Eficácia do EyeBag na Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD)
14 de janeiro de 2015 atualizado por: Aston University
Investigando a eficácia do MGDRx EyeBag em pacientes com olho seco evaporativo relacionado à disfunção da glândula meibomiana
A disfunção da glândula meibomiana (MGD) é uma condição comum que faz com que a secreção das glândulas meibomianas nas pálpebras fique bloqueada.
Normalmente, a secreção ajuda a manter um filme lacrimal saudável.
Na MGD, o filme lacrimal torna-se instável e muitas vezes causa sintomas de olho seco.
Os tratamentos geralmente envolvem o aquecimento suave das pálpebras para derreter esse bloqueio, o que evita que as lágrimas se espalhem pelo olho.
Embora tenha havido alguma pesquisa sobre a aplicação de calor com flanelas quentes e úmidas, as bolsas para os olhos oferecem potencialmente um método mais simples e eficaz de aplicar calor nas pálpebras.
Este estudo testará a eficiência desses dispositivos de aquecimento palpebral durante um período de duas semanas de uso em um olho em comparação com o outro olho não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Estudo de tratamento contralateral Olho randomizado tratado com bolsa ocular aquecida pela manhã e à noite todos os dias de acordo com as instruções do fabricante Outro olho atua como controle com bolsa ocular em temperatura ambiente sobreposta da mesma maneira que o olho de tratamento Investigadores mascararam mensagens SMS duas vezes ao dia durante 14 dias para lembrar os pacientes de use o eyebag e colete 0-10 pontos de conforto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B47ET
- Aston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ou mais
- Ter olhos saudáveis
- Esteja preparado para não usar lentes de contato durante as 2 semanas do teste
- Tenha um NITBUT <10s
- Pontuação OSDI: maior ou igual a 12
- Frequência dos sintomas pelo menos "algumas vezes"
- Presença de fluido turvo expresso de pelo menos 1 das 8 glândulas centrais na pálpebra inferior/superior E/OU presença de pouca expressibilidade de pelo menos 2-3 das 8 glândulas centrais na pálpebra inferior
Critério de exclusão:
• Blefarite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EyeBag
Olho auto-tratado com eyebag aquecido pela manhã e à noite todos os dias conforme as instruções do fabricante (consulte http://www.eyebagcompany.com/how)
|
saquinho de tecido com miçangas que pode ser aquecido no micro-ondas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
EyeBAG não aquecido: Como com o braço do eyebag, mas o segundo eyebag aplicado no outro olho ao mesmo tempo, MAS não aquecido
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos sintomas oculares
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas
|
Sintoma ocular: Índice de Doenças da Superfície Ocular para olhos direito e esquerdo
|
Entre a linha de base e 2 semanas
|
|
Alteração na qualidade do filme lacrimal
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas
|
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo: 3 medições por olho
|
Entre a linha de base e 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na vermelhidão ocular
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas
|
Hiperemia ocular: conjuntiva límbica e temporal para ambos os olhos, imagens capturadas
|
Entre a linha de base e 2 semanas
|
|
Mudança na espessura da camada lipídica
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas
|
Espessura da camada lipídica do filme lacrimal: para olhos direito e esquerdo, imagens capturadas com Tearscope
|
Entre a linha de base e 2 semanas
|
|
Alteração nas Glândulas Meibomianas
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas
|
Meibografia: para os olhos direito e esquerdo, imagens capturadas com Keratograph 5 levando a alteração na pontuação da área
|
Entre a linha de base e 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013MGD
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