Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti, PK krve a penetrace plic

24. února 2012 aktualizováno: Achaogen, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, plazmatické farmakokinetiky a plicní penetrace intravenózního (IV) ACHN-490 u zdravých subjektů

Vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s cílem zjistit, zda je bezpečné podávat injekci ACHN-490 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, změřit farmakokinetiku plazmy a určit penetraci ACHN-490 plic (měřeno v ELF-epiteliálním výstelková tekutina) po jedné dávce injekce ACHN-490 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • V rámci normálních váhových limitů
  • V dobrém zdravotním stavu s normálními rutinními laboratorními výsledky
  • Jste ochotni nepoužívat přehrávače médií (jako jsou MP3 přehrávače) nebo zařízení s náušníky a vyhýbat se vystavení hlasitým zvukům

Kritéria vyloučení:

  • Žádné pokračující zdravotní stavy, jako jsou srdeční choroby, vysoký krevní tlak, astma, cukrovka, záchvaty nebo problémy s ledvinami
  • Žádné problémy se sluchem nebo rovnováhou
  • Žádné předchozí zranění nebo operace uší
  • Žádná rodinná anamnéza ztráty sluchu před 65. rokem věku
  • Neužívejte žádné jiné léky než antikoncepční léky
  • Kuřáci nebo užívání tabákových výrobků
  • Nedávní dárci krve
  • Žádný nadměrný příjem alkoholu nebo nelegálních látek
  • Žádná alergie na aminoglykosidy (druh antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vstřikování ACHN-490
Injekce ACHN-490 bude podávána buď 1 nebo 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 15 mg/kg.
Lék: Vstřikování ACHN-490
ACHN-490 Injekce v dávce 15 mg/kg se podává buď 1 nebo 5 po sobě jdoucích dnů. Kohorta 1 dostává 5 po sobě jdoucích dnů léčby a kohorta 2 dostává jednu dávku léčby.
Komparátor placeba: Placebo je normální fyziologický roztok
Placebo bude podáváno buď 1 nebo 5 po sobě jdoucích dnů k maskování, když je podávána injekce ACHN-490.
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo se podává ve stejném objemu jako injekce ACHN-490, aby se udržela slepá.
Ostatní jména:
  • NS
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená hlášenými nežádoucími účinky po podání ACHN-490 injekce/placeba po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Penetrace plic odhadnutá z ACHN-490 měřená v ELF
Časové okno: 1 den
1 den
Farmakokinetický profil plazmy měřený koncentrací ACHN-490 v krvi po 5 dnech podávání
Časové okno: Do 24 hodin po poslední dávce
Do 24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achaogen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACHN-490-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vstřikování ACHN-490

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit