EyeBag Effektivitet i Meibomian körteldysfunktion (MGD)
14 januari 2015 uppdaterad av: Aston University
Undersöker effektiviteten av MGDRx EyeBag hos patienter med meibomisk körteldysfunktionsrelaterad evaporativ torra ögon
Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är ett vanligt tillstånd som gör att sekretet från meibomiska körtlar i ögonlocken blockeras.
Normalt hjälper sekretet till att upprätthålla en frisk tårfilm.
Vid MGD blir tårfilmen instabil och ger ofta symtom på torra ögon.
Behandlingar innebär ofta att försiktigt värma ögonlocken för att smälta denna blockering som förhindrar att tårar sprider sig över ögat.
Även om det har gjorts en del forskning om applicering av värme med varma fuktiga flanell, erbjuder Eye Bags potentiellt en enklare och effektivare metod för att applicera värme på ögonlocken.
Denna studie kommer att testa effektiviteten hos dessa ögonlocksvärmande enheter under en period av två veckors användning i ett öga jämfört med det andra obehandlade ögat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Kontralateral behandlingsstudie Randomiserat öga behandlat med uppvärmd ögonpåse på morgonen och kvällen varje dag enligt tillverkarens instruktioner. Andra ögat fungerar som kontroll med rumstemperatur ögonpåse överlagd på samma sätt som behandlingsögat Utredare maskerade SMS-meddelanden två gånger om dagen i 14 dagar för att påminna patienterna om att använd eyebag och samla 0-10 komfortpoäng
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B47ET
- Aston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 eller över
- Har annars friska ögon
- Är beredd att inte använda kontaktlinser under de 2 veckorna av försöket
- Ha en NITBUT <10s
- OSDI-poäng: större än eller lika med 12
- Symtomfrekvens åtminstone "en del av tiden"
- Förekomst av grumlig vätska uttryckt från minst 1 av de centrala 8 körtlarna på det nedre/övre locket OCH/ELLER närvaro av dålig uttryckbarhet från minst 2-3 av de centrala 8 körtlarna på det nedre locket
Exklusions kriterier:
• Blefarit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Påse under ögat
Ögon självbehandlad med uppvärmd ögonpåse på morgonen och kvällen varje dag enligt tillverkarens instruktioner (se http://www.eyebagcompany.com/how)
|
tygpåse med pärlor som kan värmas i mikrovågsugn
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Icke-uppvärmd EyeBAG: Som med ögonpåsearm men andra ögonpåse applicerad på andra ögat samtidigt MEN inte uppvärmd
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ögonsymtom
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor
|
Okulär symptomologi: Ocular Surface Disease Index för höger och vänster ögon
|
Mellan baslinjen och 2 veckor
|
|
Förändring i tårfilmskvalitet
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor
|
Icke-invasiv tårbrytningstid: 3 mätningar per öga
|
Mellan baslinjen och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ögonrodnad
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor
|
Okulär hyperemi: limbal och temporal bindhinna för båda ögonen, bilder tagna
|
Mellan baslinjen och 2 veckor
|
|
Förändring i tjockleken på lipidskiktet
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor
|
Tårfilmslipidskikttjocklek: för höger och vänster ögon, bilder tagna med Tearscope
|
Mellan baslinjen och 2 veckor
|
|
Förändring i Meibomian körtlar
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor
|
Meibografi: för höger och vänster ögon, bilder tagna med Keratograph 5 som leder till förändring av areapoäng
|
Mellan baslinjen och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013MGD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .