- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01871883
Expresión de TRPV en sujetos con piel sensible
Distribución y expresión de los canales iónicos del potencial receptor transitorio no neuronal (TRPV) en el síndrome de la piel sensible.
El síndrome de la piel sensible se define como la presencia de ardor, picor o cualquier otra sensación desagradable en la piel, debida a factores físicos, químicos o psicológicos. Con frecuencia es una condición autodiagnosticada y no existen pruebas precisas para reconocerla o cuantificarla debido a las variaciones individuales en la percepción y la intensidad de los síntomas relacionados. La teoría fisiopatógena más aceptada es la presencia de una función de barrera alterada de la epidermis. Además, se ha descubierto que los cambios en el pH del estrato córneo inducen la sensibilidad de la piel a través de la activación de los receptores neuronales del receptor de potencial transitorio vanilloide (TRPV).
Se ha encontrado TRPV1 en queratinocitos humanos, aunque aún no se ha establecido su papel fisiológico en la piel. Su presencia en queratinocitos y fibras nerviosas cutáneas sugiere un papel en la función sensitiva de la epidermis. Dado que estos receptores pueden ser activados por un pH bajo (< 5,9), que también es importante para el desarrollo de pieles sensibles, planteamos la hipótesis de que un aumento en la expresión de estos receptores puede ser el responsable del síndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de la piel sensible se define como la presencia de ardor, picor o cualquier otra sensación desagradable en la piel, debida a factores físicos, químicos o psicológicos. Con frecuencia es una condición autodiagnosticada y no existen pruebas precisas para reconocerla o cuantificarla debido a las variaciones individuales en la percepción y la intensidad de los síntomas relacionados.
Aunque la patogenia del síndrome de la piel sensible no se comprende por completo, la teoría más aceptada es la presencia de una función de barrera alterada. La irritación resulta de la penetración anormal de sustancias a las capas más profundas de la piel, donde pueden inducir vasodilatación y estimular las fibras neuronales de tipo c. Además, se ha descubierto que los cambios en el pH del estrato córneo inducen la sensibilidad de la piel a través de la activación de los receptores neuronales del receptor de potencial transitorio vanilloide (TRPV).
TRPV1 se descubrió por primera vez en 1997, cuando se identificó como el receptor específico de la capsaicina en un subgrupo de nociceptores. Es un canal catiónico termosensible no selectivo que se puede encontrar en nervios del sistema nervioso central y periférico, fibroblastos, músculo liso, mastocitos, células endoteliales, células epiteliales gastrointestinales, respiratorias y urinarias. TRPV1 puede ser activado por calor excesivo (>42ºC), pH ácido (< 5,9), y también por sustancias endógenas como N-araquidonoil dopamina, leucotrieno B, fosfolipasa C, y muchas otras.
En 2001, se identificó la expresión funcional de TRPV1 en queratinocitos humanos. Su papel fisiológico en la piel no se ha entendido completamente, pero se han relacionado con la diferenciación, proliferación, inflamación y homeostasis de la barrera epidérmica. Su presencia en queratinocitos y fibras nerviosas cutáneas sugiere un papel en la función sensitiva de la epidermis. Se ha demostrado que la estimulación de TRPV1 en las células neuronales puede inducir prurito y sensación de quemazón. Estudios in vitro han demostrado que la estimulación exógena de TRPV1 en los queratinocitos induce la liberación de óxido nítrico, ATP, dopamina, prostaglandinas y otras sustancias proinflamatorias que pueden actuar como mediadores paracrinos entre los queratinocitos y las fibras nerviosas cutáneas. Por tanto, existen bases científicas para plantear la hipótesis de que un aumento en la expresión de estos receptores puede ser el responsable del síndrome de la piel sensible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
San Luis Potosí, México, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Respuesta conocida a la prueba de escozor de ácido láctico
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier dermatosis en el área de prueba.
- Uso de medicamentos tópicos en el área de prueba.
- Antecedentes personales de cicatrización queloide o hipertrófica.
- Alergia conocida a la lidocaína
- Conoce las enfermedades del corazón
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piel sensible
Sujetos con piel sensible, diagnosticados mediante la prueba del escozor del ácido láctico.
Biopsia de piel Muestra de mucosa oral
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Se tomarán dos biopsias de piel con sacabocados de 3 mm en la zona retroauricular.
El procedimiento será realizado por un investigador, en condiciones asépticas y antisépticas y bajo anestesia local con lidocaína y epinefrina.
La incisión se suturará con nailon 6-0 y los puntos se retirarán a los 5 días.
Una biopsia se procesará para inmunohistoquímica, la otra para extracción y análisis de ARN.
Otros nombres:
La muestra de queratinocitos de la mucosa oral se tomará con un cuchillo de espuma, que es un procedimiento no invasivo.
No necesita anestesia, y no deja cicatrices.
El procedimiento consiste en cepillar suavemente la mucosa oral con el cuchillo cinco veces, y el material que se obtendrá se fijará en una solución de PBS para análisis de ARN.
Otros nombres:
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Comparador activo: Piel no sensible
Sujetos sin piel sensible, determinada por una prueba de escozor de ácido láctico negativa Biopsia de piel Muestra de mucosa oral
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Se tomarán dos biopsias de piel con sacabocados de 3 mm en la zona retroauricular.
El procedimiento será realizado por un investigador, en condiciones asépticas y antisépticas y bajo anestesia local con lidocaína y epinefrina.
La incisión se suturará con nailon 6-0 y los puntos se retirarán a los 5 días.
Una biopsia se procesará para inmunohistoquímica, la otra para extracción y análisis de ARN.
Otros nombres:
La muestra de queratinocitos de la mucosa oral se tomará con un cuchillo de espuma, que es un procedimiento no invasivo.
No necesita anestesia, y no deja cicatrices.
El procedimiento consiste en cepillar suavemente la mucosa oral con el cuchillo cinco veces, y el material que se obtendrá se fijará en una solución de PBS para análisis de ARN.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de TRPV1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Determinar la expresión de TRPV1 en pacientes con piel sensible
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRPV1 y Piel Sensible
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlacionar la expresión de TRVP1 con la presencia del síndrome de la piel sensible
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Hasta 1 año
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TRPV1 y fototipo de piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Identificar variaciones en la expresión de TRPV1 según el fototipo de piel
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Hasta 1 año
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TRPV1 y función de barrera
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlacione la expresión de TRPV1 con la pérdida de agua transepidérmica como medida indirecta de la función de barrera.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARNm de TRPV1 en biopsias
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cuantificar la expresión de ARNm de TRPV1 en queratinocitos epidérmicos obtenidos por biopsias de piel mediante RT-PCR
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Hasta 1 año
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TRPV1 en biopsias por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cuantificar la expresión de TRPV1 en queratinocitos epidérmicos obtenidos por biopsias de piel mediante inmunohistoquímica
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Hasta 1 año
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mRNA1 de TRPV1 en queratinocitos orales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cuantificar la expresión de ARNm de TRPV1 en queratinocitos epidérmicos obtenidos de mucosa oral mediante RT-PCR
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Hasta 1 año
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TRPV1 en queratinocitos orales por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cuantificar la expresión de TRPV1 en queratinocitos epidérmicos obtenidos de mucosa oral mediante inmunohistoquímica.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Director de estudio: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Silla de estudio: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernández-Blanco D, Castanedo-Cázares JP, Ehnis-Pérez A, Jasso-Ávila I, Conde-Salazar L, Torres-Álvarez B. Prevalence of sensitive skin and its biophysical response in a Mexican population. World J Dermatol 2013;2:1-7. doi:10.5314/wjd.v2.i1.1.
- Escalas-Taberner J, Gonzalez-Guerra E, Guerra-Tapia A. [Sensitive skin: a complex syndrome]. Actas Dermosifiliogr. 2011 Oct;102(8):563-71. doi: 10.1016/j.ad.2011.04.011. Epub 2011 Jul 14. Spanish.
- Kueper T, Krohn M, Haustedt LO, Hatt H, Schmaus G, Vielhaber G. Inhibition of TRPV1 for the treatment of sensitive skin. Exp Dermatol. 2010 Nov;19(11):980-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2010.01122.x.
- Stander S, Schneider SW, Weishaupt C, Luger TA, Misery L. Putative neuronal mechanisms of sensitive skin. Exp Dermatol. 2009 May;18(5):417-23. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00861.x. Erratum In: Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1096.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRPV1SenSk
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