Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EyeBag Effektivitet i Meibomian kjertel dysfunksjon (MGD)

14. januar 2015 oppdatert av: Aston University

Undersøker effekten av MGDRx EyeBag hos pasienter med meibomian kjerteldysfunksjonrelatert fordampende tørre øyne

Meibomske kjerteldysfunksjon (MGD) er en vanlig tilstand som fører til at sekresjonen fra meibomske kjertler i øyelokkene blokkeres. Normalt er sekretet med på å opprettholde en sunn tårefilm. Ved MGD blir tårefilmen ustabil og gir ofte symptomer på tørre øyne. Behandlinger involverer ofte forsiktig oppvarming av øyelokkene for å smelte denne blokkeringen som hindrer tårer i å spre seg over øyet. Selv om det har vært en del forskning på påføring av varme med varme fuktige flanneller, tilbyr øyeposene potensielt en enklere og mer effektiv metode for å påføre varme på øyelokkene. Denne studien vil teste effektiviteten til disse øyelokkoppvarmingsenhetene over en periode på to uker bruk i ett øye sammenlignet med det andre ikke-behandlede øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Kontralateral behandlingsstudie Randomisert øye behandlet med oppvarmet øyeveske om morgenen og kvelden hver dag i henhold til produsentens instruksjoner. Andre øyne fungerer som kontroll med romtemperatur øyepose overlagt på samme måte som behandlingsøye Etterforskere maskerte SMS-meldinger to ganger daglig i 14 dager for å minne pasientene om å bruk eyebag og samle 0-10 komfortscore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B47ET
        • Aston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 eller over
  • Har ellers sunne øyne
  • Er forberedt på å ikke bruke kontaktlinser i løpet av de 2 ukene av forsøket
  • Ha en NITBUT <10s
  • OSDI-poengsum: større enn eller lik 12
  • Symptomfrekvens i det minste "noe av tiden"
  • Tilstedeværelse av uklar væske uttrykt fra minst 1 av de sentrale 8 kjertlene på det nedre/øvre lokket OG/ELLER tilstedeværelse av dårlig uttrykkbarhet fra minst 2-3 av de sentrale 8 kjertlene på det nedre lokket

Ekskluderingskriterier:

• Blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EyeBag
Øye selvbehandlet med oppvarmet øyepose morgen og kveld hver dag i henhold til produsentens instruksjoner (se http://www.eyebagcompany.com/how)
Enhet: EyeBag
stoffpose med perler som kan varmes i mikrobølgeovn
Andre navn:
  • MGDRx EyeBAg
Placebo komparator: Placebo
Ikke-oppvarmet EyeBAG: Som med øyeveskearm, men andre øyepose påført på det andre øyet samtidig MEN ikke oppvarmet
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Ikke-oppvarmet øyepose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulære symptomer
Tidsramme: Mellom baseline og 2 uker
Okulær symptomologi: Ocular Surface Disease Index for høyre og venstre øyne
Mellom baseline og 2 uker
Endring i tårefilmkvalitet
Tidsramme: Mellom baseline og 2 uker
Ikke-invasiv tårebruddstid: 3 målinger per øye
Mellom baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulær rødhet
Tidsramme: Mellom baseline og 2 uker
Okulær hyperemi: limbal og temporal konjunktiva for begge øyne, bilder tatt
Mellom baseline og 2 uker
Endring i lipidlagtykkelse
Tidsramme: Mellom baseline og 2 uker
Tårefilmlipidlagtykkelse: for høyre og venstre øyne, bilder tatt med Tearscope
Mellom baseline og 2 uker
Endring i Meibomske kjertler
Tidsramme: Mellom baseline og 2 uker
Meibografi: for høyre og venstre øyne, bilder tatt med Keratograph 5 som fører til endring i områdescore
Mellom baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013MGD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere