Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EyeBag-effectiviteit bij disfunctie van de klier van Meibom (MGD)

14 januari 2015 bijgewerkt door: Aston University

Onderzoek naar de werkzaamheid van de MGDRx EyeBag bij patiënten met meibomklierdisfunctie-gerelateerd verdampend droog oog

Meibomklierdisfunctie (MGD) is een veel voorkomende aandoening die ervoor zorgt dat de secretie van de klieren van Meibom in de oogleden verstopt raakt. Normaal gesproken helpt de afscheiding om een ​​gezonde traanfilm te behouden. Bij MGD wordt de traanfilm onstabiel en veroorzaakt vaak symptomen van droge ogen. Behandelingen omvatten vaak het voorzichtig opwarmen van de oogleden om deze blokkade te smelten die voorkomt dat tranen zich over het oog verspreiden. Hoewel er enig onderzoek is gedaan naar de toepassing van warmte met warme, vochtige washandjes, bieden de oogzakken mogelijk een eenvoudigere en effectievere methode om warmte op de oogleden aan te brengen. Deze studie zal de efficiëntie testen van deze ooglidverwarmingsapparaten gedurende een periode van twee weken gebruik in één oog in vergelijking met het andere niet-behandelde oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen

Contralateraal behandelingsonderzoek Gerandomiseerd oog dat elke dag 's ochtends en 's avonds wordt behandeld volgens de instructies van de fabrikant Ander oog fungeert als controle met een oogzak op kamertemperatuur die op dezelfde manier wordt bedekt als het behandelingsoog Onderzoekers maskeerden sms-berichten twee keer per dag gedurende 14 dagen om patiënten eraan te herinneren gebruik eyebag en verzamel een comfortscore van 0-10

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B47ET
        • Aston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 of ouder
  • Heb verder gezonde ogen
  • Bereid zijn om gedurende de 2 weken van de proefperiode geen contactlenzen te dragen
  • Heb een NITBUT <10s
  • OSDI-score: groter dan of gelijk aan 12
  • Symptoomfrequentie tenminste "soms"
  • Aanwezigheid van troebel vocht uit ten minste 1 van de centrale 8 klieren op het onderste/bovenste ooglid EN/OF aanwezigheid van slechte uitdrukbaarheid van ten minste 2-3 van de centrale 8 klieren op het onderste ooglid

Uitsluitingscriteria:

• Blefaritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oogzak
Zelfbehandeling van het oog met verwarmde oogzak, elke dag 's ochtends en 's avonds volgens de instructies van de fabrikant (zie http://www.eyebagcompany.com/how)
Apparaat: Oogzak
stoffen zak met kralen die in de magnetron kan worden verwarmd
Andere namen:
  • MGDRx EyeBAg
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-verwarmde EyeBAG: Zoals bij een eyebag-arm, maar een tweede eyebag wordt tegelijkertijd op het andere oog aangebracht MAAR niet verwarmd
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Niet-verwarmde oogzak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire symptomen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 weken
Oculaire symptomen: oculaire oppervlakteziekte-index voor rechter- en linkeroog
Tussen baseline en 2 weken
Verandering in traanfilmkwaliteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 weken
Niet-invasieve traanopbreektijd: 3 metingen per oog
Tussen baseline en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire roodheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 weken
Oculaire hyperemie: limbale en temporale conjunctiva voor beide ogen, vastgelegde beelden
Tussen baseline en 2 weken
Verandering in dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 weken
Dikte van de lipidelaag van de traanfilm: voor rechter- en linkeroog, beelden vastgelegd met Tearscope
Tussen baseline en 2 weken
Verandering in de klieren van Meibom
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 weken
Meibography: voor rechter- en linkerogen, afbeeldingen vastgelegd met Keratograph 5 die leiden tot verandering in gebiedsscore
Tussen baseline en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013MGD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren