- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01871883
TRPV-uttryck hos personer med känslig hud
Distribution och uttryck av icke-neuronala transienta receptorpotential (TRPV) jonkanaler i Sensitive Skin Syndrome.
Känsligt hudsyndrom definieras som närvaron av sveda, klåda eller någon annan obehaglig känsla på huden, på grund av fysiska, kemiska eller psykologiska faktorer. Det är ofta ett självdiagnostiserat tillstånd och det finns inga exakta tester för att känna igen eller kvantifiera det på grund av de individuella variationerna i uppfattning och intensitet hos de relaterade symtomen. Den mest accepterade fysiopatogena teorin är närvaron av en förändrad barriärfunktion av epidermis. Dessutom har förändringar i pH i stratum corneum visat sig inducera hudkänslighet genom aktivering av de transienta potentiella receptorvanilloida (TRPV) neuronala receptorerna.
TRPV1 har hittats i humana keratinocyter, även om dess fysiologiska roll i huden ännu inte är fastställd. Deras närvaro i keratinocyter och kutana nervfibrer tyder på en roll i den känsliga funktionen av epidermis. Eftersom dessa receptorer kan aktiveras av lågt pH (< 5,9), vilket också är viktigt för utvecklingen av känslig hud, antog vi att en ökning av uttrycket av dessa receptorer kan vara ansvarig för syndromet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Känsligt hudsyndrom definieras som närvaron av sveda, klåda eller någon annan obehaglig känsla på huden, på grund av fysiska, kemiska eller psykologiska faktorer. Det är ofta ett självdiagnostiserat tillstånd och det finns inga exakta tester för att känna igen eller kvantifiera det på grund av de individuella variationerna i uppfattning och intensitet hos de relaterade symtomen.
Även om patogenesen av känslig hudsyndrom inte är helt klarlagd, är den mest accepterade teorin närvaron av en förändrad barriärfunktion. Irritation beror på onormal penetration av ämnen till djupare hudlager, där de kan inducera vasodilatation och stimulera neuronala fibrer av c-typ. Dessutom har förändringar i pH i stratum corneum visat sig inducera hudkänslighet genom aktivering av de transienta potentiella receptorvanilloida (TRPV) neuronala receptorerna.
TRPV1 upptäcktes först 1997, när det identifierades som den specifika receptorn för capsaicin i en undergrupp av nociceptorer. Det är en icke-selektiv termokänslig katjonisk kanal som kan hittas i nerver från det centrala och perifera nervsystemet, fibroblaster, glatt muskulatur, mastceller, endotelceller, gastrointestinala, andnings- och urinepitelceller. TRPV1 kan aktiveras av överdriven värme (>42ºC), surt pH (< 5,9) och även av endogena ämnen som N-arakidonoyldopamin, leukotrien B, fosfolipas C och många andra.
År 2001 identifierades det funktionella uttrycket av TRPV1 i humana keratinocyter. Deras fysiologiska roll i huden har inte förståtts helt, men de har varit relaterade till differentiering, proliferation, inflammation och homeostas av epidermal barriär. Deras närvaro i keratinocyter och kutana nervfibrer tyder på en roll i den känsliga funktionen av epidermis. Det har bevisats att stimulering av TRPV1 i neuronala celler kan inducera klåda och brännande känsla. In vitro-studier har visat att den exogena stimuleringen av TRPV1 i keratinocyter inducerar frisättningen av kväveoxid, ATP, dopamin, prostaglandiner och andra pro-inflammatoriska ämnen som kan fungera som parakrina mediatorer mellan keratinocyter och kutana nervfibrer. Därför finns det vetenskapliga grunder för att anta att en ökning av uttrycket av dessa receptorer kan vara ansvarig för känslig hudsyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Känt svar på mjölksyratestet
- Informerat undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella dermatoser i testområdet
- Användning av aktuella läkemedel i testområdet
- Personlig historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Känd allergi mot lidokain
- Vet hjärtsjukdomar
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känslig hud
Försökspersoner med känslig hud, diagnostiserad av mjölksyratestet.
Hudbiopsi Munslemhinneprov
|
Två hudbiopsier kommer att tas med en 3 mm stans i det retroaurikulära området.
Ingreppet kommer att göras av en utredare, under aseptiska och antiseptiska förhållanden och under lokalbedövning med lidokain och adrenalin.
Snittet sys med 6-0 Nylon, och stygnen tas bort efter 5 dagar.
En biopsi kommer att behandlas för immunhistokemi, den andra för RNA-extraktion och analys.
Andra namn:
Provet för keratinocyter från munslemhinnan kommer att tas med en Foam-kniv, vilket är ett icke-invasivt ingrepp.
Det behöver inte bedövning, och det lämnar inga ärr.
Proceduren består i att försiktigt borsta munslemhinnan med kniven fem gånger, och materialet som kommer att erhållas fixeras i en PBS-lösning för RNA-analys.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ej känslig hud
Försökspersoner utan känslig hud, fastställd av ett negativt mjölksyrastickningstest Hudbiopsi Munslemhinnaprov
|
Två hudbiopsier kommer att tas med en 3 mm stans i det retroaurikulära området.
Ingreppet kommer att göras av en utredare, under aseptiska och antiseptiska förhållanden och under lokalbedövning med lidokain och adrenalin.
Snittet sys med 6-0 Nylon, och stygnen tas bort efter 5 dagar.
En biopsi kommer att behandlas för immunhistokemi, den andra för RNA-extraktion och analys.
Andra namn:
Provet för keratinocyter från munslemhinnan kommer att tas med en Foam-kniv, vilket är ett icke-invasivt ingrepp.
Det behöver inte bedövning, och det lämnar inga ärr.
Proceduren består i att försiktigt borsta munslemhinnan med kniven fem gånger, och materialet som kommer att erhållas fixeras i en PBS-lösning för RNA-analys.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av TRPV1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Bestäm uttrycket av TRPV1 hos patienter med känslig hud
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TRPV1 och känslig hud
Tidsram: Upp till 1 år
|
Korrelera uttrycket av TRVP1 med närvaron av känsligt hudsyndrom
|
Upp till 1 år
|
|
TRPV1 och hudfototyp
Tidsram: Upp till 1 år
|
Identifiera variationer i uttrycket av TRPV1 enligt hudfototyp
|
Upp till 1 år
|
|
TRPV1 och barriärfunktion
Tidsram: Upp till 1 år
|
Korrelera uttrycket av TRPV1 med den transepidermala vattenförlusten som ett indirekt mått på barriärfunktionen.
|
Upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TRPV1 mRNA i biopsier
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kvantifiera uttrycket av mRNA av TRPV1 i epidermala keratinocyter erhållna genom hudbiopsier genom RT-PCR
|
Upp till 1 år
|
|
TRPV1 i biopsier genom immunhistokemi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kvantifiera uttrycket av TRPV1 i epidermala keratinocyter erhållna genom hudbiopsier genom immunhistokemi
|
Upp till 1 år
|
|
mRNA1 av TRPV1 i orala keratinocyter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kvantifiera uttrycket av mRNA av TRPV1 i epidermala keratinocyter erhållna från munslemhinnan genom RT-PCR
|
Upp till 1 år
|
|
TRPV1 i orala keratinocyter genom immunhistokemi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kvantifiera uttrycket av TRPV1 i epidermala keratinocyter erhållna från munslemhinnan genom immunhistokemi.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studierektor: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studiestol: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hernández-Blanco D, Castanedo-Cázares JP, Ehnis-Pérez A, Jasso-Ávila I, Conde-Salazar L, Torres-Álvarez B. Prevalence of sensitive skin and its biophysical response in a Mexican population. World J Dermatol 2013;2:1-7. doi:10.5314/wjd.v2.i1.1.
- Escalas-Taberner J, Gonzalez-Guerra E, Guerra-Tapia A. [Sensitive skin: a complex syndrome]. Actas Dermosifiliogr. 2011 Oct;102(8):563-71. doi: 10.1016/j.ad.2011.04.011. Epub 2011 Jul 14. Spanish.
- Kueper T, Krohn M, Haustedt LO, Hatt H, Schmaus G, Vielhaber G. Inhibition of TRPV1 for the treatment of sensitive skin. Exp Dermatol. 2010 Nov;19(11):980-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2010.01122.x.
- Stander S, Schneider SW, Weishaupt C, Luger TA, Misery L. Putative neuronal mechanisms of sensitive skin. Exp Dermatol. 2009 May;18(5):417-23. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00861.x. Erratum In: Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1096.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRPV1SenSk
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .