- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01871883
TRPV-expressie bij proefpersonen met een gevoelige huid
Distributie en expressie van niet-neuronale transiënte receptorpotentiaal (TRPV) ionenkanalen bij het gevoelige huidsyndroom.
Het gevoelige-huidsyndroom wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een branderig gevoel, jeuk of een ander onaangenaam gevoel op de huid als gevolg van fysieke, chemische of psychologische factoren. Het is vaak een zelfgediagnosticeerde aandoening en er zijn geen nauwkeurige tests om het te herkennen of te kwantificeren vanwege de individuele variaties in perceptie en intensiteit van de gerelateerde symptomen. De meest geaccepteerde fysiopathogene theorie is de aanwezigheid van een veranderde barrièrefunctie van de opperhuid. Ook is gevonden dat veranderingen in de pH van het stratum corneum huidgevoeligheid veroorzaken door de activering van de transient potential receptor vanilloid (TRPV) neuronale receptoren.
TRPV1 is gevonden in menselijke keratinocyten, hoewel de fysiologische rol ervan in de huid nog niet is vastgesteld. Hun aanwezigheid in keratinocyten en huidzenuwvezels suggereert een rol in de gevoelige functie van de opperhuid. Aangezien deze receptoren kunnen worden geactiveerd door een lage pH (< 5,9), wat ook belangrijk is voor de ontwikkeling van een gevoelige huid, veronderstelden we dat een toename in de expressie van deze receptoren de verantwoordelijke zou kunnen zijn voor het syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gevoelige-huidsyndroom wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een branderig gevoel, jeuk of een ander onaangenaam gevoel op de huid als gevolg van fysieke, chemische of psychologische factoren. Het is vaak een zelfgediagnosticeerde aandoening en er zijn geen nauwkeurige tests om het te herkennen of te kwantificeren vanwege de individuele variaties in perceptie en intensiteit van de gerelateerde symptomen.
Hoewel de pathogenese van het gevoelige-huidsyndroom niet volledig wordt begrepen, is de meest geaccepteerde theorie de aanwezigheid van een veranderde barrièrefunctie. Irritatie is het gevolg van de abnormale penetratie van substanties naar diepere lagen van de huid, waar ze vasodilatatie kunnen veroorzaken en c-type neuronale vezels kunnen stimuleren. Ook is gevonden dat veranderingen in de pH van het stratum corneum huidgevoeligheid veroorzaken door de activering van de transient potential receptor vanilloid (TRPV) neuronale receptoren.
TRPV1 werd voor het eerst ontdekt in 1997, toen het werd geïdentificeerd als de specifieke receptor voor capsaïcine in een subgroep van nociceptoren. Het is een niet-selectief thermogevoelig kationisch kanaal dat kan worden gevonden in zenuwen van het centrale en perifere zenuwstelsel, fibroblasten, gladde spieren, mestcellen, endotheelcellen, gastro-intestinale, respiratoire en urinaire epitheelcellen. TRPV1 kan worden geactiveerd door overmatige hitte (> 42ºC), zure pH (< 5,9) en ook door endogene stoffen zoals N-arachidonoyl-dopamine, leucotrieen B, fosfolipase C en vele andere.
In 2001 werd de functionele expressie van TRPV1 geïdentificeerd in menselijke keratinocyten. Hun fysiologische rol in de huid is niet volledig begrepen, maar ze zijn in verband gebracht met differentiatie, proliferatie, ontsteking en homeostase van de epidermale barrière. Hun aanwezigheid in keratinocyten en huidzenuwvezels suggereert een rol in de gevoelige functie van de opperhuid. Het is bewezen dat de stimulatie van TRPV1 in neuronale cellen jeuk en een branderig gevoel kan veroorzaken. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de exogene stimulatie van TRPV1 in keratinocyten de afgifte van stikstofmonoxide, ATP, dopamine, prostaglandinen en andere pro-inflammatoire stoffen induceert die kunnen fungeren als paracriene mediatoren tussen keratinocyten en huidzenuwvezels. Daarom zijn er wetenschappelijke basissen om te veronderstellen dat een toename van de expressie van deze receptoren verantwoordelijk kan zijn voor het gevoelige huidsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bekende reactie op de melkzuurpriktest
- Geïnformeerde ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele dermatosen in het testgebied
- Gebruik van actuele medicatie in het testgebied
- Persoonlijke geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
- Bekende allergie voor lidocaïne
- Ken hartaandoeningen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoelige huid
Proefpersonen met een gevoelige huid, gediagnosticeerd door de melkzuurpriktest.
Huidbiopsie Monster van het mondslijmvlies
|
Er worden twee huidbiopten genomen met een pons van 3 mm in het retroauriculaire gebied.
De procedure wordt uitgevoerd door een onderzoeker, onder aseptische en antiseptische omstandigheden en onder plaatselijke verdoving met lidocaïne en epinefrine.
De incisie wordt gehecht met 6-0 nylon en de hechtingen worden na 5 dagen verwijderd.
Eén biopsie zal worden verwerkt voor immunohistochemie, de andere voor RNA-extractie en -analyse.
Andere namen:
Het monster voor keratinocyten uit het mondslijmvlies wordt genomen met een schuimmes, wat een niet-invasieve procedure is.
Het heeft geen verdoving nodig en laat geen littekens achter.
De procedure bestaat uit het voorzichtig vijf keer borstelen van het mondslijmvlies met het mes en het verkregen materiaal wordt gefixeerd in een PBS-oplossing voor RNA-analyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gevoelige huid
Proefpersonen zonder gevoelige huid, bepaald door een negatieve melkzuurpriktest. Huidbiopsie Monster van het mondslijmvlies
|
Er worden twee huidbiopten genomen met een pons van 3 mm in het retroauriculaire gebied.
De procedure wordt uitgevoerd door een onderzoeker, onder aseptische en antiseptische omstandigheden en onder plaatselijke verdoving met lidocaïne en epinefrine.
De incisie wordt gehecht met 6-0 nylon en de hechtingen worden na 5 dagen verwijderd.
Eén biopsie zal worden verwerkt voor immunohistochemie, de andere voor RNA-extractie en -analyse.
Andere namen:
Het monster voor keratinocyten uit het mondslijmvlies wordt genomen met een schuimmes, wat een niet-invasieve procedure is.
Het heeft geen verdoving nodig en laat geen littekens achter.
De procedure bestaat uit het voorzichtig vijf keer borstelen van het mondslijmvlies met het mes en het verkregen materiaal wordt gefixeerd in een PBS-oplossing voor RNA-analyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van TRPV1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bepaal de expressie van TRPV1 bij patiënten met een gevoelige huid
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRPV1 en gevoelige huid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Correleer de expressie van TRVP1 met de aanwezigheid van het gevoelige huidsyndroom
|
Tot 1 jaar
|
|
TRPV1 en huidfototype
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Identificeer variaties in de expressie van TRPV1 volgens huidfototype
|
Tot 1 jaar
|
|
TRPV1 en barrièrefunctie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Correleer de expressie van TRPV1 met het transepidermale waterverlies als een indirecte maatstaf voor de barrièrefunctie.
|
Tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRPV1-mRNA in biopsieën
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kwantificeer de expressie van mRNA van TRPV1 in epidermale keratinocyten verkregen door huidbiopten via RT-PCR
|
Tot 1 jaar
|
|
TRPV1 in biopsieën door immunohistochemie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kwantificeer de expressie van TRPV1 in epidermale keratinocyten verkregen door huidbiopten door middel van immunohistochemie
|
Tot 1 jaar
|
|
mRNA1 van TRPV1 in orale keratinocyten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kwantificeer de expressie van mRNA van TRPV1 in epidermale keratinocyten verkregen uit mondslijmvlies via RT-PCR
|
Tot 1 jaar
|
|
TRPV1 in orale keratinocyten door immunohistochemie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kwantificeer de expressie van TRPV1 in epidermale keratinocyten verkregen uit mondslijmvlies door middel van immunohistochemie.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studie directeur: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studie stoel: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hernández-Blanco D, Castanedo-Cázares JP, Ehnis-Pérez A, Jasso-Ávila I, Conde-Salazar L, Torres-Álvarez B. Prevalence of sensitive skin and its biophysical response in a Mexican population. World J Dermatol 2013;2:1-7. doi:10.5314/wjd.v2.i1.1.
- Escalas-Taberner J, Gonzalez-Guerra E, Guerra-Tapia A. [Sensitive skin: a complex syndrome]. Actas Dermosifiliogr. 2011 Oct;102(8):563-71. doi: 10.1016/j.ad.2011.04.011. Epub 2011 Jul 14. Spanish.
- Kueper T, Krohn M, Haustedt LO, Hatt H, Schmaus G, Vielhaber G. Inhibition of TRPV1 for the treatment of sensitive skin. Exp Dermatol. 2010 Nov;19(11):980-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2010.01122.x.
- Stander S, Schneider SW, Weishaupt C, Luger TA, Misery L. Putative neuronal mechanisms of sensitive skin. Exp Dermatol. 2009 May;18(5):417-23. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00861.x. Erratum In: Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1096.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRPV1SenSk
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .