Időkeret: Az alapvonal és 2 hét között
|
Meibográfia: jobb és bal szem esetén a Keratograph 5 segítségével rögzített képek, amelyek a terület pontszámának változásához vezetnek
|
Az alapvonal és 2 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013MGD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .