EyeBag Effektivitet i Meibomian Gland Dysfunktion (MGD)
14. januar 2015 opdateret af: Aston University
Undersøgelse af effektiviteten af MGDRx EyeBag hos patienter med Meibomian-kirteldysfunktionsrelateret fordampningstørre øjne
Meibomske kirteldysfunktion (MGD) er en almindelig tilstand, der får sekretionen fra meibomske kirtler i øjenlågene til at blive blokeret.
Normalt er sekretet med til at opretholde en sund tårefilm.
Ved MGD bliver tårefilmen ustabil og giver ofte symptomer på tørre øjne.
Behandlinger involverer ofte blidt opvarmning af øjenlågene for at smelte denne blokering, som forhindrer tårer i at sprede sig over øjet.
Selvom der har været en del forskning i påføring af varme med varme fugtige flanneller, tilbyder Eye Bags potentielt en enklere og mere effektiv metode til at påføre varme på øjenlågene.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af disse øjenlågsopvarmningsanordninger over en periode på to ugers brug i det ene øje sammenlignet med det andet ikke-behandlede øje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Kontralateral behandlingsundersøgelse Randomiseret øje behandlet med opvarmet øjenpose morgen og aften hver dag i henhold til producentens anvisninger Andre øjne fungerer som kontrol med stuetemperatur øjenpose overlejret på samme måde som behandlingsøje Efterforskere maskerede SMS-beskeder to gange dagligt i 14 dage for at minde patienterne om at brug eyebag og saml 0-10 komfortscore
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B47ET
- Aston University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller derover
- Har ellers sunde øjne
- Er forberedt på ikke at bruge kontaktlinser i de 2 uger af forsøget
- Har en NITBUT <10s
- OSDI-score: større end eller lig med 12
- Symptomfrekvens i det mindste "nogle af tiden"
- Tilstedeværelse af uklar væske udtrykt fra mindst 1 af de centrale 8 kirtler på det nedre/øvre låg OG/ELLER tilstedeværelse af dårlig udtrykbarhed fra mindst 2-3 af de centrale 8 kirtler på det nedre låg
Ekskluderingskriterier:
• Blefaritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EyeBag
Øjen selvbehandlet med opvarmet øjentaske morgen og aften hver dag i henhold til producentens instruktioner (se http://www.eyebagcompany.com/how)
|
stofpose med perler som kan varmes i mikroovn
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-opvarmet EyeBAG: Som med øjentaskearm, men anden øjentaske påført på det andet øje på samme tid MEN ikke opvarmet
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øjensymptomer
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger
|
Okulær symptomologi: Ocular Surface Disease Index for højre og venstre øjne
|
Mellem baseline og 2 uger
|
|
Ændring i tårefilmskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger
|
Ikke-invasiv tårebrudstid: 3 målinger pr. øje
|
Mellem baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øjenrødme
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger
|
Okulær hyperæmi: limbal og temporal bindehinde for begge øjne, billeder taget
|
Mellem baseline og 2 uger
|
|
Ændring i lipidlagets tykkelse
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger
|
Tårefilms lipidlagtykkelse: til højre og venstre øjne, billeder taget med Tearscope
|
Mellem baseline og 2 uger
|
|
Ændring i Meibomske kirtler
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger
|
Meibografi: for højre og venstre øjne, billeder taget med Keratograph 5, hvilket fører til ændring i områdescore
|
Mellem baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2013
Først opslået (Skøn)
5. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013MGD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .