マイボーム腺機能不全におけるアイバッグの有効性 (MGD)
2015年1月14日 更新者：Aston University
マイボーム腺機能不全に関連する蒸発性ドライアイ患者における MGDRx EyeBag の有効性の調査
マイボーム腺機能不全 (MGD) は、まぶたにあるマイボーム腺からの分泌が遮断される一般的な状態です。
通常、分泌物は健康な涙液膜を維持するのに役立ちます。
MGD では、涙液層が不安定になり、ドライアイの症状を引き起こすことがよくあります。
治療では、まぶたをやさしく温めてこの閉塞を溶かし、涙が目に広がるのを防ぎます。
暖かく湿ったフランネルを使用した熱の適用に関するいくつかの研究がありましたが、アイバッグは、まぶたに熱を適用するためのより簡単で効果的な方法を提供する可能性があります.
この研究では、これらのまぶた加温装置の有効性を 2 週間にわたってテストし、一方の眼を未処理の眼と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
反対側の治療研究 メーカーの指示に従って、毎日朝と夕方に加熱された眼袋で治療された無作為化された眼 他の眼は、治療眼と同じ方法で重ねられた室温の眼袋でコントロールとして機能します 治験責任医師は、患者にアイバッグを使用して 0 ～ 10 の快適性スコアを集める
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B47ET
- Aston University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- それ以外は健康な目
- -2週間の試用期間中はコンタクトレンズを着用しない準備ができています
- NITBUT が 10 秒未満である
- OSDI スコア: 12 以上
- 症状の頻度 少なくとも「時々」
- 下まぶた/上まぶたの中央の 8 つの腺のうち少なくとも 1 つから濁った液体が搾り出されている、および/または下まぶたの中央の 8 つの腺のうち少なくとも 2 ～ 3 つからの滲出性が低い
除外基準:
• 眼瞼炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アイバッグ
製造元の指示に従って、毎日朝と夕方に加熱したアイバッグで目の自己治療を行います (http://www.eyebagcompany.com/how を参照)。
|
電子レンジで加熱できるビーズの布製バッグ
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
非加熱 EyeBAG: アイバッグ アームと同様ですが、2 つ目のアイバッグをもう一方の目に同時に適用しますが、加熱はしません。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼症状の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間の間
|
眼の症状: 右眼と左眼の眼表面疾患指数
|
ベースラインと 2 週間の間
|
|
涙液層の質の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間の間
|
非侵襲的涙液分解時間: 片目あたり 3 回の測定
|
ベースラインと 2 週間の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目の赤みの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間の間
|
眼充血: 両眼の結膜輪部および側頭結膜、キャプチャされた画像
|
ベースラインと 2 週間の間
|
|
脂質層の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間の間
|
涙液膜の脂質層の厚さ：右目用と左目用、ティアスコープで撮影した画像
|
ベースラインと 2 週間の間
|
|
マイボーム腺の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間の間
|
マイボグラフィー: 左右の目について、ケラトグラフ 5 を使用してキャプチャされた画像は、面積スコアの変化につながります
|
ベースラインと 2 週間の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了