- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01872117
Evaluación de la Temperatura por Termografía Infrarroja y Velocidad de Conducción Sanguínea por Doppler Después de Aplicar Diatermia de Onda Corta y Microondas - Correlaciones con Parámetros Cardiovasculares y Hemodinámicos
19 de julio de 2017 actualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Las terapias de calor profundo son cada vez más frecuentes en el día a día del fisioterapeuta para el tratamiento de enfermedades musculoesqueléticas.
El uso de tales procedimientos se justifica por sus efectos analgésicos, antiinflamatorios, antiespasmolíticos e hiperemiantes.
Sin embargo, los estudios sobre los efectos cardiovasculares de estas terapias aún son incipientes.
Por tanto, este estudio tiene como objetivos: mapear los cambios de temperatura de la piel en los miembros inferiores en diferentes zonas y posiciones tras la aplicación de diatermia de onda corta y microondas; evaluar parámetros cardiovasculares autonómicos y hemodinámicos, e investigar la ocurrencia de cambios en la velocidad de conducción sanguínea superficial resultantes de la aplicación de estas funciones térmicas.
El estudio se realizará sobre 40 mujeres voluntarias entre 18 y 30 años, universitarias, sanas, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
El análisis por termografía infrarroja se realizará en una habitación con temperatura mantenida a 23 ± 1°C y humedad promedio del 50%.
Los voluntarios permanecerán en decúbito prono, con las piernas desnudas, descansando durante 20 min para estabilizar la temperatura de la piel con la temperatura de la habitación.
Después de este período se mantendrá la aplicación de diatermia de onda corta o microondas durante 20 minutos a calor moderado en las regiones de los miembros inferiores de los isquiotibiales y tríceps sural en extensión y flexión de 180° a 90°.
Los registros latido a latido de la presión arterial y frecuencia cardíaca para la evaluación hemodinámica autonómica y cardiovascular se realizarán mediante equipo Finometer (Finapress Medical Systems, Inc.) y electrocardiograma (ADInstruments, Inc.), respectivamente, antes y después de la aplicación de la diatermia.
Por otro lado, las imágenes se procesarán mediante FLIR ThermoScan y los datos de flujo sanguíneo se recogerán a través de la ecografía Doppler.
Los resultados serán procesados y analizados mediante estadística descriptiva, sometidos a un modelo de regresión lineal con efectos mixtos (efectos aleatorios y fijos), con p≤0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 30 años
- Sin enfermedad previa de orden circulatorio o nervioso y no contaba con implantes metálicos en las zonas a estudiar,
- No están menstruando o incluso una semana antes, debido al cambio de flujo sanguíneo en estos períodos.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están usando medicamentos antipiréticos
- Con antecedentes de dolor, lesión o cirugía en las articulaciones estudiadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicaciones de la diatermia de onda corta
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Se realizará en cuatro etapas, en días diferentes: i) extensión de miembros inferiores y aplicación de 180° por 20 min, ii) flexión de rodilla de miembros inferiores de 90° y aplicación por 20 min; iii) extensión de miembros inferiores en 180° sin aplicación iv) flexión de rodilla de miembros inferiores en 90° sin aplicación.
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Experimental: Aplicaciones de la diatermia por microondas
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Se realizará en dos etapas, en días diferentes: i) miembro inferior en extensión con ángulo de 180° y aplicación por 20 min, ii) miembro inferior en extensión de 180° sin aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cutáneos de temperatura después de diatermia de onda corta y microondas
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de temperatura de la piel serán adquiridos por un termógrafo infrarrojo digital a una distancia de 1,5 m camada.
Se recogerán 3 imágenes termográficas sobre la aplicación de diatermia en los tiempos 0, 10 y 20 min.
Para ello, después de los 10 min iniciales, los electrodos se retirarán rápidamente del contacto con la superficie de la piel, por lo que también se podrá observar a temperatura ambiente debajo del electrodo.
Cumplidos los 20 min de aplicación se evaluará también el efecto de la temperatura sobre el tiempo residual 10 y 20 min después de la aplicación, donde el individuo permaneció en reposo en la misma posición.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de conducción sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos del flujo sanguíneo de la arteria femoral se recopilarán a través de la onda de ultrasonido portátil Doppler.
Los datos se recopilarán después de 20 minutos de aclimatación, inmediatamente después de la aplicación de diatermia de onda corta e inmediatamente después de los 20 minutos de tiempo residual de aplicación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1143-3596
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