- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01872117
Beoordeling van temperatuur door infraroodthermografie en bloedgeleidingssnelheid door Doppler na toepassing van kortegolfdiathermie en microgolf - Correlaties met cardiovasculaire en hemodynamische parameters
19 juli 2017 bijgewerkt door: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
De diepe warmtetherapieën komen steeds vaker voor bij de dagelijkse fysiotherapeut voor de behandeling van aandoeningen aan het bewegingsapparaat.
Het gebruik van dergelijke procedures wordt gerechtvaardigd door hun pijnstillende, ontstekingsremmende, antispasmolíticos en hiperemiates.
Onderzoek naar de cardiovasculaire effecten van deze therapieën staat echter nog in de kinderschoenen.
Daarom heeft dit onderzoek als doelstellingen: het in kaart brengen van de huidtemperatuurveranderingen in de onderste ledematen in verschillende gebieden en posities na toepassing van kortegolfdiathermie en microgolf; hemodynamische en autonome cardiovasculaire parameters te beoordelen en het optreden van veranderingen in de geleidingssnelheid van oppervlakkig bloed als gevolg van de toepassing van deze thermische kenmerken te onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd op 40 vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 30 jaar, universitair, gezond, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie.
De analyse door middel van infraroodthermografie vindt plaats in een ruimte met een temperatuur van 23 ± 1°C en een gemiddelde luchtvochtigheid van 50%.
De vrijwilligers blijven in buikligging, met de benen bloot, en rusten gedurende 20 minuten om de huidtemperatuur te stabiliseren met de temperatuur van de kamer.
Na deze periode wordt diathermie van kortegolf of magnetron gedurende 20 minuten bij matige warmte toegepast op de onderste ledematen van de hamstrings en triceps surae in extensie en flexie tot 180° tot 90°.
De verslagen van slag tot slag bloeddruk en hartslag voor autonome en cardiovasculaire hemodynamische evaluatie zullen worden uitgevoerd door middel van apparatuur Finometer (Finapress Medical Systems, Inc.) en elektrocardiogram (ADInstruments, Inc.), respectievelijk, voor en na toepassing van diathermie.
Aan de andere kant worden de beelden verwerkt met behulp van FLIR ThermoScan en worden bloedstroomgegevens verzameld via de Doppler-echografie.
De resultaten worden verwerkt en geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek, onderworpen aan een lineair regressiemodel met gemengde effecten (willekeurige effecten en vast), met p≤0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep tussen 18 en 30 jaar
- Geen eerdere ziektevolgorde circulatoir of nerveus en had geen metalen implantaten in te onderzoeken gebieden,
- Menstrueert niet of zelfs een week ervoor, vanwege de verandering van de bloedstroom in deze periodes
Uitsluitingscriteria:
- Personen die koortswerende medicijnen gebruiken
- Met een voorgeschiedenis van pijn, letsel of operatie aan bestudeerde gewrichten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassingen van kortegolfdiathermie
|
Wordt uitgevoerd in vier fasen, op verschillende dagen: i) onderste extremiteit in extensie en toepassing van 180° gedurende 20 min, ii) onderste extremiteit knieflexie van 90° en toepassing gedurende 20 min; iii) extensie van de onderste ledematen in 180° zonder toepassing iv) knieflexie van de onderste ledematen van 90° zonder toepassing.
|
|
Experimenteel: Toepassingen van microgolfdiathermie
|
Wordt gehouden in twee fasen, op verschillende dagen: i) onderste extremiteit in extensie met een hoek van 180° en applicatie gedurende 20 min, ii) onderste extremiteit in extensie van 180° zonder applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtemperatuurveranderingen na kortegolfdiathermie en microgolf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De huidtemperatuurgegevens worden verkregen door een digitale infraroodthermograaf op een afstand van 1,5 m nest.
Er worden 3 thermografische beelden verzameld over de toepassing van diathermie op tijdstippen 0, 10 en 20 minuten.
Hiervoor worden de elektroden na de eerste 10 minuten snel verwijderd van het contact met het huidoppervlak, zodat het ook bij kamertemperatuur onder de elektrode kan worden waargenomen.
Na 20 minuten aanbrengen zal ook het temperatuureffect op de resterende tijd 10 en 20 minuten na het aanbrengen worden geëvalueerd, waarbij de persoon in rust in dezelfde houding bleef.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geleidingssnelheid bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens van de bloedstroom van de dijslagader worden verzameld via de Doppler Portable Ultrasound wave continues.
Gegevens worden verzameld na 20 minuten acclimatisatie, onmiddellijk na toepassing van kortegolfdiathermie en onmiddellijk na de 20 minuten durende herhaalde toepassing.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1143-3596
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .