Эффективность EyeBag при дисфункции мейбомиевых желез (MGD)
14 января 2015 г. обновлено: Aston University
Изучение эффективности MGDRx EyeBag у пациентов с синдромом сухого испарения, связанным с дисфункцией мейбомиевых желез
Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является распространенным заболеванием, которое приводит к блокировке секреции мейбомиевых желез век.
В норме секрет помогает поддерживать здоровую слезную пленку.
При МГД слезная пленка становится нестабильной и часто вызывает симптомы сухости глаз.
Лечение часто включает в себя мягкое нагревание век, чтобы растопить эту закупорку, что предотвращает растекание слез по глазу.
Несмотря на то, что были проведены некоторые исследования по применению тепла с помощью теплых влажных фланелей, мешки для глаз потенциально предлагают более простой и эффективный метод воздействия тепла на веки.
В этом исследовании будет проверена эффективность этих устройств для обогрева век в течение двух недель использования на одном глазу по сравнению с другим необработанным глазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Исследование контралатерального лечения. Рандомизированный глаз подвергался обработке нагретым мешком для глаз утром и вечером каждый день в соответствии с инструкциями производителя. Другой глаз выступает в качестве контроля с наложением мешка для глаза комнатной температуры таким же образом, как и глаз для лечения. Исследователи замаскировали SMS-сообщения дважды в день в течение 14 дней, чтобы напомнить пациентам о необходимости используйте мешок для глаз и наберите 0-10 баллов комфорта
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B47ET
- Aston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Иметь в остальном здоровые глаза
- Готовы не носить контактные линзы в течение 2 недель испытания
- Иметь НИТБУТ <10 с
- Оценка OSDI: больше или равна 12
- Частота симптомов, по крайней мере, «некоторое время»
- Наличие мутной жидкости, выделяемой по крайней мере из 1 из 8 центральных желез на нижнем/верхнем веке И/ИЛИ наличие плохого выделения по крайней мере из 2-3 из 8 центральных желез на нижнем веке
Критерий исключения:
• Блефарит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сумка для глаз
Самолечение глаз с подогревом мешков для глаз утром и вечером каждый день в соответствии с инструкциями производителя (см. http://www.eyebagcompany.com/how)
|
тканевый мешочек из бисера, который можно разогреть в микроволновке
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
EyeBAG без подогрева: То же, что и с держателем для мешков для глаз, но второй мешок для глаз накладывается на другой глаз одновременно, НО без нагрева
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глазных симптомов
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 неделями
|
Глазная симптоматика: Индекс глазной поверхности для правого и левого глаза
|
Между исходным уровнем и 2 неделями
|
|
Изменение качества слезной пленки
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 неделями
|
Неинвазивное время разрыва слезы: 3 измерения на каждый глаз
|
Между исходным уровнем и 2 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение покраснения глаз
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 неделями
|
Глазная гиперемия: лимбальная и височная конъюнктива обоих глаз, захваченные изображения
|
Между исходным уровнем и 2 неделями
|
|
Изменение толщины липидного слоя
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 неделями
|
Толщина липидного слоя слезной пленки: для правого и левого глаза, изображения, полученные с помощью Tearscope
|
Между исходным уровнем и 2 неделями
|
|
Изменения в мейбомиевых железах
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 неделями
|
Мейбография: для правого и левого глаза изображения, полученные с помощью Keratograph 5, привели к изменению оценки площади
|
Между исходным уровнем и 2 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013MGD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .