- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01872117
A hőmérséklet mérése infravörös termográfiával és a vérvezetési sebesség Doppler segítségével a rövidhullámú diatermia és mikrohullámú alkalmazása után – összefüggések a kardiovaszkuláris és hemodinamikai paraméterekkel
2017. július 19. frissítette: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
A mozgásszervi megbetegedések kezelésére szolgáló napi gyógytornásznál egyre gyakoribbak a mélyhőterápiák.
Az ilyen eljárások alkalmazását fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, görcsoldó és hiperemiantusuk indokolja.
Azonban ezeknek a terápiáknak a szív- és érrendszeri hatásairól szóló tanulmányok még csak most kezdődnek.
Ezért ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak: feltérképezni az alsó végtagok bőrhőmérséklet-változásait különböző területeken és pozíciókban rövidhullámú diatermia és mikrohullámú alkalmazása után; felméri a hemodinamikai és autonóm kardiovaszkuláris paramétereket, és megvizsgálja a felületi vér vezetési sebességének ezen termikus jellemzőinek alkalmazásából eredő változásait.
A vizsgálatot 40, 18 és 30 év közötti, egyetemi végzettségű, egészséges női önkéntesen végzik el, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak.
Az infravörös termográfiás analízist 23 ± 1°C hőmérsékletű és 50%-os átlagos páratartalmú helyiségben végezzük.
Az önkéntesek hason fekve, csupasz lábakkal 20 percig pihennek, hogy a bőr hőmérsékletét a szoba hőmérsékletével stabilizálja.
Ezt az időszakot követően rövidhullámú vagy mikrohullámú diatermiát alkalmazunk 20 percig mérsékelt hőfokon a combhajlító izom alsó végtagjain és a triceps surae 180°-90°-ig történő kiterjesztésével és hajlításával.
A vérnyomás és a pulzusszám, valamint az autonóm és kardiovaszkuláris hemodinamikai értékelésre vonatkozó rekordokat Finométer (Finapress Medical Systems, Inc.) és elektrokardiogram (ADInstruments, Inc.) berendezéssel végezzük el a diatermia alkalmazása előtt és után.
Másrészt a képeket FLIR ThermoScan segítségével dolgozzák fel, és a véráramlási adatokat Doppler ultrahanggal gyűjtik össze.
Az eredmények feldolgozása és elemzése leíró statisztikák felhasználásával történik, lineáris regressziós modellnek vetve alá vegyes hatásokkal (véletlen hatások és rögzített hatások), p≤0,05 értékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 30 év közötti korosztály
- Korábban nem volt keringési vagy idegrendszeri betegség, és nem volt fém implantátum a vizsgálandó területeken,
- Nem menstruál, vagy egy héttel előtte, az ilyen időszakokban bekövetkező véráramlás változása miatt
Kizárási kritériumok:
- Lázcsillapító gyógyszereket használó egyének
- Fájdalom, sérülés vagy ízületi műtét kórtörténetében vizsgálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rövidhullámú diatermia alkalmazásai
|
Négy szakaszban, különböző napokon hajtják végre: i) az alsó végtag nyújtása és 180°-os alkalmazása 20 percig, ii) az alsó végtag térdhajlítása 90°-ban és 20 perces alkalmazás; iii) az alsó végtag 180°-os kiterjesztése alkalmazás nélkül iv) az alsó végtag térdhajlítása 90°-ban alkalmazás nélkül.
|
Kísérleti: A mikrohullámú diatermia alkalmazásai
|
Két szakaszban, különböző napokon tartjuk: i) az alsó végtag kinyújtása 180°-os szögben és 20 perces felhelyezés, ii) az alsó végtag 180°-os kiterjesztése alkalmazás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőr hőmérsékletváltozások rövidhullámú diatermia és mikrohullámú sütő után
Időkeret: 2 év
|
A bőr hőmérsékleti adatait digitális infravörös termográfus veszi fel 1,5 m-es alom távolságból.
A diatermia alkalmazása során 3 termográfiai kép készül 0, 10 és 20 percenként.
Ehhez a kezdeti 10 perc után az elektródák gyorsan eltávolíthatók a bőrfelületről, így szobahőmérsékleten is megfigyelhető az elektróda alatt.
A 20 perces alkalmazás befejeztével a hőmérséklet hatását is értékeljük a 10. és 20. perccel az alkalmazás utáni maradék időre, amikor az egyén ugyanabban a helyzetben maradt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vér vezetési sebességében
Időkeret: 2 év
|
A femoralis artéria véráramlásának adatait a Doppler hordozható ultrahanghullám továbbítja.
Az adatok gyűjtése 20 perces akklimatizáció után, közvetlenül a rövidhullámú diatermia alkalmazása után és közvetlenül a 20 perces további alkalmazás után történik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1143-3596
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges egyének
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Rövidhullámú terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve