- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01872117
Valutazione della temperatura mediante termografia a infrarossi e velocità di conduzione del sangue mediante Doppler dopo l'applicazione di diatermia a onde corte e microonde - Correlazioni con parametri cardiovascolari ed emodinamici
19 luglio 2017 aggiornato da: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Le terapie del calore profondo sono sempre più frequenti nel fisioterapista quotidiano per il trattamento delle patologie muscolo-scheletriche.
L'uso di tali procedure è giustificato dal loro effetto analgesico, antinfiammatorio, antispastico e iperemiante.
Tuttavia, gli studi sugli effetti cardiovascolari di queste terapie sono ancora incipienti.
Pertanto, questo studio ha come obiettivi: mappare le variazioni di temperatura cutanea degli arti inferiori in diverse aree e posizioni dopo l'applicazione di diatermia ad onde corte e microonde; valutare i parametri cardiovascolari emodinamici e autonomici e studiare il verificarsi di cambiamenti nella velocità di conduzione del sangue superficiale derivanti dall'applicazione di queste caratteristiche termiche.
Lo studio sarà condotto su 40 volontarie di sesso femminile tra i 18 ei 30 anni, universitarie, sane, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.
L'analisi mediante termografia a infrarossi si svolgerà in una stanza con temperatura mantenuta a 23 ± 1°C e umidità media del 50%.
I volontari rimarranno in posizione prona, con le gambe nude, riposando per 20 minuti per stabilizzare la temperatura della pelle con la temperatura della stanza.
Dopo questo periodo si terrà l'applicazione di diatermia di onde corte o microonde per 20 minuti a calore moderato sulle regioni degli arti inferiori dei muscoli posteriori della coscia e del tricipite surale in estensione e flessione da 180° a 90°.
I record battito per battito della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca per la valutazione emodinamica autonomica e cardiovascolare saranno eseguiti mediante apparecchiature Finometer (Finapress Medical Systems, Inc.) ed elettrocardiogramma (ADInstruments, Inc.), rispettivamente, prima e dopo l'applicazione della diatermia.
D'altra parte, le immagini verranno elaborate utilizzando FLIR ThermoScan e i dati sul flusso sanguigno verranno raccolti tramite l'ecografia Doppler.
I risultati saranno elaborati e analizzati utilizzando statistiche descrittive, sottoposte a un modello di regressione lineare con effetti misti (effetti casuali e fissi), con p≤0.05.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Nessuna malattia precedente di ordine circolatorio o nervoso e non aveva impianti metallici nelle aree da studiare,
- Non hanno le mestruazioni o anche una settimana prima, a causa del cambiamento del flusso sanguigno in questi periodi
Criteri di esclusione:
- Individui che stanno usando farmaci antipiretici
- Con una storia di dolore, lesioni o interventi chirurgici sulle articolazioni studiate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazioni della diatermia ad onde corte
|
Verrà condotto in quattro fasi, in giorni diversi: i) arto inferiore in estensione e applicazione di 180° per 20 min, ii) flessione del ginocchio dell'arto inferiore di 90° e applicazione per 20 min; iii) estensione dell'arto inferiore a 180° senza applicazione iv) flessione del ginocchio dell'arto inferiore a 90° senza applicazione.
|
|
Sperimentale: Applicazioni della diatermia a microonde
|
Si svolgerà in due tempi, in giorni diversi: i) arto inferiore in estensione con angolo di 180° e applicazione per 20 min, ii) arto inferiore in estensione di 180° senza applicazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di temperatura cutanea dopo diatermia a onde corte e microonde
Lasso di tempo: 2 anni
|
I dati sulla temperatura cutanea saranno acquisiti da un termografo digitale ad infrarossi ad una distanza di 1,5 m di lettiera.
Verranno raccolte 3 immagini termografiche sopra l'applicazione della diatermia ai tempi 0, 10 e 20 min.
Per questo, dopo i primi 10 min, gli elettrodi saranno rapidamente rimossi dal contatto con la superficie cutanea, quindi si potrà osservare anche a temperatura ambiente sotto l'elettrodo.
Trascorsi i 20 min di applicazione sarà valutato anche l'effetto della temperatura sul tempo residuo 10 e 20 min dopo l'applicazione, dove l'individuo è rimasto a riposo nella stessa posizione.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità di conduzione del sangue
Lasso di tempo: 2 anni
|
I dati dal flusso sanguigno dell'arteria femorale saranno raccolti attraverso l'onda ecografica portatile Doppler continua.
I dati verranno raccolti dopo 20 minuti di acclimatazione, subito dopo l'applicazione della diatermia ad onde corte e subito dopo i 20 minuti di tempo di ripresa dell'applicazione.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1143-3596
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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