Eficacia de EyeBag en la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
14 de enero de 2015 actualizado por: Aston University
Investigación de la eficacia de MGDRx EyeBag en pacientes con ojo seco por evaporación relacionado con la disfunción de las glándulas de Meibomio
La disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD, por sus siglas en inglés) es una condición común que hace que la secreción de las glándulas de Meibomio en los párpados se bloquee.
Normalmente, la secreción ayuda a mantener una película lagrimal sana.
En MGD, la película lagrimal se vuelve inestable y, a menudo, causa síntomas de ojo seco.
Los tratamientos a menudo implican calentar suavemente los párpados para derretir este bloqueo, lo que evita que las lágrimas se extiendan por el ojo.
Aunque se han realizado algunas investigaciones sobre la aplicación de calor con toallitas húmedas y tibias, las bolsas para los ojos ofrecen potencialmente un método más simple y efectivo para aplicar calor en los párpados.
Este estudio probará la eficiencia de estos dispositivos de calentamiento de párpados durante un período de dos semanas de uso en un ojo en comparación con el otro ojo no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Estudio de tratamiento contralateral Ojo aleatorizado tratado con una bolsa ocular calentada por la mañana y por la noche todos los días según las instrucciones del fabricante El otro ojo actúa como control con una bolsa ocular a temperatura ambiente superpuesta de la misma manera que el ojo de tratamiento Los investigadores enmascararon los mensajes SMS dos veces al día durante 14 días para recordar a los pacientes que use la bolsa para los ojos y obtenga una puntuación de comodidad de 0-10
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B47ET
- Aston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Tener ojos sanos
- Están preparados para no usar lentes de contacto durante las 2 semanas del ensayo.
- Tener un NITBUT <10s
- Puntaje OSDI: mayor o igual a 12
- Frecuencia de los síntomas al menos "parte del tiempo"
- Presencia de líquido turbio expresado desde al menos 1 de las 8 glándulas centrales en el párpado inferior/superior Y/O presencia de mala expresividad de al menos 2-3 de las 8 glándulas centrales en el párpado inferior
Criterio de exclusión:
• Blefaritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolsa en el ojo
Autotratamiento del ojo con una bolsa ocular calentada por la mañana y por la noche todos los días según las instrucciones del fabricante (consulte http://www.eyebagcompany.com/how)
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bolsa de tela con cuentas que se puede calentar en un microondas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
EyeBAG no calentado: como con el brazo de la bolsa para el ojo, pero la segunda bolsa para el ojo aplicada en el otro ojo al mismo tiempo, PERO no calentada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas oculares
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 2 semanas
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Sintomatología ocular: Índice de enfermedad de la superficie ocular para ojos derecho e izquierdo
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Entre el inicio y las 2 semanas
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Cambio en la calidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 2 semanas
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo: 3 mediciones por ojo
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Entre el inicio y las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 2 semanas
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Hiperemia ocular: conjuntiva limbal y temporal para ambos ojos, imágenes captadas
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Entre el inicio y las 2 semanas
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Cambio en el espesor de la capa de lípidos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 2 semanas
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Espesor de la capa lipídica de la película lagrimal: para ojos derecho e izquierdo, imágenes capturadas con Tearscope
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Entre el inicio y las 2 semanas
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Cambio en las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 2 semanas
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Meibografía: para los ojos derecho e izquierdo, las imágenes capturadas con Keratograph 5 conducen a un cambio en la puntuación del área
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Entre el inicio y las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013MGD
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