Transplantace ovariální tkáně
18. července 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Autologní ortotopická transplantace dříve kryokonzervované ovariální tkáně
Chemoterapie a radiační terapie pro léčbu rakoviny mohou ohrozit plodnost.
Kryokonzervace ovariální tkáně je experimentální strategie nabízená na Pensylvánské univerzitě pro zachování budoucí plodnosti (protokol 806062).
Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost autologní transplantace dříve kryokonzervované ovariální kortikální tkáně u pacientek, které po léčbě rakoviny pociťují neplodnost nebo ovariální insuficienci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clarisa Gracia, MD
- Telefonní číslo: 877-204-9213
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Clarisa Gracia, MD
- Telefonní číslo: 877-204-9213
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clarisa Gracia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku 18 až 45 let
- Dříve kryokonzervovaná a skladovaná kortikální ovariální tkáň dostupná pro autologní transplantaci
- Ovariální insuficience definovaná jako zvýšený FSH nad 10
- Neschopnost otěhotnět po 6 měsících nechráněného pohlavního styku s mužem
- Přiměřeně dobré zdraví
- Kandidátka na těhotenství
- Písemné povolení k výkonu od onkologa pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro chirurgické komplikace budou z protokolu výzkumu vyloučeni
- Ženy, o kterých je známo, že jsou pozitivní na mutaci BRCA
- Ženy s leukémií, rakovinou vaječníků nebo rakovinou, která pravděpodobně postihla vaječníky v době odběru ovariální tkáně
- Ženy s psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transplantace dříve kryokonzervované ovariální tkáně
Chirurgická transplantace dříve odebrané kryokonzervované ovariální kortikální tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Návrat menstruační funkce
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva rakoviny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Chirurgické komplikace transplantace ovariální tkáně
Časové okno: 5 let
|
Včetně infekce, opětovného přijetí do nemocnice, reoperace
|
5 let
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clarisa R Gracia, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 02813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .