- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01871883
Exprese TRPV u subjektů s citlivou kůží
Distribuce a exprese iontových kanálů neneuronového přechodného receptorového potenciálu (TRPV) u syndromu citlivé kůže.
Syndrom citlivé kůže je definován jako přítomnost pálení, svědění nebo jakéhokoli jiného nepříjemného pocitu na kůži způsobeného fyzikálními, chemickými nebo psychologickými faktory. Často jde o stav, který si člověk diagnostikuje sám, a kvůli individuálním variacím ve vnímání a intenzitě souvisejících symptomů neexistují žádné přesné testy, které by jej rozpoznaly nebo kvantifikovaly. Nejpřijímanější fyziopatogenní teorií je přítomnost změněné bariérové funkce epidermis. Také bylo zjištěno, že změny pH stratum corneum vyvolávají citlivost kůže prostřednictvím aktivace neuronových receptorů vaniloidního receptoru přechodného potenciálu (TRPV).
TRPV1 byl nalezen v lidských keratinocytech, ačkoli jeho fyziologická role v kůži není dosud stanovena. Jejich přítomnost v keratinocytech a kožních nervových vláknech naznačuje roli v citlivé funkci epidermis. Vzhledem k tomu, že tyto receptory mohou být aktivovány nízkým pH (< 5,9), což je také důležité pro vývoj citlivé kůže, předpokládali jsme, že za syndrom může být zodpovědná zvýšená exprese těchto receptorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom citlivé kůže je definován jako přítomnost pálení, svědění nebo jakéhokoli jiného nepříjemného pocitu na kůži způsobeného fyzikálními, chemickými nebo psychologickými faktory. Často jde o stav, který si člověk diagnostikuje sám, a kvůli individuálním variacím ve vnímání a intenzitě souvisejících symptomů neexistují žádné přesné testy, které by jej rozpoznaly nebo kvantifikovaly.
Ačkoli patogeneze syndromu citlivé kůže není zcela pochopena, nejpřijímanější teorií je přítomnost změněné bariérové funkce. Podráždění vzniká abnormálním pronikáním látek do hlubších vrstev kůže, kde mohou vyvolat vazodilataci a stimulovat neuronová vlákna typu c. Také bylo zjištěno, že změny pH stratum corneum vyvolávají citlivost kůže prostřednictvím aktivace neuronových receptorů vaniloidního receptoru přechodného potenciálu (TRPV).
TRPV1 byl poprvé objeven v roce 1997, kdy byl identifikován jako specifický receptor pro kapsaicin v podskupině nociceptorů. Jedná se o neselektivní termosenzitivní kationtový kanál, který lze nalézt v nervech centrálního a periferního nervového systému, fibroblastech, hladkém svalstvu, žírných buňkách, endoteliálních buňkách, gastrointestinálních, respiračních a močových epiteliálních buňkách. TRPV1 může být aktivován nadměrným teplem (>42ºC), kyselým pH (< 5,9) a také endogenními látkami, jako je N-arachidonoyl dopamin, leukotrien B, fosfolipáza C a mnoho dalších.
V roce 2001 byla identifikována funkční exprese TRPV1 v lidských keratinocytech. Jejich fyziologická role v kůži nebyla zcela pochopena, ale souvisí s diferenciací, proliferací, zánětem a homeostázou epidermální bariéry. Jejich přítomnost v keratinocytech a kožních nervových vláknech naznačuje roli v citlivé funkci epidermis. Bylo prokázáno, že stimulace TRPV1 v neuronových buňkách může vyvolat svědění a pocit pálení. Studie in vitro prokázaly, že exogenní stimulace TRPV1 v keratinocytech indukuje uvolňování oxidu dusnatého, ATP, dopaminu, prostaglandinů a dalších prozánětlivých látek, které mohou působit jako parakrinní mediátory mezi keratinocyty a kožními nervovými vlákny. Proto existují vědecké podklady pro hypotézu, že zvýšení exprese těchto receptorů může být odpovědné za syndrom citlivé kůže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Známá reakce na bodavý test kyselinou mléčnou
- Informovaný podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli dermatózy v testovací oblasti
- Použití topických léků v testovací oblasti
- Osobní anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
- Známá alergie na lidokain
- Poznejte onemocnění srdce
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citlivá kůže
Subjekty s citlivou kůží, diagnostikované bodavým testem na kyselinu mléčnou.
Biopsie kůže Vzorek ústní sliznice
|
V retroaurikulární oblasti budou odebrány dvě biopsie kůže 3 mm děrovačem.
Zákrok provede zkoušející za aseptických a antiseptických podmínek a v lokální anestezii lidokainem a epinefrinem.
Incize bude sešita nylonem 6-0 a stehy budou odstraněny po 5 dnech.
Jedna biopsie bude zpracována pro imunohistochemii, druhá pro extrakci a analýzu RNA.
Ostatní jména:
Vzorek na keratinocyty z ústní sliznice bude odebrán Foam nožem, což je neinvazivní postup.
Nepotřebuje anestezii a nezanechává jizvy.
Postup spočívá v tom, že pětkrát jemně otřete ústní sliznici nožem a získaný materiál se fixuje v roztoku PBS pro analýzu RNA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Necitlivá pokožka
Subjekty bez citlivé kůže, stanoveno negativním bodavým testem na kyselinu mléčnou Biopsie kůže Vzorek ústní sliznice
|
V retroaurikulární oblasti budou odebrány dvě biopsie kůže 3 mm děrovačem.
Zákrok provede zkoušející za aseptických a antiseptických podmínek a v lokální anestezii lidokainem a epinefrinem.
Incize bude sešita nylonem 6-0 a stehy budou odstraněny po 5 dnech.
Jedna biopsie bude zpracována pro imunohistochemii, druhá pro extrakci a analýzu RNA.
Ostatní jména:
Vzorek na keratinocyty z ústní sliznice bude odebrán Foam nožem, což je neinvazivní postup.
Nepotřebuje anestezii a nezanechává jizvy.
Postup spočívá v tom, že pětkrát jemně otřete ústní sliznici nožem a získaný materiál se fixuje v roztoku PBS pro analýzu RNA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese TRPV1
Časové okno: Do 1 roku
|
Stanovte expresi TRPV1 u pacientů s citlivou kůží
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TRPV1 a citlivá pleť
Časové okno: Do 1 roku
|
Korelujte expresi TRVP1 s přítomností syndromu citlivé kůže
|
Do 1 roku
|
|
TRPV1 a fototyp kůže
Časové okno: Do 1 roku
|
Identifikujte variace v expresi TRPV1 podle fototypu kůže
|
Do 1 roku
|
|
TRPV1 a bariérová funkce
Časové okno: Do 1 roku
|
Korelujte expresi TRPV1 s transepidermální ztrátou vody jako nepřímou mírou bariérové funkce.
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TRPV1 mRNA v biopsiích
Časové okno: Do 1 roku
|
Kvantifikujte expresi mRNA TRPV1 v epidermálních keratinocytech získaných kožními biopsiemi prostřednictvím RT-PCR
|
Do 1 roku
|
|
TRPV1 v biopsiích imunohistochemicky
Časové okno: Do 1 roku
|
Kvantifikujte expresi TRPV1 v epidermálních keratinocytech získaných biopsií kůže pomocí imunohistochemie
|
Do 1 roku
|
|
mRNA1 z TRPV1 v orálních keratinocytech
Časové okno: Do 1 roku
|
Kvantifikujte expresi mRNA TRPV1 v epidermálních keratinocytech získaných z ústní sliznice pomocí RT-PCR
|
Do 1 roku
|
|
TRPV1 v orálních keratinocytech imunohistochemicky
Časové okno: Do 1 roku
|
Kvantifikujte expresi TRPV1 v epidermálních keratinocytech získaných z ústní sliznice pomocí imunohistochemie.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Ředitel studie: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studijní židle: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hernández-Blanco D, Castanedo-Cázares JP, Ehnis-Pérez A, Jasso-Ávila I, Conde-Salazar L, Torres-Álvarez B. Prevalence of sensitive skin and its biophysical response in a Mexican population. World J Dermatol 2013;2:1-7. doi:10.5314/wjd.v2.i1.1.
- Escalas-Taberner J, Gonzalez-Guerra E, Guerra-Tapia A. [Sensitive skin: a complex syndrome]. Actas Dermosifiliogr. 2011 Oct;102(8):563-71. doi: 10.1016/j.ad.2011.04.011. Epub 2011 Jul 14. Spanish.
- Kueper T, Krohn M, Haustedt LO, Hatt H, Schmaus G, Vielhaber G. Inhibition of TRPV1 for the treatment of sensitive skin. Exp Dermatol. 2010 Nov;19(11):980-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2010.01122.x.
- Stander S, Schneider SW, Weishaupt C, Luger TA, Misery L. Putative neuronal mechanisms of sensitive skin. Exp Dermatol. 2009 May;18(5):417-23. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00861.x. Erratum In: Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1096.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRPV1SenSk
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivá kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Biopsie kůže
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy