Efficacité de EyeBag dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
14 janvier 2015 mis à jour par: Aston University
Étude de l'efficacité du MGDRx EyeBag chez les patients atteints de sécheresse oculaire évaporative liée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est une affection courante qui provoque le blocage de la sécrétion des glandes de Meibomius dans les paupières.
Normalement, la sécrétion aide à maintenir un film lacrymal sain.
Dans le MGD, le film lacrymal devient instable et provoque souvent des symptômes de sécheresse oculaire.
Les traitements consistent souvent à réchauffer doucement les paupières pour faire fondre ce blocage qui empêche les larmes de se répandre sur l'œil.
Bien qu'il y ait eu des recherches sur l'application de chaleur avec des gants de toilette chauds et humides, les sacs pour les yeux offrent potentiellement une méthode plus simple et plus efficace pour appliquer de la chaleur sur les paupières.
Cette étude testera l'efficacité de ces dispositifs de réchauffement des paupières sur une période de deux semaines d'utilisation dans un œil par rapport à l'autre œil non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Étude de traitement controlatéral Œil randomisé traité avec un sac oculaire chauffé le matin et le soir chaque jour selon les instructions du fabricant L'autre œil agit comme témoin avec un sac oculaire à température ambiante superposé de la même manière que l'œil de traitement Les enquêteurs ont masqué la messagerie SMS deux fois par jour pendant 14 jours pour rappeler aux patients de utiliser un eyebag et collecter un score de confort de 0 à 10
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B47ET
- Aston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ou plus
- Avoir des yeux autrement sains
- Sont prêts à ne pas porter de lentilles de contact pendant les 2 semaines de l'essai
- Avoir un NITBUT <10s
- Score OSDI : supérieur ou égal à 12
- Fréquence des symptômes au moins "de temps en temps"
- Présence de liquide trouble exprimé à partir d'au moins 1 des 8 glandes centrales de la paupière inférieure/supérieure ET/OU présence d'une faible expressibilité d'au moins 2-3 des 8 glandes centrales de la paupière inférieure
Critère d'exclusion:
• Blépharite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EyeBag
Oeil auto-traité avec un sac chauffant le matin et le soir chaque jour selon les instructions du fabricant (voir http://www.eyebagcompany.com/how)
|
sachet de perles en tissu pouvant être chauffé au micro-ondes
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
EyeBAG non chauffé : comme pour le bras du sac oculaire, mais le deuxième sac oculaire est appliqué sur l'autre œil en même temps MAIS non chauffé
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes oculaires
Délai: Entre le départ et 2 semaines
|
Symptôme oculaire : Ocular Surface Disease Index pour les yeux droit et gauche
|
Entre le départ et 2 semaines
|
|
Modification de la qualité du film lacrymal
Délai: Entre le départ et 2 semaines
|
Temps de rupture non invasif des larmes : 3 mesures par œil
|
Entre le départ et 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la rougeur oculaire
Délai: Entre le départ et 2 semaines
|
Hyperémie oculaire : conjonctive limbique et temporale pour les deux yeux, images capturées
|
Entre le départ et 2 semaines
|
|
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: Entre le départ et 2 semaines
|
Épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal : pour les yeux droit et gauche, images capturées avec Tearscope
|
Entre le départ et 2 semaines
|
|
Changement dans les glandes de Meibomius
Délai: Entre le départ et 2 semaines
|
Meibographie : pour les yeux droit et gauche, images capturées à l'aide du kératographe 5 entraînant une modification du score de zone
|
Entre le départ et 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013MGD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .