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EyeBag-Wirksamkeit bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

14. Januar 2015 aktualisiert von: Aston University

Untersuchung der Wirksamkeit des MGDRx EyeBag bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion im Zusammenhang mit evaporativem trockenem Auge

Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine häufige Erkrankung, die dazu führt, dass die Sekretion der Meibom-Drüsen in den Augenlidern blockiert wird. Normalerweise trägt das Sekret zur Aufrechterhaltung eines gesunden Tränenfilms bei. Bei MGD wird der Tränenfilm instabil und verursacht häufig Symptome des Trockenen Auges. Behandlungen umfassen oft ein sanftes Erwärmen der Augenlider, um diese Blockade zu lösen, wodurch verhindert wird, dass sich Tränen über das Auge ausbreiten. Obwohl es einige Untersuchungen zur Anwendung von Wärme mit warmen, feuchten Waschlappen gibt, bieten die Tränensäcke möglicherweise eine einfachere und effektivere Methode, um Wärme auf die Augenlider anzuwenden. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser Augenliderwärmungsgeräte über einen Zeitraum von zwei Wochen bei Anwendung an einem Auge im Vergleich zum anderen, nicht behandelten Auge getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Kontralaterale Behandlungsstudie Randomisiertes Auge, das jeden Tag morgens und abends gemäß den Anweisungen des Herstellers mit beheizten Augenbeuteln behandelt wurde Anderes Auge fungiert als Kontrolle mit Augenbeuteln bei Raumtemperatur, die auf die gleiche Weise wie das behandelte Auge darüber gelegt wurden Die Forscher maskierten 14 Tage lang zweimal täglich SMS-Nachrichten, um die Patienten daran zu erinnern Verwenden Sie Eyebag und sammeln Sie 0-10 Komfortpunkte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Habe ansonsten gesunde Augen
  • bereit sind, während der 2 Wochen der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen
  • Habe ein NITBUT <10s
  • OSDI-Score: größer oder gleich 12
  • Symptomhäufigkeit mindestens „manchmal“
  • Vorhandensein von trüber Flüssigkeit, die aus mindestens 1 der zentralen 8 Drüsen auf dem unteren/oberen Lid exprimiert wird UND/ODER Vorhandensein einer schlechten Exprimierbarkeit von mindestens 2-3 der zentralen 8 Drüsen auf dem unteren Lid

Ausschlusskriterien:

• Blepharitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenbeutel
Augenselbstbehandlung mit erwärmtem Eyebag jeden Tag morgens und abends gemäß den Anweisungen des Herstellers (siehe http://www.eyebagcompany.com/how)
Gerät: Augenbeutel
Stoffbeutel mit Perlen, die in der Mikrowelle erhitzt werden können
Andere Namen:
  • MGDRx EyeBag
Placebo-Komparator: Placebo
Unbeheizter EyeBAG: Wie mit Eyebag-Arm, aber zweiter Eyebag gleichzeitig am anderen Auge angelegt, ABER nicht beheizt
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Unbeheizter Eyebag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augensymptome
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Wochen
Okulare Symptomatik: Ocular Surface Disease Index für rechtes und linkes Auge
Zwischen Baseline und 2 Wochen
Veränderung der Tränenfilmqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Wochen
Nicht-invasive Tränenauflösezeit: 3 Messungen pro Auge
Zwischen Baseline und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenrötung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Wochen
Okuläre Hyperämie: limbale und temporale Konjunktiva für beide Augen, aufgenommene Bilder
Zwischen Baseline und 2 Wochen
Änderung der Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Wochen
Lipidschichtdicke des Tränenfilms: für das rechte und linke Auge, mit Tearscope aufgenommene Bilder
Zwischen Baseline und 2 Wochen
Veränderung der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Wochen
Meibographie: Für das rechte und linke Auge werden Bilder mit Keratograph 5 aufgenommen, die zu einer Änderung des Bereichswerts führen
Zwischen Baseline und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013MGD

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Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

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