- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01872117
Stanovení teploty infračervenou termografií a rychlosti vedení krve Dopplerem po aplikaci krátkovlnné diatermie a mikrovln - korelace s kardiovaskulárními a hemodynamickými parametry
19. července 2017 aktualizováno: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Terapie hloubkovým teplem jsou stále častější u každodenních fyzioterapeutů pro léčbu onemocnění pohybového aparátu.
Použití těchto postupů je odůvodněno jejich analgetickými, protizánětlivými, antiespasmolítickými a hiperemickými účinky.
Studie o kardiovaskulárních účincích těchto terapií však stále začínají.
Cílem této studie je proto: zmapovat změny teploty kůže na dolních končetinách v různých oblastech a polohách po aplikaci krátkovlnné diatermie a mikrovln; hodnotit hemodynamické a autonomní kardiovaskulární parametry a zkoumat výskyt změn v rychlosti vedení krve povrchovou krví vyplývající z aplikace těchto tepelných vlastností.
Studie bude provedena na 40 dobrovolnicích mezi 18 a 30 lety, univerzitních, zdravých, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení studie.
Analýza pomocí infračervené termografie bude probíhat v místnosti s teplotou udržovanou na 23 ± 1 °C a průměrnou vlhkostí 50 %.
Dobrovolníci zůstanou v poloze na břiše, s holýma nohama, odpočívají po dobu 20 minut, aby stabilizovali teplotu kůže s teplotou místnosti.
Po této době bude aplikována krátkovlnná nebo mikrovlnná diatermie po dobu 20 minut za mírného tepla na oblasti dolních končetin hamstringů a triceps surae v extenzi a flexi do 180° až 90°.
Záznamy tepů do tepu krevního tlaku a srdeční frekvence k autonomnímu a kardiovaskulárnímu hemodynamickému hodnocení budou prováděny pomocí zařízení Finometer (Finapress Medical Systems, Inc.) a elektrokardiogramu (ADInstruments, Inc.), v tomto pořadí, před a po aplikaci diatermie.
Na druhé straně budou snímky zpracovány pomocí FLIR ThermoScan a data o průtoku krve budou sbírána pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Výsledky budou zpracovány a analyzovány pomocí deskriptivní statistiky, podrobeny lineárnímu regresnímu modelu se smíšenými efekty (náhodné i fixní) s p≤0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina ve věku od 18 do 30 let
- Žádný předchozí oběhový nebo nervový řád a neměl kovové implantáty v oblastech, které měly být studovány,
- Nemají menstruaci nebo dokonce týden předtím, kvůli změně průtoku krve v těchto obdobích
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří užívají antipyretika
- S anamnézou studované bolesti, zranění nebo chirurgického zákroku na kloubech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace krátkovlnné diatermie
|
Bude probíhat ve čtyřech fázích, v různé dny: i) dolní končetina v extenzi a přiložení 180° po dobu 20 minut, ii) flexe dolní končetiny v koleni 90° a přiložení na 20 minut; iii) extenze dolní končetiny o 180° bez aplikace iv) flexe dolní končetiny v koleni o 90° bez aplikace.
|
|
Experimentální: Aplikace mikrovlnné diatermie
|
Bude se konat ve dvou etapách, v různé dny: i) dolní končetina v extenzi s úhlem 180° a přiložením na 20 minut, ii) dolní končetina v extenzi 180° bez přiložení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kožní teploty po krátkovlnné diatermii a mikrovlnné troubě
Časové okno: 2 roky
|
Údaje o teplotě pokožky budou získávány digitálním infračerveným termografem ve vzdálenosti 1,5 m steliva.
Během aplikace diatermie budou shromážděny 3 termografické snímky v časech 0, 10 a 20 min.
Za tímto účelem budou po počátečních 10 minutách elektrody rychle odstraněny z kontaktu s povrchem kůže, takže jej lze pozorovat i při pokojové teplotě pod elektrodou.
Po 20 minutách aplikace bude také vyhodnocen vliv teploty na zbytkový čas 10 a 20 minut po aplikaci, kdy jedinec zůstal v klidu ve stejné poloze.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti vedení krve
Časové okno: 2 roky
|
Data z průtoku krve femorální arterií budou shromažďována prostřednictvím přenosné Dopplerovy ultrazvukové vlny.
Data budou sbírána po 20 minutách aklimatizace, ihned po aplikaci krátkovlnné diatermie a ihned po 20 minutách opakované aplikace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1143-3596
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví jedinci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko