Minipterional versus pterional kraniotomie
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající klinické, funkční a estetické výsledky „klasických“ pterionálních a minipterálních kraniotomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná prospektivní studie byla navržena tak, aby porovnala klinické, funkční a estetické výsledky dvou chirurgických technik pro mikrochirurgické klipování aneuryzmat předního oběhu. Celkově bude do studie zařazeno 60 vhodných pacientů přijatých s rupturou a nerupturou aneuryzmatu přední cirkulace.
Estetické výsledky budou analyzovány 2 metodami. V první budou pacienti zobrazeni podle pravidla se stupnicí od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší výsledek a 100 nejhorší výsledek. Fotografie budou pořízeny a ukázány dvěma nezávislým pozorovatelům, výsledky budou klasifikovány jako výborný, dobrý, pravidelný nebo špatný. Stupeň atrofie bude měřen třemi metodami. V první autoři sledují procento silné redukce spánkového svalu, podkoží a kůže. Ve druhé metodě bude měřena procentuální silná redukce izolovaného temporálního svalu a třetí bude vypočtena objemová analýza temporálního svalu, podkoží a kůže od horní hrany zygomatického oblouku k horní spánkové čáře. Funkční výsledky budou porovnány pomocí Modified Rankin Score. Budou analyzovány i další proměnné, jako je čelní obrna obličeje, pooperační krvácení, mozkomíšní píštěle, hydrocefalus a mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika intrakraniálních aneuryzmat
Kritéria vyloučení:
Obří aneuryzmata Intrakraniální hematomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prasklá intrakraniální aneuryzmata
Pterionální kraniotomie Minipterální kraniotomie
|
Přístup minipterionální kraniotomie u rupturovaných a nerupturovaných aneuryzmat
Pterionální kraniotomický přístup u ruptury a neruptury aneuryzmatu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neprasklé intrakraniální aneuryzmata
Pterionální kraniotomie Minipterální kraniotomie
|
Přístup minipterionální kraniotomie u rupturovaných a nerupturovaných aneuryzmat
Pterionální kraniotomický přístup u ruptury a neruptury aneuryzmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stupně atrofie (temporální sval)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň atrofie byl měřen třemi metodami.
V prvním z nich autoři sledovali procento silné redukce spánkového svalu, podkoží a kůže.
U druhé metody byla pozorována procentuální silná redukce izolovaného temporálního svalu.
Obě opatření byla provedena na začátku sfenoidálního křídla.
Objemová analýza temporálního svalu, podkoží a kůže byla vypočtena od horního okraje zygomatického oblouku k horní temporální linii pomocí softwaru OsiriX
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- MiniPT Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .